Інструкція для медичного застосування препарату АКТРАПІД® НМ

міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості:

• нейтральний, прозорий, безбарвний водний

розчин людського інсуліну;

склад:

• 1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 МО інсуліну

людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з Saccharomyces cerevisia).

1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людського інсуліну;

допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Протидіабетичний засіб. Код АТС А10АВ01.

Фармакологічні властивості.

• Актрапід® НМ є розчином

короткодіючого людського інсуліну. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок дії: протягом 1/2 години;

максимальний ефект: від 1 до 3 годин;

тривалість дії: приблизно 8 годин.

Показання для застосування.

• Лікування цукрового діабету.

Актрапід® НМ застосовують для початкової стабілізації діабету й особливо для надання швидкої медичної допомоги хворим на діабет.

Спосіб застосування та дози.

• Актрапід® НМ у флаконах 10 мл

застосовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стану індивідуального хворого.

Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування є ослаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.

Актрапід® НМ звичайно вводять підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна, сідниць або дельтоподібного м’яза плеча.

Внутрішньом’язові ін’єкції можна виконувати під наглядом лікаря.

Для внутрішньовенних введень можна використовувати лише людський інсулін. Ці ін’єкції повинен виконувати лише лікар.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Актрапід® НМ є препаратом короткочасної дії, тому його часто використовують у комбінації з інсуліном середньої тривалості дії.

Ін’єкцію слід робити за 30 хв до прийому їжі, що містить вуглеводи.

Інструкції для хворого

Коли хворий використовує лише один тип інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.

Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку із флакона, витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.

Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон з каламутним (тобто препаратом з більш тривалою дією) інсуліном, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі каламутного інсуліну. Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягти голку з флакона.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі прозорого (короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозорим інсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприц необхідну дозу прозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.

Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном, перевернути флакон дном догори і набрати у шприц необхідну дозу каламутного інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу. Відразу ввести суміш.

Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тій же послідовності.

ІНСТРУКЦІЯ для хворого – як вводити інсулін

Захватити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.

Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб переконатися, що введено весь інсулін.

Якщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місце ін’єкції пальцем.

Побічна дія.

• Гіпоглікемія є одним із побічних ефектів, які часто

виникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.

На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.

У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набухання, свербіж шкіри). Ці реакції також проходять при продовженні лікування.

Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно більш небезпечні і можуть викликати шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.

Протипоказання.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування.

• Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування

не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у разі, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування.

• Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані за

кольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну. Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихується.

При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкції Актрапіду® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

У деяких хворих, у яких після переходу з тваринного на людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, спостерігалися ослаблення або зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.

У хворих, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, спостерігалися зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попереджувати.

Актрапід® НМ не слід використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну у зв’язку з ризиком утворення осаду в їх трубках.

Вагітність і годування груддю

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.

Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмам.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Несумісність

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Лікарські препарати, які додані до інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти. При змішуванні Актрапіду® НМ з інфузійними розчинами певна кількість інсуліну може бути абсорбована компонентами розчину. Тому під час проведення вливань рекомендується контролювати рівень глюкози в крові хворого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на

обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні.

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічні стероїди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні.

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і симпатоміметики, даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.

Невикористані флакони Актрапіду® НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термін придатності – 2,5 роки. Флакони Актрапіду® НМ, якими користуються, можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С протягом 6 тижнів.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Актрапід® НМ у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.

Можна використовувати лише прозорий і безбарвний розчин Актрапіду® НМ.