Інструкція для медичного застосування препарату ХЕФЕРОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• заліза фумарат (Ferrous Fumarate);

заліза (II) бутендіоат сіль (1:1);

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді желатинові капсули: тіло капсули

кольору матової слонової кістки, кришечка капсули матового темно-зеленого кольору;

вміст капсули: дрібногранульований червоно-коричневий порошок з білими вкрапленнями;

склад:

• 1 капсула містить заліза фумарату 350 мг (115 мг елементарного

заліза);

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурил сульфат.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Антианемічний засіб. Код АТС B03AA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодінаміка. Хеферол містить елементарне залізо у вигляді заліза фумарату. Приблизно дві третини заліза в організмі міститься у гемоглобіні циркулюючої маси еритроцитів. При недостатньому надходженні заліза з їжею або порушенні його всмоктування розвивається латентний або клінічно виражений дефіцит заліза в організмі (залізодефіцитна анемія). Відповідне надходження заліза в організм має особливе значення вперіод вагітності для забезпечення нормального розвитку плода та попередження малої ваги новонароджених.

Лікарська форма Хеферолу (капсули) дає змогу запобігти контакту заліза зі слизовою оболонкою шлунка. Прийом капсул забезпечує захист зубів, а швидкий пасаж заліза крізь шлунок перешкоджає розвитку побічних ефектів, які обумовлені подразнюючою дією заліза на слизову оболонку шлунка. У кишечнику залізо поступово вивільняється з капсули та всмоктується.

Фармакокінетика. Заліза фумарат забезпечує поступове та рівномірне вивільнення заліза зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція заліза відбувається майже повністю шляхом активного переносу у дванадцятипалої та тощої (jejunum) кишках. У здорових людей абсорбується приблизно 10 - 35% прийнятой внутрішньо дози, а при дефіциті заліза всмоктування збільшується до 80 - 95%. М’язові тканини (білки, які містять цистеїн) та аскорбінова кислота, яка прийнята внутрішньо, стимулюють абсорбціюandsup2;non-hem” заліза. Їжа, яка містить фітинову кислоту (соя, бобові рослини і хлібні злаки) та поліфеноли (чай, кава, шоколад, червоне вино), ускладнюють всмоктування “non-hem” заліза. Гідролізовані таніни чаю - головні інгібітори; кальцій - в органічних речовинах або їжі, деякі білки (соя, яйця, казеїн).

Максимальна концентрація заліза фумарату досягається через 4 години після прийому. Залізо у вигляді феритину та гемосидерину створює депо заліза в організмі. Біологічний період напівжиття заліза становить 12,9 годин. Період напіввиведення при прийомі внутрішньо та парентеральному застосуванні заліза становить 6 годин. Тільки у мінімальних кількостях залізо виводиться з організму нирками, з калом або жовччю. У період нормальної лактації в материнське молоко надходить приблизно 0,25 мг/добу заліза.

Показання для застосування.

• Латентний та клінічно виражений дефіцит

заліза (анемія), який розвинувся в результаті:

кровотечі (менорагії, метрорагії, виразки слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, у тому числі геморой; носові кровотечі, крововтрати при хірургічних втручаннях);

підвищеної потреби організму у залізі (вагітність, годування груддю, ріст, період статевого дозрівання);

недостатнього надходження заліза з їжею;

порушення всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту (хронічна діарея);

Профілактика нестачі заліза, у тому числі до, під час та після вагітності (у період лактації).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років: призначають внутрішньо по 1 капсулі на добу натщесерце за півгодини до прийому їжі. Можливе підвищення дози до 2 капсул на добу в 1-2 прийоми. Курс лікування - від 6 до 12 тижнів. Прийом препарату слід продовжувати протягом деякого часу після нормалізації картини периферичної крові для того, щоб поповнити депо заліза в організмі.

У деяких випадках доза, яка перевищує 30 мг/кг маси тіла, може спричинити симптоми передозування. Для дітей доза препарату вище ніж 75 мг/кг маси тіла може бути токсичною.

Побічна дія.

• Найчастіше при лікуванні препаратами заліза

спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастрії, нудота, блювання, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея або кріп; алергічні реакції різної тяжкості. Тривале, невиправдане застосування може призвести до кріпу та гемосидерозу.

Протипоказання.

• Гемохроматоз та інші типи анемій, які не пов’язані з

дефіцитом заліза в організмі. Гемосидероз та підвищена чутливість до компонентів препарату є абсолютним протипоказанням.

Передозування.

• У разі передозування невисокими дозами можуть

виникати симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту, які можуть бути єдиними ознаками передозування, та зникати без вживання особливих заходів. Гостре масивне передозування препаратами заліза може спричинити шок.

Лікування:

1. Викликати блювання або промити шлунок. Слід бути обережним через можливу перфорацію внаслідок шлункових некрозів, спричинених залізом.

2. Поповнення електролітів, лікування шоку, гіпотонії та гіперглікемії.

3. Призначення дефeроксаміну, який є специфічним антидотом.

4. Проведення терапії при ураженнях, які спричинені компонентами заліза.

Особливості застосування.

• Особливої обережності слід дотримуватись хворим на

пептичну виразку, на регіональний ентерит (хвороба Крону), неспецифічний виразковий коліт та гепатит.

Для запобігання кріпу, препарат слід запивати великою кількістю рідини. Якщо прийом препарату викликає біль у шлунку, його слід приймати під час їди. У випадку одночасного прийому Хеферолу та тетрацикліну (або ципрофлоксацину) рекомендується приймати ці антибіотики за 3 години до прийому препарату заліза або через 2 години після його прийому.

Не рекомендується одночасне застосування з антацидами та їжею, яка знижує всмоктування заліза.

До призначення терапії залізом пацієнтам, віком старше 50 років необхідно з’ясувати причину анемії, тому що анемія у цьому віці може бути спричинена кровотечею у шлунково-кишковому тракті.

Вагітність та годування груддю.

Не встановлено ніяких негативних впливів на плід (та на дитину) при застосуванні Хеферолу під час вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Немає даних про несприятливий вплив препарату на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Аскорбінова кислота та білки, які містять

цистеїн, збільшують всмоктування заліза. Холестирамін, їжа та антациди знижують абсорбцію заліза зі шлунково-кишкового тракту.

Залізо затримує абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту тетрацикліну, деяких хінолонових засобів (ципрофлоксацину), метилдопу.

Препарати заліза зменшують всмоктування пеніциламіну при одночасному їх застосуванні.

Гематологічна відповідь на терапію препаратами заліза розвивається пізніше у пацієнтів, які одночасно отримують терапію хлорамфеніколом.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці, при

температурі 15-250 С. Термін придатності – 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.