Інструкція для медичного застосування препарату ІМУНОФАН®

хімічна назва: аргініл-альфа-аспартил-лізил-валіл-тирозил-аргінін;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора рідина без кольору та запаху;

склад:

• 1 ампула (1 мл) містить 50 мкг аргініл-альфа-аспартил-лізил-валіл-тирозил-аргініну;

допоміжні речовини: розчин натрію хлориду для ін’єкцій, гліцин.

Форма випуску.

• Розчин для внутрішньом`язового та

підшкірного введення.

Фармакотерапевтична група.

• Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X12.

Фармакологічні властивості.

• Діючою речовиною препарату Імунофан(R) є гексапептид з молекулярною масою 836 D. Імунофан(R)

має імунорегулюючу, детоксикаційну та гепатопротекторну дію, спричиняє інактивацію вільнорадикальних та перекисних сполук. Ефективність цього пептидного імуноксидредуктанту обумовлена нормалізацією функціонального стану імунної та окислювально-антиокислювальної систем організму.

Гексапептид повністю всмоктується з місця ін’єкції та швидко розпадається на природні амінокислоти, що входять до його складу.

Дія Імунофану(R) починає розвиватися через 2 – 3 години (швидка фаза) і триває до чотирьох місяців (середня та повільна фази).

Протягом швидкої фази, тривалість якої досягає 2 – 3 доби, проявляється перш за все детоксикаційний ефект препарату – підсилюється антиоксидантний захист організму шляхом стимуляції продукції церулоплазміну та лактоферину, підвищення активності каталази. Імунофан(R) нормалізує перекисне окислення ліпідів, пригнічує розпад фосфоліпідів клітинної мембрани та синтез арахідонової кислоти з подальшим зниженням рівня холестерину крові та продукції медіаторів запалення. При токсичному та інфекційному ураженнях печінки Імунофан(R) попереджує цитоліз, знижує активність трансаміназ та рівень білірубіну в сироватці крові.

Протягом середньої фази, яка починається через 2 – 3 доби і триває до 7 - 10 діб, відбувається посилення реакцій фагоцитозу. Внаслідок активації фагоцитозу можливе незначне загострення вогнищ хронічного запалення, які підтримуються за рахунок персистенції вірусних або бактеріальних антигенів.

Повільна фаза дії препарату, яка починається на 7 – 10 добу і триває до чотирьох місяців, полягає в нормалізації основних показників клітинного та гуморального імунітету: відновленні імунорегуляторного індексу, збільшенні продукції специфічних антитіл, тощо.

Вплив Імунофану(R) на продукцію специфічних противірусних та антибактеріальних антитіл еквівалентний дії лікувальних вакцин. Проте, на відміну від останніх, Імунофан(R) не здійснює суттєвого впливу на продукцію реагінових антитіл (імуноглобулінів) класу IgE та не підсилює реакцію гіперчутливості негайного типу. Препарат стимулює утворення імуноглобулінів класу IgA при уродженій недостатності останніх.

Дія Імунофану(R) не залежить від продукції простагландину Pg Е2, тому допускається в разі необхідності призначати препарат у комбінації з протизапальними засобами як стероїдного, так і нестероїдного ряду.

Показання для застосування.

• імунофан(R)

призначають дорослим та дітям віком понад 2 роки для профілактики та лікування імунодефіцитних станів різноманітноі етіології, а також дорослим для ад’ювантноі терапіі при вакцинаціії проти бактеріальних та вірусних інфекцій..

Спосіб застосування та дози.

• Імунофан(R) призначають підшкірно або

внутрішньом’язово, курсами. Разова доза (добова) – 50 мкг (1 мл). Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу, особливостей перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту та переносимості препарату.

Основні рекомендовані схеми застосовання Імунофану(R) наведені нижче.

