Інструкція для медичного застосування препарату АМІНОСОЛ® НЕО Е 10%

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний або

жовтуватого кольору розчин;

теоретична осмолярність - 1137 мосм/л; енергетична цінність – 1 900 кДж /л (440 ккал/л);

рН розчину 5,7-6,3;

склад:

• 100 мл розчину містять:

 L - ізолейцину
 
 
 0,50 г,
 
 
 L - гістидину
 
 
 0,30 г,
 


 
 L - лейцину
 
 
 0,74 г,
 
 
 L - аланіну
 
 
 1,50 г,
 


 
 L - валіну
 
 
 0,62 г,
 
 
 гліцину
 
 
 1,40 г,
 


 
 L - лізину
 (у формі моноацетату 0,931 г) 
 
 
 0,66 г,
 
 
 L - проліну
 
 
 1,50 г,
 


 
 L - метіоніну
 
 
 0,43 г,
 
 
 L - яблучної кислоти 
 
 
 0,928 г,
 


 
 L - треоніну
 
 
 0,44 г,
 
 
 натрію гліцерофосфату
 
 
 0,9453 г,
 


 
 L - фенілаланіну
 
 
 0,51 г,
 
 
 кальцію хлориду
 
 
 0,0735 г,
 


 
 L - триптофану
 
 
 0,20 г,
 
 
 магнію хлориду гексагідрату
 
 
 0,1017 г,
 


 
 L - аргініну
 
 
 1,20 г,
 
 
 калію гідроксиду
 
 
 0,1683 г.
 

Загальний вміст амінокислот - 100 г/л, загальний вміст азоту – 16,4 г/л;

Na+ - 60 ммоль/л, К+ - 30 ммоль/л, Ca2+ - 5 ммоль/л, Mg2+ - 5 ммоль/л, Cl- - 20 ммоль/л, ацетати- - 45 ммоль/л, малати- - 69,2 ммоль/л, гліцерофосфати- - 30 ммоль/л;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Розчини для парентерального харчування.

Комбінації. Код АТС B05B A10.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Комбінований

препарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин має збалансований склад амінокислот, містить вісім незамінних амінокислот, умовно замінні L-аргінін і L-гістидин, три замінні амінокислоти і електроліти. Всі амінокислоти знаходяться у L-формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.

Фармакокінетика. Амінокислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Використані у рамках повного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30%), амінокислоти досягали збалансованої концентрації у крові через 3 години. Метаболізуються амінокислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і служать для задоволення енергетичних витрат організму. Процент затримки для незамінних амінокислот становить 99% і більше, для замінних амінокислот – 97% і більше. Невикористані амінокислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амінокислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.

Показання для застосування.

• Парентеральне харчування (часткове або повне

з додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів):

при неможливості ентерального харчування;

у тяжких випадках захворювань травних органів (обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром мальабсорбції, запальні захворювання кишечнику, панкреатит, кишкові свищі);

при травмах;

при опіках;

при сепсисі;

при злоякісних захворюваннях;

при підготовці до операції та після оперативного втручання.

Спосіб застосування та дози.

• Аміносол® Нео Е 10%

застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії через одну з центральних вен. Дозування є індивідуальним залежно від ступеня метаболічного порушення і потреб організму в амінокислотах.

Maксимaльнa дoпустимa швидкість введення для дорослих і дітей - 1 мл/кг маси тіла/год, a мaксимaльнa дoпустимa добова дoзa для дорослих становить 20 мл/кг маси тіла. Максимальна добова доза для дітей 2-5 років - 15 мл/кг маси тіла, 6-14 років - 10 мл/кг маси тіла.

Для людини з масою тіла 70 кг мaксимaльнa добова дoзa становить 1 400 мл, a рeкoмeндована швидкість ввeдeння - 20-35 крaпeль/хв.

Дoзування при пeчінковій нeдoстaтності: пaцієнти з пeчінкoвою нeдoстaтністю нe пeрeнoсять підвищену кількість aмінoкислoт, тoму їх пoтрeби в білкaх становлять 0,8-1,1 г/кг маси тіла/добу.

Побічна дія.

• При дотриманні режиму

введення побічні явища не відмічені. В результаті введення препарату зі швидкістю більшою ніж допустима, може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату або скорочення часу і швидкості введення. Завелика швидкість ввeдeння прeпaрaту Аміносол® Нео Е 10% мoжe спричинити збільшення кількості води і порушення електролітного складу плазми (гіпeркaліємія).

При введенні препарату Аміносол® Нео Е 10% за допомогою катетера через центральну вену при пункції може виникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом.

Аміносол® Нео Е 10% може спричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі, через що під час інфузійної терапії потрібний щоденний прийом фолієвої кислоти.

Протипоказання.

• Метаболічний ацидоз, тяжка ниркова і печінкова

недостатність, шок, серцева недостатність (з порушенням компенсації), гіпергідратація, гіперкаліємія, дитячий вік до 2 років.

Передозування.

• При передозуванні препарату

може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.

Особливості застосування.

• Необхідно постійно контролювати

кислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і стан функції нирок.

За наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слід звернути увагу на рівень натрію у крові.

Введення препарату у великих кількостях мoжe спричинити гіпeркaліємію, oсoбливо у діaбeтиків. Тoму хворим, які перебувають у стані стресу, і діабетикам – як 1-го, так і 2-го типу, при застосуванні даного розчину призначають невеликі дози інсуліну.

При додаванні стандартного парентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом. Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженого флакона!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не рекомендують неконтрольоване додавання

інших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео Е 10%. Далі наводиться перелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:

- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цетріаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;

- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метилпреднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі від 15 до 25 °С у

захищеному від світла місці. Термін придатності - 2 роки.