Інструкція для медичного застосування препарату ФРОМІЛІД® УНО

міжнародна назва: clarithromycin;

основні фізико-хімічні властивості:

• жовті, овальні, випуклі таблетки, вкриті

плівковою оболонкою, з видавленою літерою “U” з одного боку;

склад:

• 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500

мг кларитроміцину;

допоміжні речовини: натрію алгінат, натрію алгінат кальцієвий, лактози моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид, пропіленгліколь.

Форма випуску.

• Таблетки з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного

застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Він пригнічує синтез білків у мікробних клітинах. Діє в основному бактеріостатично, в деяких випадках має також бактерицидну дію.

Чутливими до кларитроміцину є такі мікроорганізми:

 Аеробні грампозитивні бактерії
 
 
 Аеробні грамнегативні бактерії
 
 
 Анаеробні бактерії
 


 
 Streptococcus pyogenes
 
 
 Haemophilus influenzae
 
 
 Грампозитивні бактерії
 


 
 Streptococcus pneumoniae
 
 
 Moraxella catarrhalis
 
 
 Види Eubacterium 
 


 
 Staphylococcus aureus, чутливий до
 метициліну
 
 
 Legionella
 pneumophila
 
 
 Clostridium perfringens
 
 


 
 Streptococcus agalactiae
 
 
 Neisseria
 gonorrhoeae
 
 
 Види Peptococcus
 


 
 Streptococcus viridans
 
 
 Helicobacter
 pylori
 
 
 Види Peptostreptococcus
 


 
 Види Corynebacterium
 
 
 Campylobacter
 jejuni
 
 
 Propionibacterium
 acnes
 


 
 Listeria monocytogenes
 
 
 Bordetella
 pertussis
 
 
 
 


 
 Види Bacillus 
 
 
 Pasteurella
 multocida
 
 
 Грамнегативні бактерії
 


 
 
 
 
 
 
 
 Види Bacteroides
 


 
 
 
 
 
 
 
 Bacteroides fragilis
 


 
 
 
 
 
 
 
 Prevotella melaninogenica
 


 
 Інші мікроорганізми
 


 
 Chlamydia pneumoniae
 


 
 Chlamydia trachomatis
 


 
 Mycoplasma pneumoniae
 


 
 Ureaplasma urealyticum
 


 
 Borrelia burgdorferi
 


 
 Toxoplasma gondii
 


 
 Mycobacterium avium complex
 


 
 Mycobacterium fortuitum
 


 
 Mycobacterium chelonae
 


 
 Mycobacterium kansasii
 


 
 Mycobacterium xenopi
 


 
 Mycobacterium leprae
 

Фармакокінетика. Кларитроміцин добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює абсорбцію, проте це не впливає суттєво на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин розпадається у печінці з утворенням щонайменше 7 метаболітів. Найважливішим метаболітом є 14-гідроксикларитроміцин. Концентрація кларитроміцину в тканинах приблизно в 10 разів вище, ніж у сироватці крові. Висока концентрація препарату спостерігається у легенях (8,8 мг/кг), мигдалинах (1,6 мг/кг), слизовій оболонці носа, шкірі, слині, клітинах альвеол, мокротинні та у середньому вусі. Зв’язування кларитроміцину з білками плазми незначне і оборотне. Період напіввиведення кларитроміцину становить від 5 до 7 годин.

Приблизно 40 % кларитроміцину виводиться з сечею і майже 30 % - з фекаліями.

Показання для застосування.

Лікування інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів (тонзилофарингіт, отит, гострий синусит), інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), інфекційних захворювань шкіри і підшкірної тканини (фолікуліт, целюліт, бешиха).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати цілими, під час їди та запивати рідиною.

Дозування і тривалість лікування залежать від типу інфекції, її локалізації, віку пацієнта і відповідної реакції на лікування. Препарат необхідно приймати згідно з призначенням лікаря.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 500 мг через кожні 24 години. При тяжких інфекціях застосовують щоденно по 2 таблетки по 500 мг. Лікування триває від 7 до 14 днів.

