Інструкція для медичного застосування препарату ЮТИБІД

міжнародна та хімічна назви:

• norfloxacin; 1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонова

кислота (у вигляді гідрохлориду);

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі двоопуклі таблетки блакитного

кольору, вкриті оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить норфлоксацину 400 мг;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, поілетиленгліколь 4000, титану діоксид, тальк, лак брильянтовий синій.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Код ATC J01M A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антибактеріальний засіб групи фторхінолонів. Має бактерицидну дію. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, яка забезпечує надспірилізацію і, таким чином, стабільність ДНК бактерій. Дестабілізація ланцюга ДНК призводить до загибелі бактерій. Має широкий спектр антибактеріальної дії. Чутливі: Staphylococcus aureus (включаючи штами Staphylococcus spp., резистентні до метилциліну), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (індолпозитивні та індолнегативні), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Різну чутливість до препарату мають: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae I viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim. Нечутливі: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаеробні бактерії (наприклад, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponella pallidum. Тривалість клінічного ефекту – близько 12 год.

Фармакокінетика. Абсорбція у шлунково-кишковому тракті становить 20 - 40% (їжа уповільнює). Час досягнення максимальної концентрації 1 год. Зв’язування з білками плазми 10 - 15%. Добре розподіляється в організмі (паренхіма нирок, яєчники, рідина сім’яних канальців, передміхурова залоза, матка, органи черевної порожнини і малого таза, жовч, материнське молоко). Проникає через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту. Незначною мірою метаболізується у печінці. Виводиться нирками, шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції. Протягом 24 год з моменту прийому 32% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді, 5 - 8% - у вигляді метаболітів, близько 30% прийнятої дози – з фекаліями.

Показання для застосування.

• Для внутрішнього застосування: бактеріальні

інфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрит, цистит, уретрит), статевих органів (простатит, цервіцит, ендометрит), шлунково-кишкового тракту (сальмонельоз, шигельоз), неускладнена гонорея. Профілактика інфекцій у хворих на гранулоцитопенію, діарею мандрівників.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та підліткам застосовувати

внутрішньо, по 400 мг, 2 рази на день при:

- інфекціях сечовидільних шляхів протягом 7 - 10 днів;

- неускладненому циститі протягом 3 - 4 днів;

- хронічній рецидивуючій інфекції сечовидільних шляхів протягом 12 тижнів;

- гострому бактеріальному гастроентериті протягом 5 днів.

При гострому гонококовому уретриті, фарингіті, проктиті, цервіциті – одноразово 800 мг. При черевному тифі по 400 мг, 3 рази на добу, пртягом 14 днів. Для профілактики сепсису – по 400 мг, 2 рази на добу; для профілактики бактеріальних гастроентеритів – по 400 мг на добу. Для профілактики діареї мандрівників – по 400 мг на добу за 1 день до від’їзду протягом усього періоду (не більше 21 дня). Для профілактики рецидивів інфекцій сечовидільних шляхів – по 200 мг на добу. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну 20 мл/хв корекції режиму дозування не потребується. При кліренсі креатиніну 20 мл/хв (або рівня сироваткового креатиніну більше 5 мг (100 мл) і пацієнтам, що знаходяться на гемодіалізі, призначають andfrac12; терапевтичної дози, 2 рази на добу або повну дозу, 1 раз на добу.

Побічна дія.

З боку травної системи: анорексія, гіркота у роті, нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, псевдомембранозний ентероколіт (при тривалому застосуванні), підвищення активності “печінкових” трансаміназ.

З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, гіперкреатинінемія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, непритомність, васкуліт.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, кропив’янка, набряки, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, тендиніти, розриви сухожиль.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, еозонофілія, зниження гематокриту.

Інші: кандидомікоз.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату. Вагітність,

період лактації, дитячий та підлітковий вік (до 15 років). Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкогово кровообігу, епілепсія, судомний синдром, ниркова або печінкова недостатність.

Передозування.

• Симптоми: запаморочення, нудота, блювання,

сонливість, холодний піт. Лікування: індукція блювання, адекватна гідратаційна терапія з форсованим діурезом. Необхідно обстеження та стаціонарне лікування протягом кільох днів. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.

• У період лікування хворі повинні отримувати достатню

кількість рідини (під контролем діурезу). У період терапії можливе збільшення протромбінового індексу (при проведенні хірургічних втручань слід контролювати стан системи згортання крові). Під час лікування слід запобігати впливання прямого сонячного світла. Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем і заняттях інших потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (особливо при одночасному вживанні алкоголю).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Одночасне застосування антацидів, які

містять гідроксид алюмінію або магнію, а також препаратів, які містять залізо, цинк, сукральфат, знижує всмоктування норфлоксацину (інтервал між їх призначенням повинен бути не менше 4 годин).

Знижує кліренс теофіліну на 25%, тому при одночасному застосуванні слід зменшити дозу теофіліну.

Одночасний прийом Ютибіду з лікарськими засобами, які мають потенційну здатність знижувати артеріальний тиск, може спричинити різке його зниження. У зв’язку з цим у таких випадках, а також при прийомі разом з барбітуратомісткими, анестезуючими засобами слід контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, показники електрокардіограми.

Одночасний прийом з препаратами, що знижують судомний поріг, може призвести до розвитку епілептиформних нападів. Підвищує концентрацію непрямих антикоагулянтів, циклоспорину (взаємно) у сироватці крові. Знижує ефект нітрофуранів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому

та захищеному від світла місці, при температурі 15 - 25°С. Термін придатності - 3 роки.