Інструкція для медичного застосування препарату ФРОМІЛІД

міжнародна назва: clarithromycin;

основні фізико-хімічні властивості:

• овальні, опуклі таблетки,

вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

склад:

• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг або

500 мг кларитроміцину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль переджелатинізований, калію полакрилін, тальк, магнію стеарат, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), пропіленгліколь.

andnbsp;

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

плівковою оболонкою.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для

системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Він пригнічує синтез білків у мікробних клітинах. Діє в основному бактеріостатично, в деяких випадках має також бактерицидну дію.

Чутливими до кларитроміцину є такі мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis i C.pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грампозитивні мікроорганізми (стрептококи та стафілококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамнегативні мікроорганізми (Haemophilus influenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. і Helicobacter pylori); деякі анаероби (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens i Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii та всі мікобактерії, крім M. tuberculosis.

Фармакокінетика. Кларитроміцин добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює абсорбцію, проте це не впливає суттєво на біодоступність кларитроміцину. Близько 20 % кларитроміцину відразу ж метаболізується зі створенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину. Кларитроміцин добре проникає в рідини і тканини організму, де досягає концентрацій в 10 разів більших, ніж у плазмі. Після прийому препарату в дозі 250 мг період напіввиведення кларитроміцину становить 3-4 години, в дозі в 500 мг – від 5 до 7 годин. Від 20 % до 30 % кларитроміцину виділяється з сечею в незміненому вигляді, а решта - у вигляді метаболітів.

andnbsp;

Показання для застосування.

Фромілід призначений для лікування інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів (тонзилофарингіт, отит, гострий синусит), інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, соціальної і атипової пневмонії), інфекційних захворювань шкіри і підшкірної тканини, інфікування мікобактеріями (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae); для профілактики цих захворювань у пацієнтів, які хворіють на СНІД, а також для знищення H. pylori у пацієнтів з дуоденальною виразкою або виразкою шлунка (завжди в комбінації з іншими ліками).

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати цілими, з невеликою кількістю води.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 250 мг, кожні 12 годин. Для лікування синуситу, тяжких інфекцій і у разі, коли збудником є Haemophilus influenzae, через кожні 12 годин призначають по 500 мг. Лікування триває від 7 до 14 діб.

Для ерадикації H. pylori призначають дози від 250 мг до 500 мг, двічі на добу, протягом 7 діб, разом з іншими ліками.

Для лікування і профілактики розповсюдження інфікування бактеріями Micobacterium avium complex кожні 12 годин призначають по 500 мг Фроміліду. Цю дозу можна збільшити. Максимально можна призначати до 2 г на добу. Лікування інфекційних захворювань, спричинених Micobacterium avium complex, є тривалим.

При нирковій недостатності, якщо кліренс креатиніну менше, ніж 0,5 мл/с (30 мл/хв), або рівень креатиніну в сироватці більше, ніж 290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу треба зменшити вдвічі або в два рази збільшити інтервал між прийомами ліків.

andnbsp;

Побічна дія.

Небажаними побічними ефектами є нудота, блювання, діарея і біль у животі. У разі тяжкої і тривалої діареї треба виключити можливість псевдомембранозного коліту, який може спостерігатись в окремих випадках.

Можуть також відмічатися стоматит, глосит, головний біль, реакції гіперчутливості (кропив’янка, анафілактичний шок, дуже рідко – синдром Стівенса - Джонсона), тимчасові зміни смаку, порушення центральної нервової системи в окремих пацієнтів (вертиго, запаморочення, відчуття страху, безсоння, нічні кошмари). У більшості пацієнтів, побічні ефекти помірні.

Дуже рідко може спостерігатись підвищена активність ферментів печінки і холестатична жовтяниця.

andnbsp;

Протипоказання.

Кларитроміцин не можна приймати пацієнтам з гіперчутливістю до цього та інших макролідних антибіотиків. Через те, що цей препарат метаболізується, в основному, в печінці, його не призначають пацієнтам з дуже тяжкими ураженнями печінки.

andnbsp;

Передозування.

Симптоми передозування: блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити симптоматичне лікування.

andnbsp;

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Спостерігається перехресна резистентність до макролідних антибіотиків.

Дозування для пацієнтів з невеликими порушеннями функції печінки не треба коригувати, якщо функція нирок у таких пацієнтів є нормальною. Проте слід зменшити дози для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Слід уникати прийому кларитроміцину пацієнтам з порфірією.

Немає достатньої кількості повідомлень щодо ефективності і безпеки призначення кларитроміцину дітям віком до 6 місяців.

Лікування антибіотиками може змінвати нормальну кишкову флору, тому можливий розвиток суперінфекції резистентними мікроорганізмами. У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити про псевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом ліків.

Вагітність і годування груддю.

Кларитроміцин слід призначати вагітним у разі, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю слід припинити під час лікування кларитроміцином.

Вплив на здатність управляти автомобілем та іншими механізмами.

Немає повідомлень про те, що кларитроміцин впливає на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Кларитроміцин метаболізується в печінці, де він може пригнічувати дію ферментів цитохрому Р-450. Концентрація ліків, які метаболізуються за допомогою цієї системи, в сироватці може підвищитись під час паралельного лікування кларитроміцином і спричинити побічні ефекти. Тому не слід призначати терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол під час терапії кларитроміцином.

Рекомендується вимірювати концентрації в сироватці теофіліну, карбамазепіну, дигоксину, ловастатину, симвастатину, триазоламу, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, такролімусу та ерготалкалоїдів, якщо їх призначають паралельно з кларитроміцином.

Треба кілька разів перевіряти протромбіновий час у пацієнтів, які приймають кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими антикоагулянтами.

Паралельне застосування кларитроміцину і зидовудину знижує поглинання зидовудину.

Одночасний прийом ритонавіру та кларитроміцину призводить до суттєвого підвищення концентрації кларитроміцину в сироватці і суттєвого зниження концентрації в сироватці його метаболіту - 14-гідроксикларитроміцину.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в захищеному від вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності –3 роки.

andnbsp;