Інструкція для медичного застосування препарату АМІКСИН® ІС

хімічна назва: дигідрохлорид 2,7-біс-[2-(діетиламіно)етокси]-флуорен-9-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею,

вкриті оболонкою оранжевого (0,125 г) та темно-рожевого кольорів (0,06 г), на розламі видно два шари;

склад:

• 1 таблетка містить аміксину 0,06 г або 0,125 г;

допоміжні речовини: кальцію дигідрофосфат, гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (МКЦ), полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, поліетиленгліколь, тальк, аеросил, кальцію стеарат, кандурин, титану діоксид, барвники.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Імуностимулятори. Код АТС L03A X15.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Аміксин®

ІС стимулює утворення в організмі a-b-g-інтерферонів. Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення Аміксину® ІС є клітини епітелію кишечнику, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник – печінка – кров через 4–24 години. Аміксин® ІС має імуномодулюючий та противірусний ефект. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-супресори/Т-хелпери. Ефективний проти широкого кола вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, гепато- і герпевірусів. Механізм антивірусної дії пов’язаний з інгібуванням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, унаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Аміксин® ІС швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить 60%. Близько 80% препарату зв’язується з білками плазми.

Препарат не піддається біотрансформації і не накопичується в організмі.

Виводиться препарат практично в незмінному вигляді з фекаліями (70%) і з сечею (9%). Період напіввиведення (Т1/2) становить 48 годин.

Показання для застосування.

Дорослі: для лікування вірусних гепатитів А, В, С, герпетичної інфекції, цитомегаловірусної інфекції, у складі комплексної терапії інфекційно-алергічних і вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз, лейкоенцефаліти, увеоенцефаліти та ін.), у складі комплексної терапії урогенітального та респіраторного хламідіозу, для лікування і профілактики грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Діти від 7 років: для лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, після їди.

Для профілактики вірусного гепатиту А – 0,125 г на тиждень протягом 6 тижнів.

Для лікування вірусного гепатиту А – у 1 день по 0,125 г 2 рази, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза – 1,25 г .

Для лікування гострого гепатиту В – у 1–2 день по 0,125 г. Після цього – по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза – 2 г, при затяжному перебігу гепатиту В – по 0,125 г, 2 рази на добу в 1 день, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза – 2,5 г.

При хронічному гепатиті В – початкова фаза лікування 2,5 г – перші 2 дні по 0,25 г, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Фаза продовження від 1,25 г до 2,5 г – по 0,125 г на тиждень. Курсова доза Аміксину® ІС від 3,75 г до 5 г.

При гострому гепатиті С – у 1–2 день – по 0,125 г, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Курсова доза – 2,5 г.

При хронічному гепатиті С – початкова фаза лікування 2,5 г – перші 2 дні по 0,25 г. Після цього – по 0,125 г через 48 годин. Фаза продовження 2,5 г – по 0,125 г на тиждень. Курсова доза Аміксину® ІС 5 г.

При лікуванні грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій – у перші 2 доби хвороби по 0,125 г, після цього – через 48 годин по 0,125 г. На курс лікування – 0,75 г.

Для профілактики грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій – 0,125 г 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів.

Для лікування герпетичної, цитомегаловірусної інфекції – у перші 2 доби по 0,125 г, після цього – через 48 годин по 0,125 г. Курсова доза – 2,5 г.

При урогенітальному та респіраторному хламідіозі – у перші 2 доби по 0,125 г, після цього – через 48 годин по 0,125 г. Курсова доза – 1,25 г.

При комплексній терапії нейровірусних інфекцій дозу встановлюють індивідуально, курс лікування становить 4 тижні.

Діти старше 7 років при неускладнених формах грипу або інших гострих респіраторних вірусних інфекціях препарат приймають по 0,06 г, 1 раз на день після їди в 1, 2, 4 день від початку лікування. Курсова доза – 0,18 г. При виникненні ускладнень грипу або інших гострих респіраторних вірусних захворювань препарат приймають у 1, 2, 4, 6 день від початку лікування. На курс лікування 0,24 г.

Побічна дія.

В окремих хворих можливі диспептичні явища, короткочасна лихоманка.

Протипоказання.

• Індивідуальна чутливість до препарату. Період

вагітності та лактації. Діти молодше 7 років.

Передозування.

• Випадки передозування Аміксину® ІС не

відомі.

Особливості застосування.

У складі комплексної терапії нейровірусних інфекцій Аміксин® ІС застосовують під наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Сумісний з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань.

Клінічно значуща взаємодія Аміксину® ІС з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних інфекцій не виявлена.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому

та захищеному від світла місці при температурі від +15 до +25°С. Термін придатності – 3 роки. Після закінчення терміну придатності таблетки Аміксин® ІС не повинні застосовуватися.