Інструкція для медичного застосування препарату АЛМІРАЛ

міжнародна та хімічна назви:

• диклофенак

(2-[2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтова кислота);

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний або

жовтуватий розчин;

склад:

• 1 мл розчину містить – натрію

диклофенаку 25 мг.

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні

препарати (НПЗП).

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка: НПЗП, похідний фенілоцтової кислоти з вираженою протизапальною, аналгетичною і антипіретичною активністю.

Фармакологічні властивості.

диклофенаку зумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деяких простагландинів унаслідок інгібування ферменту простагландинсинтетази. Клінічні дослідження показали наявність вираженого аналгетичного ефекту при знятті больового синдрому протягом 15-30 хвилин після введення. Гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Приблизно через 20 хвилин після внутрішньом'язового введення 75 мг диклофенаку натрію концентрація препарату в плазмі крові становить 2,5 мкг/мл (8 моль/л). Співвідношення між концентрацією препарату і прийнятою дозою має лінійний характер. Такий фармакокінетичний показник, як площа під кривою (AUC), при застосуванні ін'єкційної форми був у 2 рази більший за показник при пероральному або ректальному застосуванні, оскільки при пероральному або ректальному застосуванні більше половини активної субстанції метаболізується печінкою (“first pass” ефект). З білками сироватки крові зв'язується майже 99,7% диклофенаку. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж в плазмі крові. Період напіввиведення активних метаболітів диклофенаку нетривалий і становить 1-3 години. Близько 60% введеного диклофенаку виводиться із сечею у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться менше 1% диклофенаку. Залишок виводиться у вигляді метаболітів із жовчю та калом. В осіб похилого віку з хронічними захворюваннями нирок і печінки істотних змін фармакокінетики диклофенаку не спостерігається.

Показання для застосування.

• Ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит,

анкілозуючий спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль в післяопераційний період та при травматичних ушкодженнях опорно-рухового апарату і м'яких тканин, первинна дисменорея; як симптоматичний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів. Ниркова та печінкова коліки.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та підліткам старше 14 років.Вводять

внутрішньом'язово, глибоко в сідничний м'яз по 75 мг (1 ампула) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза - 200 мг. Курс лікування - 2-5 днів. Дітям віком старше 6 років та підліткам до 14 років, добова доза складає 2 мг на 1 кг маси тіла (тільки при відповідних показаннях, під наглядом лікаря).

Побічна дія.

• Звичайно добре переноситься. Дуже рідко можливі біль

в епігастральній ділянці, нудота, блювання; діарея, інші шлунково-кішкові симптоми, а також головний біль, запаморочення, порушення чутливості або зору (диплопія), шум у вухах, безсоння. Можливий розвиток алергічних реакцій.

Протипоказання.

• Алмірал протипоказаний пацієнтам з підвищеною

чутливістю до диклофенаку, непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, хворим на пептичну виразку або виразку дванадцятипалої кишки, із шлунково-кишковими кровотечами, хворим на виразковий коліт, а також пацієнтам з порушенням кровотворення, у періоди вагітності та лактації. Дітям віком до 6 років.

Передозування.

• При передозуванні можливий розвиток гострого

головного болю, збудження, дратівливості, запаморочення, судоми. Необхідно вжити симптоматичних дезінтоксикаційних заходів, які проводяться при передозуванні нестероїдними препаратами: форсований діурез, за необхідністю - гемодіаліз.

Особливості застосування.

• З обережністю призначають особам з диспептичними

симптомами, захворюваннями шлунково-кишкового тракту, артеріальною гіпертензією, нирковою недостатністю. При тривалому лікуванні диклофенаком рекомендований контроль функції нирок і печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не рекомендується застосовувати препарат

одночасно з іншими НПЗП (саліцилати та препарати піразолонового ряду), оскільки при такому поєднанні існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності препаратів. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами істотно підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень. Не потрібно застосовувати із солями літію та діуретиками. Диклофенак сприяє затримці натрію та рідини в організмі, знижуючи ефективність антигіпертензивних і діуретичних засобів. Не бажано призначати одночасно з циклоспоринами; глюкокортикостероїдні препарати і метотрексат здатні потенціювати токсичні ефекти диклофенаку.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 250С .Термін придатності – 3 роки.