Інструкція для медичного застосування препарату АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

міжнародна та хімічна назви:

• ambroxol;

транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]циклогексанолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або білого з жовтуватим

відтінком кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею і з фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактоза, коповідон, аеросил, кальцію стеарат, кросповідон.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Муколітичні засоби. КОД АТС R05С В06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид - синтетичний секретолітичний і секретомоторний засіб групи бензиламінів. Препарат справляє стимулюючу дію стосовно серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, що приводить до підвищення секреції слизу та зміни співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Одночасна активація гідролітичних ферментів і підвищення рухової активності миготливого епітелію бронхів зумовлює відділення патологічного секрету від стінок бронхів і поліпшує його виведення з дихальних шляхів, відновлюючи дренажну функцію дрібних бронхів і бронхіол. Препарат підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції в пневмоцитах. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижує його в’язкість і адгезивні властивості. Амброксолу гідрохлорид безпосередньо стимулює активність миготливого епітелію бронхів, попереджає його злипання і поліпшує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має слабко виражену протикашльову дію. Амброксол має протизапальний ефект, виявляє антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні амброксолу гідрохлорид швидко і цілком всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Добре проникає в тканину легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі крові спостерігається через 1/2 - 3 години після перорального застосування. Терапевтична дія розвивається через 30 хвилин і триває від 6 до 12 годин (залежно від прийнятої дози). Період напіввиведення - 10-12 годин. Кумуляція препарату не спостерігається. Ступінь зв’язування з білками плазми крові - близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидко проникає в усі органи та тканини, але найбільша концентрація препарату відмічена в тканинах легенів. Добре проникає крізь ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудним молоком. Метаболізм амброксолу відбувається в печінці шляхом кон’югації з утворенням неактивних метаболітів (глюкуронідів і дибромоантранілової кислоти). 90 % препарату виводиться із сечею.

 

Показання для застосування.

• Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів,

що супроводжуються утрудненою елімінацією в’язкого секрету (гострий і хронічний бронхіт, бронхоектатична хвороба, трахеїт, ларингіт, фарингіт). Бронхіальна астма з повільним виділенням мокротиння; пневмонія, муковісцидоз легенів; профілактика та лікування ускладнень після великих операцій на легенях. Застосовують при підготовці до бронхоскопії та після проведеного дослідження.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослі та діти з 12 років приймають

Амброксолу гідрохлорид по 1 таблетці 2 рази на добу, за необхідності – 3 рази на добу. При загостренні хронічних захворювань разова доза може бути підвищена до 60 мг 2 рази на добу. Дітям від 5 до 12 років звичайно призначають 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 рази на добу, від 2 до 5 років – 7,5 мг ( 1/4 таблетки) 3 рази на добу. Препарат приймають під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю води. Терапевтична доза для дітей становить 1,2–1,6 мг/кг на добу за 2–3 прийоми. Курс лікування становить – 4-14 днів.

 

Побічна дія.

• Амброксол добре переноситься, але при тривалому

застосуванні та у великих дозах препарат може спричинити печію, диспепсію, нудоту, блювання; рідко – алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, кропив’янку, ангіоневротичного набряку. Можливі гіперсалівація, збільшення секреції слизової носа, гіпертермія, дизурія.

 

Протипоказання.

• Перший триместр вагітності, виразкова хвороба

шлунка та 12-палої кишки, підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату.

 

Передозування.

• Випадки передозування не описані, але можуть

виникнути порушення травлення, дискомфорт або болі в епігастральній ділянці, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. В інших випадках передозування необхідно відмінити препарат і провести симптоматичну терапію.

 

Особливості застосування.

• Препарат секретується з грудним молоком, але

застосування Амброксолу гідрохлориду в терапевтичних дозах побічного впливу на грудних дітей не проявляє.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не рекомендується призначати Амброксолу

гідрохлорид одночасно з протикашльовими препаратами, що пригнічують виведення мокротиння. Препарат підвищує терапевтичну ефективність доксицикліну, цефуроксиму та амоксициліну. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентрацію рифампіцину в легенях. Можливо застосування препарату із серцевими глікозидами, діуретиками, терапевтично доцільна комбінація Амброксолу гідрохлориду з теофіліном.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при

температурі не вище 25 °С. Термін придатності - 2 роки.