Інструкція для медичного застосування препарату АПОНІЛ

міжнародна та хімічна назви: Nimesulidе; 4-нітро-2-феноксиметансульфонамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• плоскі круглі таблетки світло-жовтого

кольору з фаскою і рискою;

склад:

• 1 таблетка містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: натрію докусат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Х17.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Апоніл (німесулід) -

нестероїдний протизапальний препарат, що має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дії. Належить до високоселективних інгібіторів циклооксигенази–2, у зв’язку з чим не так часто, як неселективні нестероїдні протизапальні препарати, викликає розвиток гастропатії і нефропатії. Протизапальний ефект німесуліду зумовлений здатністю порушувати синтез простагландинів, інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну з опасистих клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозу пухлини, брадикініну і цитокінів, які впливають також на формування больового синдрому. Препарат зменшує утворення аніону супероксиду, запобігає подальшому ушкодженню тканин. Шляхом інгібування колагенази і металопротеази, Апоніл запобігає деградації хрящової тканини. Зменшує вираженість болю і збільшує обсяг рухів уражених суглобів. Гальмує розвиток остероартриту. За аналгезуючою активністю не поступається індометацину, диклофенаку або піроксикаму, за протизапальною активністю в 3-4 рази перевищує індометацин.

Фармакокінетика. Швидко і добре всмоктується із травного тракту і розподіляється в тканинах і біологічних рідинах організму. Його концентрація в синовіальній рідині становить приблизно 43 %, концентрація в тканинах жіночих статевих органів – приблизно 50 % від концентрації у плазмі крові. Приблизно 99 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення – 2-5 год. Екстенсивно метаболізується в печінці. Метаболіти виводяться з калом (80 %) і сечею (20 %). Приблизно 1-3 % дози виводиться з сечею у незмінному стані.

Показання для застосування.

• Больовий синдром різного генезу (травми,

післяопераційний період, біль при запальних захворюваннях ЛОР–органів, болі при онкологічних захворюваннях, зубний біль), ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, первинна дисменорея, симптоматичне лікування запальних захворювань верхніх дихальних шляхів.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначають дорослим у середній разовій

дозі - по 1 таблетці, 2 рази на добу, після їди. Залежно від тяжкості стану та ефективності препарату дозу можна підвищити до 3 таблеток на добу. Тривалість лікування визначає лікар.

Людям похилого віку лікар підбирає дозу індивідуально.

Побічна дія.

• Апоніл зазвичай добре переноситься. Можливі

дискомфорт в епігастральній ділянці. Інколи – печія, нудота, біль у шлунку, головний біль, запаморочення, сонливість, шкірний висип, еритема.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату та інших

нестероїдних протизапальних препаратів, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, тяжкі порушення функції нирок, вагітність, період лактації, діти віком до 15 років.

Передозування.

• При передозуванні проявляються симптоми, які

характерні у разі побічної дії препарату на організм.

Лікування: промивання шлунка, призначають активоване вугілля; при необхідності проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

• Препарат потрібно застосовувати з обережністю для

лікування пацієнтів з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю, з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи.

З обережністю призначають препарат при схильності до кровотеч, пацієнтам з захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Під час лікування Апонілом слід утримуватися від керування автомобільним транспортом та обслуговування потенційно небезпечних механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• З обережністю призначають препарат одночасно

з іншими препаратами, які зв’язуються з білками плазми крові (непрямі антикоагулянти, пероральні гіпоглікемізуючі препарати).

При одночасному застосуванні з препаратами літію Апоніл підвищує концентрацію літію в плазмі крові. При тривалому лікуванні Апоніл підвищує ризик розвитку побічної дії гідантоїну, похідних сульфонілсечовини.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей,

сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 0С. Термін придатності – 3 роки.