Інструкція для медичного застосування препарату БРОМКРИПТИН-К®

міжнародна та хімічна назва: Бромокриптин (Вromocriptin), 2-бром-and#940;-эргокриптина мезилат;

основні фізико-хімічні властивості:

• напівсинтетичний продукт алколоїда ріжка

ергокриптину. Таблетки білого з кремовим відтінком кольору;

склад:

• 1 таблетка містить бромокриптину мезилату у перерахуванні на

бромокриптин 0,0025 г ;

допоміжні речовини: цукор молочний, аеросил, динатрієва сіль етилендіаміну кислоти тетраоцтової, магнію стеарат, кислота малеїнова, крохмаль кукурудзяний.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Інгібітори пролактину. Код АТС G02C B01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до специфічних агоністів дофамінових рецепторів переважно типу Д2, активує кругообіг дофаміну і норадреналіну в ЦНС. Пригнічує підвищену секрецію гормонів передньої частки гіпофіза пролактину і соматотропину, і не впливає на нормальні рівні інших гіпофізарних гормонів. У зв’язку з цим ефективний при лікуванні порушень менструального циклу і безпліддя, обумовлених або сполучених з гіперпролактемією. Здатний пригнічувати фізіологічну лактацію. Має позитивний ефект при паркінсонізмі, стимулюючи дофамінові рецептори в corpus strіatum. Діє гіпотензивно, седативно, знижує температуру тіла, викликає спазм периферичних судин.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат швидко всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1–3 годин. Зниження рівня пролактину відзначається вже через 1–2 години після прийому препарату, досягає максимуму протягом 5 годин і триває 8–12 годин. Активно метаболізується, препарат і продукти його перетворення виводяться з організму переважно з калом і тільки 3–6% із сечею. Біодоступність при прийомі внутрішньо складає близько 28–30%. Зв’язування з білками плазми крові становить 90–96%.

 

Показання для застосування.

• Гіперпролактинова аменорея і безпліддя, загроза

лактаційного маститу, для пригнічення післяпологової лактації, хвороба Іценко-Кушинга, акромегалія, хвороба Паркінсона, ідиопатичний судинний постенцефалічний паркінсонізм.

 

 

Спосіб застосування та дози.

• Препарат приймають внутрішньо під час їди.

При порушеннях менструального циклу разова доза становить andfrac12; таблетки (0,00125 г) 2–3 рази на добу. При необхідності добову дозу поступово збільшують до 2–4 таблеток (0,005–0,01 г). Курс лікування становить 3–6 місяців.

Для зниження рівня надмірної лактації приймають по 1 таблетці (0,0025 г) 2 рази на добу протягом 10–17 днів.

При хворобі Іценко-Кушинга призначають спочатку по 3 таблетки (0,0075 г) на добу, потім дозу поступово зменшують до 1–2 таблеток (0,0025–0,005 г). Через 2–3 тижні переводять пацієнта на підтримуючу дозу: 1 таблетка (0,0025 г) 1 раз на добу. Курс лікування 6–8 місяців.

При акромегалії по 2–4 таблетки (0,005–0,01 г) на добу залежно від ефективності препарату. Добова доза розподіляється на 3 прийоми. Курс лікування від 3 до 10 місяців.

У всіх випадках тактику лікування (дози, тривалість курсу) визначає лікар, виходячи з індивідуальної чутливості до препарату, динаміки рівня пролактину в крові пацієнта.

При хворобі Паркінсона і постенцефалічному паркінсонізмі лікування починають з добової дози andfrac12; таблетки (0,00125 г) протягом 1-го тижня. При необхідності дозу препарату підвищують щотижня на 0,00125 г. Добову дозу розподіляють на 2–3 прийоми. Звичайна лікувальна доза препарату становить 0,01–0,04 г. Якщо в процесі лікування виникають побічні реакції, Бромкриптин-К® необхідно приймати у зниженій дозі. Після зникнення побічних реакцій дозу можна знову збільшити. Терапевтичний ефект звичайно досягається через 6–8 тижнів. У період підтримуючої терапії необхідно підібрати ефективну мінімальну дозу.

 

Побічна дія.

• При правильно підібраних дозах препарат зазвичай

добре переноситься. Проте на початкових етапах лікування можуть виникати нудота, блювання і запаморочення.

У поодиноких випадках препарат може викликати закріп, сухість у роті, ортостатичну гіпотензію, аритмію, сонливість, психомоторне збудження, галюцинації, алергічні реакції.

Ці явища звичайно минають при зниженні дози препарату.

Інколи, у період тривалого лікування, особливо у хворих, які раніше страждали на хворобу Рейно, можлива оборотна блідність пальців рук і ніг у умовах низьких температур.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість (алергія) до бромокриптину

або інших алкалоїдів ріжків (ергометрин, метилергометрин та ін.), низький артеріальний тиск, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, інші тяжкі серцево-судинні захворювання та гіпертонічна хвороба, токсикоз вагітних, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, психічні розлади або посилання на них в минулому.

 

Передозування.

• Проявляється нудотою, блюванням, запамороченням,

ортостатичною гіпотензією, пітливістю, сонливістю і галюцинаціями.

У таких випадках необхідно припинити прийом препарату. Лікування симптоматичне. Для зупинки невпинного блювання може бути використаний метоклопрамід.

 

Особливості застосування.

• Протягом перших днів лікування препаратом

необхідний контроль артеріального тиску і загального стану пацієнта.

При тривалому застосуванні препарату жінкам слід періодично (1 раз на рік) проводити гінекологічне обстеження, бажано з цитологічним дослідженням тканин шийки матки і ендометрію.

Лікування Бромкриптином-К® може відновлювати нормальну репродуктивну функцію. Для запобігання небажаної вагітності необхідна консультація лікаря відносно використання надійного методу контрацепції.

Алкоголь погіршує переносимість препарату.

При акромегалії прийом препарату можливий тільки після виключення ерозивно-виразкових дефектів слизової оболонки травного тракту. Додаткове обстеження необхідне для попередження можливих шлунково-кишкових кровотеч.

При використанні Бромкриптину-К® для лікування паркінсонізму необхідно періодично контролювати стан нирок, печінки, системи крові, серцево-судинної системи, органів дихання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не допускається застосування препарату

разом з пероральними контрацептивами, інгібіторами моноаміноксидази і препаратами, що пригнічують функції ЦНС.

Одночасне застосування еритроміцину або джозаміцину може збільшувати концентрацію бромкриптину в плазмі крові.

Комбіноване застосування Бромкриптину-К® і леводопи підсилює протипаркінсонічний ефект, що дає змогу зменшити дозу леводопи, до повного припинення прийому препарату.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при

температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності 2 роки.