Інструкція для медичного застосування препарату ХЕЛІЦИД 10

міжнародна та хімічна назви:

• omeprazol;

5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметил-2-піридилметил]сулфініл]бензимідазол;

основні фізико-хімічні властивості:

• Хеліцид 10: тверді желатинові капсули зі

світло-коричнювато-жовтою основною частиною та світло-оранжевою кришкою; в капсулах містяться білі або майже білі сферичні гранули (пелети);

Хеліцид 20: тверді желатинові капсули зі світло-коричнювато-жовтою основною частиною та світло-коричневою кришкою; в капсулах містяться білі або майже білі сферичні гранули (пелети);

склад:

• 1 капсула містить омепразолу 10 або 20 мг;

допоміжні речовини: сахарні гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода очищена), лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, динатрію фосфатдигідрат, гіпромелози фталат, діетилу фталат.

 

Форма випуску.

• Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби

для лікування пептичної виразки. Код АТС A02BC01.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Омепразол пригнічує кінцеву стадію

секреції соляної кислоти в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка, внаслідок чого знижується рівень базальної та стимульованої секреції незалежно від природи подразника.

Фармакокінетика. Омепразол концентрується в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка, де перетворюється в активну сульфанамідну похідну, що шляхом взаємодії з SH-групами інгібує Н+ / К+ - АТФ-азу. Період напіввиведення становить andfrac12; – 1 годину, при цьому протисекреторна дія зберігається протягом 24 годин. Не пригнічує секрецію пепсину та внутрішнього фактора. Метаболізується в печінці, до 75 – 80% омепразолу виділяється у вигляді метаболітів із сечею, а кількість, що залишилась, – з калом.

 

Показання для застосування.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона, хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стані загострення, невиразкова диспепсія; у складі комплексної терапії, спрямованої на ерадикацію Helicobacter pylori.

 

Спосіб застосування та дози.

• При лікуванні виразкової хвороби шлунка та

дванадцятипалої кишки у фазі загострення Хеліцид призначають у дозі 20 мг 2 рази на добу. ГЕРХ – 20 мг 2 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуюча терапія при ГЕРХ становить 20 мг 1 раз на добу протягом 12 місяців.

Тривалість курсу лікування залежить від терміну загоювання виразки, який визначається за даними ендоскопічного обстеження, і становить, як правило, при виразці дванадцятипалої кишки 2 – 4 тижні, при виразці шлунка – 2 – 6 тижнів, при лікуванні ГЕРХ – 8 – 12 тижнів.

При лікуванні хворих із синдромом Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату становить 60 мг, у разі необхідності добову дозу можна збільшити до 80 мг. Дозу препарату слід добирати таким чином, щоб рівень секреції в шлунку був до 10 ммоль HCl/год (для хворих, яким зробили резекцію шлунка – до 5 ммоль HCl/год). При призначенні препарату в дозі 80 мг на день добову дозу слід розділити на два прийоми з інтервалом 12 годин.

За наявності у хворих Helicobacter pуlori Хеліцид слід призначати в комбінації з протимікробними препаратами.

Найчастіше застосовуються такі схеми комплексного лікування:

- омепразолу 20 мг + амоксициліну 1 000 мг + кларитроміцину 500 мг;

- омепразолу 20 мг + метронідазолу 500 мг + кларитроміцину 500 мг.

Вищезазначені дози приймаються 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 1 тижня.

Для профілактики рецидиву пептичної виразки у пацієнтів з особливо загрозливим станом можна протягом тривалого часу щоденно приймати по 20 – 40 мг, проте в деяких випадках достатньою буває добова доза омепразолу 10 мг. Для профілактики виразок або ерозій шлунка і дванадцятипалої кишки при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів здебільшого призначають по 20 мг омепразолу на добу при одночасному лікуванні за допомогою нестероїдного протизапального препарату.

Для профілактики рецидиву рефлюкс-езофагіту рекомендується застосовувати дозу омепразолу, яка становить 10 – 40 мг на добу, при цьому необхідно завжди індивідуально визначати найменшу ефективну дозу на підставі результатів ендоскопічного дослідження.

При тяжких формах захворювання і при синдромі Золлінгера-Еллісона необхідно проводити підтримуюче лікування, яке може тривати навіть декілька років.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стані загострення приймають 20 – 40 мг протягом 2 – 3 тижнів.

При невиразковій диспепсії приймають 20 – 40 мг протягом 2 – 3 тижнів.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи нейтральною рідиною.

 

Побічна дія.

• Здебільшого препарат переноситься добре. Побічні

ефекти відмічаються приблизно в 1% хворих. Найчастіше відмічаються диспептичні розлади (відчуття важкості в епігастральній ділянці, нудота, метеоризм, діарея) та головний біль. Зрідка можливі транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів, болючість суглобів і м’язів, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань та свербежу.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до омепразолу, інших

компонентів препарату. Вагітність, період грудного вигодовування. Препарат призначений для лікування дорослих (безпека застосування препарату для осіб молодше 18 років не встановлена).

 

Передозування.

• Ознаки передозування омепразолу були відмічені

після прийому від 320 до 900 мг препарату (тобто у кількості, що в 16 – 45 разів більша за терапевтичну дозу).

Симптоми передозування: нечіткість зору, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, сонливість, сухість у роті, головний біль, нудота, тахікардія, аритмія.

 

Особливості застосування.

• Перед початком курсу лікування необхідно виключити

(на підставі даних ендоскопічного дослідження з біопсією) наявність злоякісного процесу (особливо при виразці шлунка), тому що лікування препаратом може змінити симптоматику та відстрочити правильну діагностику.

Застосування препарату у терапевтичних дозах не чинить негативного впливу на діяльність, яка потребує високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Прийом омепразолу уповільнює елімінацію

діазепаму, варфарину, фенітоїну та інших препаратів, які розпадаються шляхом окислення в печінці, що може призводити до збільшення їх концентрації в плазмі.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від дії світла,

недоступному для дітей місці при температурі 10 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.