Інструкція для медичного застосування препарату ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

міжнародна та хімічна назви:

• Ibuprofen, (RS)-2-(4-ізобутилфеніл)

пропіонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або майже білого кольору

двоопуклої форми, на поверхні допускається мармуровість;

склад:

• 1 таблетка містить 0,2 г ібупрофену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип РН 102), кроскармелоза натрію, аеросил А300, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби.

Код АТС М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб із знеболювальною, протизапальною, жарознижувальною діями. Механізм дії ібупрофену обумовлений гальмуванням біосинтезу простагландинів шляхом неселективного інгібування ЦОГ-1 та ЦОГ-2, а також зменшенням утворення інших медіаторів болю та запалення. Оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При прийомі внутришньо ібупрофен швидко і повністю адсорбується. Біодоступність становить 80 %. Зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Одночасний прийом їжі зменшує швидкість всмоктування. Час досягнення максимальної концентрації у крові (Тmax) становить 45-90 хв. Повільно проникає в порожнину суглоба, затримуючись у синовіальній тканині та створюючи в ній більші концентрації, ніж у плазмі. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 2 год. Загальний кліренс – 0,75 мл/(хвand#8729;кг). Об’єм розподілу – 0,15 л/кг. У осіб літнього віку (старше 65 років) період напіввиведення препарату збільшується, загальний кліренс зменшується. Ібупрофен метаболізується в печінці шляхом окислювання з утворенням неактивних оксиформ. Виведення ібупрофену здійснюється, в основному, нирками, у т. ч. 50-60 % введеної дози – у вигляді кон’югваних метаболітів, менше 10 % – у незміненому вигляді та у вигляді неактивних оксиформ. Незначна кількість виділяється з жовчю.

Знеболювальний ефект після одноразового прийому препарату зберігається протягом 8 год.

 

Показання для застосування.

• Больовий синдром легкої і середньої тяжкості

(зубний та головний болі, мігрень, невралгії, альдисменорея, травми м’яких тканин і опорно-рухового апарату), ревматоїдний артрит (на початкових стадіях запального процесу без різких змін у суглобах), анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні і травматичні артрити, остеоартрози, синовіти, бурсити, тендовагініти, радикуліти та інші захворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом та пропасницею.

 

Спосіб застосування та дози.

• Режим дозування встановлюють індивідуально

з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим і дітям старше 12 років звичайно призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг ібупрофену) 3-4 рази на добу після їди. У гострих випадках чи при тяжкому перебігу захворювання припустиме підвищення дози: по 3 таблетки (600 мг ібупрофену) 3-4 рази на добу. Вища добова доза – 2400 мг.

Дітям від 1 до 12 років препарат призначають з розрахунку 20 мг/кг у 3-4 прийоми; при ювенільному ревматоїдному артриті добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг.

 

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, анорексія, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, метеоризм, діарея, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, безсоння, збудність, порушення зору;

з боку сечовидільної системи: затримка рідини, набряки, підвищення артеріального тиску;

з боку системи кровоутворення: тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія;

алергічні реакції: шкірні алергічні реакції, бронхообструктивний синдром, набряк Квінке.

 

Протипоказання.

• Ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового

тракту у фазі загострення або в анамнезі, неспецифічний виразковий коліт, бронхіальна астма, лейкопенія, тромбоцитопенія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, захворювання зорового нерва, порушення колірного зору, III триместр вагітності, період лактації у жінок, підвищена індивідуальна чутливість до нестероїдних протизапальних засобів та компонентів препарату.

 

Передозування.

• Біль у животі, нудота, блювання, загальмованість,

сонливість, головний біль, шум у вухах, порушення функції нирок, брадикардія, тахікардія.

Лікування. Припинення прийомання препарату, промивання шлунка (тільки протягом першої години після прийому), прийом активованого вугілля, лужне питво, форсований діурез і симптоматична терапія (корекція електролітного балансу, артеріального тиску, шлунково-кишкової кровотечі).

 

Особливості застосування.

• Необхідно дотримуватись обережності при призначенні

препарату хворим з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, при гастриті, ентериті, коліті, хронічному гепатиті, цирозі печінки, хронічній серцевій недостатності. У пацієнтів з порушенням функції нирок лікування варто проводити з обережністю і у мінімальній дозі під постійним контролем функціональних ниркових проб.

На дійсний час відсутня будь-яка інформація, щодо негативного впливу препарату на можливість керування автотранспортом, або заняття потенційно небезпечною діяльністю потребуючої підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Ібупрофен знижує антигіпертензивну

активність інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, зменшує натрійдіуретичну активність фуросеміду і гіпотіазиду. Збільшує токсичність метотрексату і препаратів літію, гастротоксичність нестероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами кумаринового типу і алкоголем збільшується ризик появи геморагічних ускладнень. Ібупрофен збільшує концентрацію в плазмі крові дигоксину, фенітоїну, метотрексату літію. Кофеїн підсилює аналгетичний ефект ібупрофену.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ос.

Термін придатності – 2 роки.