Інструкція для медичного застосування препарату ІНДОВАЗИН

основні фізико-хімічні властивості:

• злегка опалесціювальний однорідний гель,

колір – жовтий до жовто-коричневого;

склад:

• 1 г гелю містить

 індометацину 
 
 
 30 мг,
 


 
 троксерутину 
 
 
 20 мг;
 


 
 
 
 
 
 

допоміжні речовини: карбомер, макрогол 400, натрію бензоат, пропіленгліколь, спирт етиловий 96%.

Форма випуску.

• Гель.

Фармакотерапевтична група.

• Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби.

Троксерутин, комбінації. Код АТС – С05С А54.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Індовазин – комбінований лікарський засіб, до складу якого входять індометацин та троксерутин. Індометацин проявляє виражену протизапальну, аналгетичну та протинабрякову дію. Це приводить до зняття болю, зменшення набряку та скорочує час відновлення ушкоджених суглобів і тканин. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів шляхом оборотної блокади циклооксигенази. Індометацин має більш чітко виражену протизапальну дію порівняно з саліцилатами та фенілбутазоном.

Троксерутин (тригідроксіетилрутинозид) є біофлавоноїдом. Він належить до ангіопротекторних засобів. Троксерутин зменшує проникність капілярів і проявляє венотонізуючу дію. Він блокує венодилатуючу дію гістаміну, брадикініну та ацетилхоліну. Діє протизапально на навколовенозні тканини, зменшує ламкість капілярів і проявляє певну антиагрегантну дію. Зменшує набряк, покращує трофіку при патологічних змінах, які пов’язані з венозною недостатністю.

При нанесенні на шкіру Індовазин пригнічує реакції запалення і набряку, усуває біль і температуру в осередках запалення (зовні і в глибоких тканинах, досягаючи розміщених там кровоносних судин). Проявляє венотонізуючу, капіляропротективну та гемостатичну дію.

Фармакокінетика. Використана мазева основа препарату підібрана таким чином, що забезпечує повну розчинність діючих речовин, та їх максимальне вивільнення. Лікарська форма у вигляді гелю, до складу якої увійшли індометацин та троксерутин, забезпечує добре всмоктування з поверхні шкіри і терапевтичну дію на різних рівнях, утворюючи необхідні концентрації в прилеглих тканинах і синовіальній рідині.

Індометацин зв’язується з білками плазми більше ніж на 90% та піддається інтенсивній біотрансформації в печінці шляхом О-деметилювання та N-деацетилювання до неактивних сполучень.

Троксерутин являє собою суміш гідроксиетилових похідних біофлавоноїду рутин (O-(and#946;-hydroxyethyl)rutosides), у якій переважає тригідроксіетилрутозид (troxerutin).

Індометацин виводиться з сечею (60%), жовчю та калом (30%). Проникає в грудне молоко, зважаючи на це не рекомендується застосування Індовазину під час годування груддю.

Більша частина резорбованих три-, ди- та моногідроксіетилрутозидів виводиться з жовчю, значно менша частина – через нирки. Тетрагідроксіетилрутозид виводиться переважно з сечею.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування венозної недостатності;

варикозного та доварикозного синдромів; поверхневого тромбофлебіту, флебіту; післяфлебітних станів; комплексної терапії гемороїдальних захворювань; ревматизму м’яких тканин: тендовагініту, бурситу, фіброзиту, периартриту; набряків після хірургічних втручань; контузій, вивихів, розтягнень.

Спосіб застосування та дози.

• Застосовується зовнішньо: 4-5 см гелю

наносять 3-4 рази на добу тонким шаром на уражені ділянки легкими масажними рухами. Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 см. Тривалість лікування – не більше 10 днів.

Побічна дія.

• В поодиноких випадках спостерігаються реакції

подразнення шкіри у вигляді почервоніння, свербежу, висипу, які швидко минають після припинення застосування препарату.

Протипоказання.

• для лікування Індовазином є:

підвищена чутливість до компонентів препарату;

підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Передозування.

• Не зареєстровано випадків передозування при

місцевому застосуванні препарату.

При тривалому лікуванні (понад 10 днів) необхідне спостерігання за можливими проявами системних ефектів – гепатотоксичності, сильного головного болю, крововиливу. Необхідне моніторування лейкоцитарної і тромбоцитарної формули.

При випадковому ковтанні Індовазину можливе відчуття печіння у ротовій порожнині, слиновиділення, нудота, блювання. У таких випадках необхідно промити ротову порожнину та шлунок, при необхідності – провести симптоматичне лікування.

При попаданні в очі, на слизові оболонки та відкриті рани спостерігається місцеве подразнення – сльозотеча, почервоніння, печіння, біль. Необхідні заходи для усунення наслідків – промивання ділянок випадкового попадання лікарського засобу великою кількістю дистильованої води або фізіологічного розчину до зникнення або зменшення симптомів.

Особливості застосування.

• Не рекомендовано застосовувати Індометацин дітям

молодше 14 років, зважаючи на відсутність достатнього клінічного досвіду.

Не рекомендовано призначати лікарський засіб хворим з зазначеною в анамнезі або доведеною надчутливістю до харчових продуктів та медикаментів; при наявності бронхіальної астми, алергічного риніту або інших алергій.

Наносять Індовазин тільки на неушкоджену шкіру. Необхідно уникати попадання гелю на слизові оболонки, відкриті поверхні ран та в очі.

При тривалості лікування понад 10 днів необхідно провести лабораторний контроль лейкоцитарної та тромбоцитарної формули.

Препарат містить натрію бензоат і пропіленгліколь, які можуть викликати подразнення шкіри.

Зважаючи на те, що клінічний досвід, який доводить безпечність застосування Індовазину під час вагітності та годування груддю, відсутній, застосування препарату можливе лише у випадках, коли користь від застосування переважає потенційний ризик.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не слід застосовувати препарат разом з

іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (потенціювання ефекту) та кортикостероїдами (можливе потенціювання їх ульцерогенної дії).

Умови та термін зберігання.

• У сухому, недоступному для дітей місці при

температурі, не вище 25oС.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Зберігати у щільно закритій оригінальній упаковці.

Термін придатності – 2 роки.