Інструкція для медичного застосування препарату АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• articaine; метиловий ефір

4-метил-3-[2-пропіл-амінопропіонамідо]-2-тіофенкарбонової кислоти;

epinephrine; l-1(3,4-діоксифеніл)-2-метиламіноетанол;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора безколірна або жовтувато-зеленувата

рідина,

рН - 3,0-5,0;

склад:

• 1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, епінефрину 6 мкг ;

допоміжні речовини: натрію хлорид, метабісульфіт натрію, гліцин, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн,

комбінації.

Код АТС: N01B В58.

 

Фармакологічні властивості.

• Артикаїн – місцевий анестетик амідного типу,

який належить до групи тіофенів. Артифрин-Здоров’я, розчин для ін'єкцій призначений для місцевої анестезії у стоматології. Характеризується швидким розвитком дії (латентний період 1-3 хв) з тривалістю ефективної хірургічної анестезії не менше 45 хвилин. Препарат характеризується доброю тканинною переносністю та не виявляє несприятливої дії на загоювання післяопераційної рани.

Фармакокінетика. Артикаїн при підслизовому введенні в порожнині рота має високу дифузійну здатність. Період напіввиведення - 25,3 хв. Препарат у мінімальному ступеню проникає крізь плацентарний бар’єр, практично не виводиться з грудним молоком.

 

Показання до застосування. Інфільтраційна та провідникова анестезія у стоматології, у т.ч. при неускладненому видаленні одного або кількох зубів, препаруванні каріозних порожнин і зубів під коронку.

 

Спосіб застосування та дози.

• При неускладненому видаленні зубів верхньої

щелепи і за відсутності запалення звичайно вводять у підслизову перехідної зморшки з вестибулярного боку 0,5-1,0 мл розчину Артифрин-Здоров’я (на кожний зуб). В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін'єкція. Для анестезії при піднебінних розрізах при накладанні швів з метою утворити піднебінне депо вводять 0,1-0,2 мл анестетика на одну ін'єкцію.

У разі видалення премолярів нижньої щелепи і за відсутності запалення вводять у підслизову (у ділянці перехідної зморшки) нижньої щелепи з вестибулярного боку 0,5-1,7 мл ане-

 

 

 

стетика на зуб. Якщо не вдалося досягнути бажаного ефекту, виконують додаткову ін'єкцію. За відсутності повної анестезії необхідно провести блокаду нижньощелепного нерва.

Для підготування порожнини або препарування під коронку будь-якого зуба, за винятком нижніх молярів, розчин Артифрин-Здоров’я вводять у дозі 0,5-1,7 мл на кожний зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярного боку. Достеменна кількість розчину залежить від необхідної глибини і тривалості анестезії.

Протягом однієї лікувальної процедури дорослим можна вводити до 7 мг розчина Артифрин-Здоров’я на 1 кг маси тіла. Дітям з масою тіла 20-30 кг можна вводити 0,25-1 мл препарату, однак не більше 1,5 мл протягом однієї лікувальної процедури; дітям з масою тіла 30-45 кг - 0,5-2 мл препарату, однак не більше 2 мл протягом однієї процедури.

До введення повинна проводитися пробна аспірація з метою виключення можливості внутрішьносудинної ін'єкції.

 

Побічна дія.

• Препарат звичайно добре переноситься пацієнтами.

Проте можливий розвиток таких побічних явищ:

з боку ЦНС: залежно від застосованої дози відмічалися випадки порушення свідомості навіть до її втрати; порушення дихання навіть до його зупинки; м'язовий тремор, мимовільні посмикування м'язів, сіпання м'язів, що іноді прогресують до генералізованих судом; нудота, блювання;

з боку органу зору: зрідка - помутніння в очах, минуща сліпота, диплопія;

алергічні реакції: набряк або запалення в місці ін'єкції, почервоніння шкіри, сверблячка; кон'юнктивіт; риніт; ангіоневротичний набряк різного ступеня виразності, включаючи набряк верхньої та/або нижньої губи, щоки, язика, голосової щілини з ускладненням акту ковтання; кропивниця; ускладнення дихання. Ці явища можуть прогресувати до розвитку анафілактичного шоку;

інші: часто спостерігається головний біль, пов'язаний, ймовірно, з наявністю в складі препарату епінефрину. Інші побічні явища, зумовлені дією епінефрину (тахікардія, аритмія, підвищення АТ), виявляються надто рідко.

При випадковій внутрішньосудинній ін'єкції в місці введення можуть розвинутися зони ішемії, що іноді прогресують до ступеня тканинного некрозу.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до артикаїну гідрохлориду або

епінефрину (адреналіну). Пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії, закритокутова глаукома.

Препарат не слід призначати пацієнтам з дефіцитом холінестерази, оскільки у цих хворих існує ймовірність пролонгування, а іноді й посилення дії препарату.

Внутрішньовенне застосування препарату протипоказане. Слід уникати його введення в запалені тканини.

 

Передозування.

• При розвитку початкових ознак побічних реакцій або

токсичної дії (запаморочення, рухове занепокоєння, ступор) потрібно припинити ін'єкцію і покласти пацієнта. Забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролювати пульс і артеріальний тиск. При порушеннях дихання потрібно призначати кисень; при необхідності застосовувати штучне дихання або інтубацію трахеї разом з контрольованою вентиляцією легенів.

Центральні аналептики протипоказані. Мимовільні м'язові скорочення або генералізовані конвульсії м'язів можна зняти за допомогою внутрішньовенної ін'єкції барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Введення потрібно проводити повільно, під постійним контролем показників гемодинаміки і дихання.

При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку необхідно вжити відповідних заходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з дещо піднятими ногами, провести інгаляцію киснем і внутрішньовенну інфузію збалансованими електролітними та плазмозамінними розчинами; внутрішньовенно ввести глюкокортикоїди (250-1000 мг метилпреднізолону).

У випадках загрозливого судинного колапсу і наростаючої брадикардії необхідно негайно зробити внутрішньовенну ін'єкцію 25-100 мкг адреналіну (0,25-1 мл розчину концентрації 100 мкг/мл). Введення проводять повільно, під контролем пульсу і АТ. Вводити не більше 100 мкг адреналіну (1 мл розчину) за 1 раз. Якщо ця доза недостатня, потрібно до інфузійного розчину додати адреналін.

Тяжка тахікардія або тахіаритмія може бути усунена застосуванням антиаритмічних препаратів, однак не треба використовувати неселективні бета-адреноблокатори. У цих випадках необхідне застосування кисня і контроль показників гемодинаміки.

При підвищенні АТ у пацієнтів, які хворіють на артеріальну гіпертензію, слід (у разі необхідності) застосувати периферичні вазодилататори.

 

Особливості застосування.

• Питання про можливість виконання роботи, яка

потребує підвищеної уваги, після застосування препарату вирішується у кожному окремому випадку тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Судинозвужувальний ефект епінефрину

(адреналіну) може бути посилений трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО.

Не слід призначати Артифрин-Здоров’я, розчин для ін'єкцій на фоні лікування неселективними бета-адреноблокаторами, оскільки в цьому випадку є високим ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла та недоступному

для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування.

Термін зберігання - 2 роки.