При лікуванні онкологічних хворих у схемі радикальної комбінованої терапії (хіміопроменева терапія та операція):

один раз через день, курс лікування 3 – 5 ін’єкцій перед хіміопроменевою терапією та 2 – 3 ін’єкції перед операцією, з подальшим продовженням курсу з такими самими інтервалами.

У складі комплексної або симптоматичної терапії хворих з розповсюдженним пухлинним процесом (III - IV стадії) різної локалізації:

один раз через день, курс лікування 5 – 7 ін’єкцій з перервою 20 днів та повторенням курсу 2 – 3 рази.

У дітей із злоякісними захворюваннями кровотворної та лімфоїдної тканини:

один раз на добу, курс лікування 10 ін’єкцій. За необхідності курс слід продовжити до 20 ін’єкцій. Повторне призначення препарату слід проводити після кожного курсу хіміопроменевої терапії.

У комплексній терапії дітей з папіломатозом гортані та ротоглотки:

один раз через день, курс лікування 10 ін’єкцій.

При опортуністичних інфекціях (цитомегаловірусна та герпетична інфекції, токсоплазмоз, хламідіоз, пневмоцистоз, криптоспоридіоз):

один раз через 2 доби, курс лікування 10 –15 ін’єкцій.

У комплексній терапії ВІЛ-інфекції:

один раз на добу, щоденно, курс лікування 10 – 15 ін’єкцій. За необхідності слід проводити повторні курси через 2 – 4 тижні.

При хронічному вірусному гепатиті та хронічному бруцельозі:

один раз через 3 доби, курс лікування 8 – 10 ін’єкцій. Для попередження рецидивів слід проводити повторні курси кожні 4 – 6 місяців.

При дифтерії:

один раз на добу, курс лікування 8 – 10 ін’єкцій. При дифтерійному бактеріоносійстві – один раз через 3 доби, 3 – 5 ін’єкцій.

При лікуванні хворих з тяжкими опіками та симптомами токсемії, при септикотоксемії, у хірургічних пацієнтів з септичним ендокардитом, при травматичних ушкодженнях кінцівок, які не загоюються тривалий час, при гнійно-септичних ускладненнях:

один раз на добу, курс лікування 7 – 10 ін’єкцій. За необхідності курс слід продовжити до 20 ін’єкцій.

При бронхо-обструктивному синдромі, холецистопанкреатиті:

один раз через 3 доби, курс лікування 8 – 10 ін’єкцій. У разі необхідності курс слід продовжити до 20 ін’єкцій з аналогічними інтервалами.

При лікуванні псоріазу:

один раз через день, курс лікування 8 – 10 ін’єкцій.

Дорослим під час вакцинопрофілактики:

одноразово в день вакцинації.

Побічна дія.

• При індивідуальній підвищеній чутливості до

препарату можливий розвиток алергічних реакцій.

Протипоказання.

• Імунофан(R) протипоказаний при індивідуальній

непереносимості будь-якого з компонентів препарату, а також дітям до 2 років і вагітним жінкам (якщо вагітність ускладнена резус-конфліктом).

Передозування.

• Повідомлень щодо передозування препарату Імунофан(R)

не надходило.

Особливості застосування.

Застосування препарату в періоди вагітності та лактації

Питання щодо призначення імунофану(R) вагітним жінкам (при відсутності загрози резус-конфлікту) і матерям-годувальницям доцільно вирішувати з урахуванням співвідношення необхідності лікування для жінки та потенційної небезпечності препарату для дитини.

Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механічними пристроями

У терапевтичних дозах імунофан(R) не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими потенційно небезпечними механічними пристроями.

Дані про дослідження щодо застосування препарату при аутоімунних захворюваннях на сьогодняшній день відсутні. Не можна застосовувати препарат пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Несумісність розчину імунофану(R) з іншими лікарськими

засобами в клінічній практиці не спостерігалася.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому місці, недоступному для дітей,

при температурі 2 – 10 °C. Термін придатності – 2 роки.

Не допускається застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.