Побічна дія.

Можливими побічними ефектами є нудота, зниження апетиту, блювання, діарея і біль у животі. Сильна та тривала діарея може бути ознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт), яке пов’язане із застосуванням антибіотиків.

Можуть також виникати запалення у ротовій порожнині (стоматит, глосит), тимчасова зміна кольору зубів і язика, головний біль, реакції підвищеної чутливості (кропив’янка, анафілаксія, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), тимчасова зміна відчуття запахів і смаку, парестезія, шум у вухах, тимчасове порушення слуху, у деяких пацієнтів можливі порушення з боку центральної нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння, кошмарні сновидіння, зорові або слухові галюцинації, розумові розлади, судоми). Побічні ефекти здебільшого слабо виражені та тимчасові.

У виняткових випадках може збільшуватись активність ферментів печінки і пожовтіти шкіра (холестатична жовтяниця). Дуже рідко і, головним чином, у пацієнтів, які приймають препарати для зниження рівня цукру у крові, може відбуватися значне зменшення концентрації глюкози у крові (гіпоглікемія).

В окремих пацієнтів відмічали біль у суглобах і м’язах, ниркову недостатність, запалення підшлункової залози і зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

У деяких пацієнтів під час лікування кларитроміцином можуть виникати певні порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія і тріпотіння-мерехтіння шлуночків).

Протипоказання.

Кларитроміцин не можна приймати пацієнтам з гіперчутливістю до цього та інших макролідних антибіотиків. Печінкова або ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв.)). Діти молодше 6 місяців, перший триместр вагітності.

Передозування.

Симптоми передозування: блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Спостерігається перехресна резистентність до макролідних антибіотиків.

Слід уникати призначення кларитроміцину хворим на порфірію.

Лікування антибіотиками може змінювати нормальну кишкову флору, тому можливий розвиток суперінфекції резистентними мікроорганізмами. У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити про псевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом ліків. Фромілід® уно в таблетках не призначений для лікування дітей до 12 років; дітям цього віку призначають суспензію.

Вагітність і годування груддю.

Кларитроміцин не слід призначати вагітним.

Годування груддю слід припинити під час лікування кларитроміцином.

Вплив на здатність управляти автомобілем та іншими механізмами.

Немає повідомлень про те, що кларитроміцин впливає на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Кларитроміцин розпадається у печінці, де він може гальмувати дію деяких ферментів (Р450), необхідних для метаболізму багатьох інших препаратів. Зниження розпаду цих препаратів призводить до збільшення їх концентрації у сироватці крові, що може спричинити серйозні побічні ефекти. Тому кларитроміцин не дозволяється застосовувати разом з терфенадином, цисапридом, пімозидом, астемізолом і алкалоїдами ріжків. Рекомендується вимірювати концентрації в сироватці теофіліну, карбамазепіну, дигоксину, ловастатину, симвастатину, тріазоламу, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, такролімусу та ерготалкалоїдів, якщо їх пзастосовують паралельно з кларитроміцином.

Одночасне застосування кларитроміцину і препаратів для зменшення концентрації холестерину та інших жирів у крові (ловастатин і симвастатин) не рекомендується через можливу появу болю у м’язах, а у деяких випадках – навіть руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Треба кілька разів перевіряти протромбіновий час у пацієнтів, які приймають кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими антикоагулянтами.

Дослідження для вивчення взаємодії зидовудину з таблетками з модифікованим вивільненням кларитроміцину не проводились, тому пацієнтам, яким потрібно таке сполучене лікування, рекомендується застосовувати таблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.

Якщо кларитроміцин вводити разом з ритонавіром (препарат для лікування ВІЛ-інфекції), то буде збільшуватись концентрація кларитроміцину у сироватці крові. Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується призначати таблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.

Кларитроміцин не впливає на дію протизаплідних таблеток.

Умови та термін зберігання.

Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 оС в захищеному від вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.