Інструкція для медичного застосування препарату ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД®

міжнародна та хімічна назви:

• Сefalexin;

7-(D-and#945;-Аміно-and#945;-фенілацетамід)-3-метил-3-цефем-4-карбонова кислота (у вигляді моногідрату);

основні фізико-хімічні властивості:

• гранульований порошок кремувато-рожевого

кольору з малиновим запахом;

склад:

діючі речовини: цефалексин; один флакон (100 мл суспензії) містить 5,529 г цефалексину (у вигляді моногидрату); 5 мл (1 мірна ложка) суспензії для перорального застосування містять 250 мг цефалексину (у вигляді моногідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, сахароза, сорбат калію, натрію цитрату дигідрат, кислоти лимонної моногідрат, ксантанова камідь, барвник червоного кольору (Е-129), ароматизатор з малиновим запахом.

Форма випуску.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

• . Антибактеріальні засоби для системного

застосування. Цефалоспорини. АТС. J01DA01.

Фармакологічні властивості.

Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик I покоління. Діє бактерицидно. Механізм його дії, як і інших andszlig;-лактамних антибіотиків, пов’язаний з інгібуванням синтезу клітинної мембрани бактерій.

Має широкий спектр протимікробної дії. Активний відносно грампозитивних бактерій, and#946;- гемолітичних стрептококів, стафілококів (у т.ч. і відносно коагулазопозитивних та коагулазонегативних стафілококів та штамів, які продукують пеніциліназу), пневмококів та в меншому ступені активний відносно деяких грамнегативних бактерій, включаючи E.coli, Klebsiella, P.mirabillis, Haemophylus influenzae, Moraxella catharalis, Neisseria, а також відносно окремих штамів сальмонел і шигел.

Багато які ентерококи у т.ч. і деякі штами стрептококів, стійкі до впливу цефалексину, останній неефективний відносно Enterobacter, індолпозитивних штамів протея, Serratia, Pseudomonas, Aerobacter, Herella spp.

Цефалексин відносно стійкий до гідролізу and#946; - лактамаз з боку стафілококів, але його руйнують and#946; -лактамази грамнегативних бактерій.

Добре всмоктується із ШКТ. Прийом їжі не знижує, але відстрочує його всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину. Добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, проте не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проникає через плацентарний бар’єр. Приблизно 15-20% зв’язуєтся з білками плазми крові. Приблизно 80% препарату виводиться з організму у незмінному стані через нирки протягом 6 годин.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефалексину мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів, спричинені Streptococcus pneumoniae та and#946; – гемолітичними стрептококами (ангіни, тонзиліти, синусити, мастоїдити, середній отит, гострі та хронічні бронхіти);

- інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені Staphylococcus aureus та and#946; – гемолітичними стрептококами;

- інфекції кісткових тканин, спричинені Staphylococcus aureus и Proteus mirabilis (остеомієліт);

- інфекції сечостатевого тракту, включаючи простатит, спричинені Escherichia coli, Proteus mirabilis та Klebsiella species.

Спосіб застосування та дози.

Приготування суспензії.

Флакон, який містить порошок для приготування суспензії, добре струшують, додають 60 мл дистильованої води та збовтують до утворення гомогенної суспензії. Таким чином, 5 мл суспензії містять 250 мг цефалексину.

Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжжкості перебігу та локалізації інфекції, чутливості збудника. Препарат призначають внутрішньо. Рекомендують приймати за 30 - 60 хвилин до їжі, запиваючи водою.

Дозування для дорослих: середня добова доза становить 1 – 4 г на добу, яка розподіляється на 2 – 4 прийоми. Максимальна добова доза становить 6 г.

Для дітей середня добова доза звичайно становить 25-50 мг/кг маси тіла, яка розподіляється на 2 - 4 прийоми. При важкому перебігу інфекційного процесу добова доза може бути підвищена до 100 мг/кг маси тіла, а кратність прийому збільшена до 6 разів на добу. Максимальна добова доза дорівнює 4 г.

У лікуванні стрептококового фарингіту та інфекцій шкіри у дітей віком від 1 року добову дозу можна розподілити на два прийоми (через кожні 12 годин).

Грудним дітям звичайно призначають по 62,5 - 125 мг цефалексину (1/4-1/2 мірної ложки приготованої суспензії) 2 рази на добу.

Дітям у віці 1- 6 років призначають по 250 - 500 мг (1-2 мірні ложки приготованої суспензії) 2 рази на добу.

Дітям у віці 7-12 років призначають 500 - 1000 мг цефалексину (2-4 мірні ложки суспензії) 2 рази на добу.

При запаленні середнього вуха у дітей рекомендують призначати препарат в добовій дозі 75-100 мг/кг маси тіла на добу, яку розподіляють на 4 прийоми.

Лікування цефалексином слід продовжувати ще не менше 2 днів після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричинених andszlig;-гемолітичним стрептококом , мінімальна тривалість лікувания становить 10 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування.

Побічні ефекти.

У дозі, що рекомендується, препарат звичайно добре переноситься.

У лікуванні цефалексином частіше за все виникають алергічні реакції та зміни з боку ШКТ. А також спостерігається перехресна чутливість до пеніцилінів.

Алергічні реакції проявляются у вигляді шкірного висипу, свербіж, дерматиту, еозинофілії; рідко – набряку Квінке, артралгії, а дуже рідко у вигляді поліморфної еритеми, синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу, анафілактичного шоку.

На другому місці побічні дії з боку ШКТ, а саме: нудота, блювання, сухість у роті, втрата апетиту, діарея, біль у черевній порожнині, гастрит, диспепсії.

Дуже рідко можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, галюцинації, кандидоз, гематурія. В одиничних випадках – зміни картини периферичної крові (оборотна лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія); транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ. Описані випадки розвитку холестатичної жовтяниці, гепатиту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів.

Передозування.

Можливі такі прояви: нудота, блюввання, біль у черевній порожнині, діарея та гематурія.

Лікування симптоматичне. Рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

При передозуванні дозами, що в 5-10 разів перевищують терапевтичні, необхідно призначати спеціальну терапію.

Особливості застосування.

У пацієнтів з підвищеною чутливістью до пеніцилінів можливі алергічні реакції на цефалоспоринові антибіотики. Застосування препарату в періоди вагітності і лактації виправдано лише у тих випадках, коли припустима користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. З обережністю призначають пацієнтам з серйозними порушеннями функції нирок, хворим на коліт. В період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса, а також хибна позитивна реакція сечі на цукор. Під час терапії не слід вживати алкоголь.

Тривалий курс лікування може призвести до росту стійких до цефалексину мікроорганізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Цефалексин може зменшувати ефективність оральних контрацептивів, які містять естроген.

Умови та термін зберігання.

Препарат слід зберігати при температурі 15 - 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Приготована суспензія стійка 7 днів при кімнатній температурі та 14 днів у холодильнику.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці!