Інструкція для медичного застосування препарату АЛІТ

основні фізико-хімічні властивості:

• жовті, круглі, двоопуклі, розчинні таблетки

без оболонки, з насічкою з одного боку;

склад:

• 1 таблетка містить німесуліду 100 мг та дицикловерину гідрохлориду

(дицикломіну гідрохлориду) 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, тальк очищений, магнію стеарат, аспартам, сухий ароматизатор мультифруктовий, сухий ароматизатор м’ята перцева.

Форма випуску.

• Таблетки розчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Код АТС М01A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аліт, завдяки своєму складу (німесулід і дицикловерин), проявляє виражену аналгетичну та спазмолітичну дію. Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб – селективний інгібітор циклооксигенази (ЦОГ-2). Він має протизапальні, жарознижувальні та аналгетичні властивості, не спричинює ульцерогенної дії на шлунково-кишковий тракт.

Дицикломін зменшує спазми гладких м'язів ШКТ, міометрію. Він діє за двома механізмами: по-перше, завдяки специфічному антихолінергічному (антимускариновому) ефекту на ділянки ацетилхолінових рецепторів; по-друге, прямо діючи на гладкі м'язи, як антагоніст брадикініну та гістаміну.

Фармакокінетика. Після перорального прийому у вигляді розчину німесулід добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 1 – 2 години після введення і становить від 2,86 до 4,58 мг/л. Наявність їжі не впливає на всмоктування. Період напіврозпаду в плазмі крові становить 1,96 – 4,73 годин, він інтенсивно зв'язується з білками і виводиться з сечею та калом.

Дицикломін швидко поглинається після перорального прийому у вигляді розчину, досягаючи максимуму в межах 30 – 60 хвилин. Здебільшого він виводиться з сечею (79,5% введеної дози), а також з калом (8,4%). Дицикломін має дві фази елімінації: період напіврозпаду в плазмі крові – 1,8 годин у разі, якщо його концентрація в плазмі зберігалась протягом 24 годин після одноразового введення; друга фаза мала більш тривалий період напіврозпаду.

Показання для застосування.

• Больові синдроми різної етіології: при головному і

зубному болю, болю в м’язах та суглобах, періодичних болях у жінок.

Купірування болю, зумовленого спазмом гладких м’язів при печінковій, кишковій, нирковій коліках, дискінезії жовчовивідних шляхів, тенезмах, а також при м’язовому і суглобовому болях, у тому числі в період загострення ревматичних захворювань (остеоартроз із вторинним синовітом, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит, гострий подагричний артрит), при міозиті, міалгії, бурситі, лігаментиті й інших ураженнях суглобів і навколосуглобових м’яких тканин, при больовому синдромі вертеброгенного походження (полірадикулярному синдромі, ішіалгії, невралгії), а також у випадку болю, що виникає після травм, хірургічних втручань, мігрені, пропасниці.

Фарингіт, тонзиліт, отит, перебіг яких супроводжується вираженим больовим синдромом і запальними явищами.

Спосіб застосування та дози.

• Внутрішньо, після їжі,

дорослим по 1 – 2 табл. 3 – 4 рази на день (таблетки розчиняють у склянці води). Максимальна добова доза – 4 таблетки. Дітям від 12 до 16 років по andfrac12; – 1 табл. 3 – 4 рази на день.

Препарат слід приймати до зникнення проявів больового синдрому. Тривалість лікування – від декількох днів до декількох місяців (при остеоартриті).

Побічна дія.

• Можливі: печія, нудота,

сухість у роті, спрага, біль в епігастрії, головний біль, запаморочення, фотофобія, підвищення внутрішньоочного тиску, транзиторна брадикардія з наступною тахікардією, аритмія, несправжні позиви до сечовипускання, зменшення тонусу та пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції.

Протипоказання.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки

у фазі загострення, виражені порушення функції печінки та нирок, глаукома, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту (пілородуоденальний стеноз), жовчних і сечовивідних шляхів (обструкція шийки сечового міхура, гіпертрофія передміхурової залози), паралітична непрохідність кишечнику, тяжка псевдопаралітична міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, лактація, дитячий вік до 12 років (використовується Аліт-бебі суспензія).

Передозування.

• Симптоми: посилення вираженості побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

• Форма розчинної таблетки дає змогу зменшити вдвічі

час всмоктування активних речовин Аліту та прискорити настання знеболюючого та спазмолітичного ефекту.

У зв’язку з тим, що при застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення і сонливість, слід з обережністю призначати Аліт пацієнтам, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидких психічних і рухових реакцій.

Слід з обережністю призначати Аліт пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки, при неспецифічному виразковому коліті, з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, тахікардією різного генезу, порушеннями зору, гіпертрофією передміхурової залози, цукровим діабетом 2 типу.

Взаємодія з лікарськими засобами. В комбінації з препаратами, відомими своїм негативним впливом на ниркову гемодинаміку, слід застосовувати препарат з обережністю.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні Аліту з:

фенофібратом (при одночасному введенні збільшує зв'язування з протеїнами плазми);

препаратами літію (збільшує концентрацію літію в плазмі крові);

діуретиками і гіпотензивними засобами (знижує їх дію);

іншими нестероїдними протизапальними засобами (потенціює побічні дії один одного);

антикоагулянтами (посилює їх дію);

циклоспорином (посилює дію циклоспорину на нирки);

метотрексатом (збільшує можливість появи побічних ефектів, спричинених метотрексатом);

пероральними протидіабетичними засобами, оскільки на рівні зв’язування з білками плазми німесулід підвищує концентрацію лікарських засобів, що конкурують за зв’язок з білком.

Ефект Аліту посилюють амантадин, антипсихотичні препарати, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, М-холіноблокатори. Аліт посилює дію серцевих глікозидів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Термін придатності – 3 роки.