Інструкція для медичного застосування препарату АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• finasteridе;

N-(1,1-диметил)-3-оксо-4-аза-5a-андрост-1 ене-17b-карбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті

оболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком;

склад:

• 1 таблетка містить фінастериду ( у

перерахунку на 100% речовину) - 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, аеросил, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза (гідроксипропіл-метилцелюлоза), кандурин (срібний блиск), барвник “Сепісперс сухий блакитний І”.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, які застосовуються при доброякісній

гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази. КОД АТС G04C B01.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Фінастерид – синтетична

4-азостероїдна сполука, специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази - внутрішньоклітинного ферменту передміхурової залози, який перетворює тестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон. Фінастерид знижує вміст цього гормону в крові та тканині передміхурової залози протягом 24 год. після перорального прийому. Пригнічує стимулюючу дію тестостерону на ріст тканини передміхурової залози. Лікування препара-том дає змогу на 51% знизити загальну кількість урологічних симптомів, обумовлених гіперплазією передміхурової залози, досягти стійкої регресії об’єму передміхурової залози та підвищення максимальної швидкості струму сечі, поліпшення клінічних симптомів. При постійному застосуванні статистично значущий ефект реєструється через 3 місяці. Найбільший ефект препарат чинить при об’ємі залози понад 55 см3.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується і проникає у тканини та біологічні рідини, виявляється в еякуляті. Біодоступність становить близько 80%. В плазмі на 90% зв’язується с білками. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (39%) та через кишечник (57%).

 

Показання до застосування. Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

 

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці

(5 мг) на день протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністю (при зниженні кліренса креатиніну до 9 мл/хв.) не потребується корекція дози.

 

Побічна дія.

• Препарат добре переноситься. Побічні реакції

виникають зрідка (до 3 % хворих) і проявляються у вигляді розладів статевої функції та об’єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болісності грудних залоз, реакції гіперчутливості, у тому числі набряку губ. Частота розладів статевої функції знижується в ході лікування.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість, обструктивна уропатія, рак

передміхурової залози, вагітність. Препарат не показаний жінкам та дітям.

 

Передозування.

При разовому прийомі препарату у дозах до 400 мг та багаторазовому прийомі у дозах до 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалися. Специфічні методи лікування передозування фінастериду не розроблені.

 

Особливості застосування.

• Жінки дітородного віку та вагітні повинні уникати

контакту із подрібненими або утратившими цілість таблетками у зв’язку з можливим потенційним ризиком для плоду чоловічої статі (порушення у розвитку статевих органів).

При великому об’ємі залишкової сечі та/або при різко зниженому відтоку сечі необхідно здійснювати ретельний контроль за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток обструктивної уропатії. Не встановлена ефективність препарату при раку передміхурової залози, тому до початку і періодично під час лікування необхідно проводити обстеження, які дають змогу виключити наявність раку передміхурової залози. Фінастерид приблизно на 50% знижує концентрацію простатоспецифічного антигена (ПСА) у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози, а також на рак передміхурової залози. Тому при лікуванні препаратом протягом 6 місяців і більше показники ПСА слід подвоювати, оскільки нормальні значення ПСА у цьому випадку не виключають наявності раку передміхурової залози.

 

Взаємодія з лікарськими засобами. Клінічно значимої взаємодії з іншими препаратами не виявлено.

 

Умови та термін зберігання.

• У сухому, захищеному від світла місці при

температурі не вище 30оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.