Інструкція для медичного застосування препарату ФЛЮОРЕСЦИТ

міжнародна та хімічна назви:

• fluorescein;

спіро[ізобензофуран-1(3H),9’-[9H]ксантен]-3-он, 3’6’дигідрокси, динатрієва сіль;

основні фізико-хімічні властивості: стерильний водний розчин червоно-оранжевого кольору;

склад:

• 1 мл розчину містить 100 мг флюоресцеїну;

допоміжні речовини: кислота соляна та/або натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, які застосовуються в офтальмології.

Засоби для діагностики. Код АТС S01JA01.

Фармакологічні властивості.

• Флюоресцит є стерильним водним розчином для

внутрішньовенного введення, який застосовується з метою діагностики. Жовтувато-зелена флюоресценція препарату розмежовує досліджувану судинну зону і сусідні структури.

Показання для застосування. Діагностична ангіографія, ангіоскопія судинної сітки очного дна та райдужної оболонки.

Спосіб застосування та дози.

Швидко введіть вміст ампули в ліктьову вену, вживши всіх запобіжних заходів проти потрапляння препарату за межі вени. Шприц, наповнений флюоресцеїном, приєднується до прозорої трубки і до голки 25 калібру для внутрішньовенних ін’єкцій. Введіть голку і підтягніть кров хворого в шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець розділяв кров хворого в трубці від флюоресцеїну. При включеному світлі повільно введіть кров назад у вену і при цьому уважно простежте за шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голки знаходиться поза веною, кров хворого утворить над ним здуття шкіри, і тоді ін’єкцію слід припинити до того, як флюоресцеїн буде введений. Якщо Ви переконалися, що кінчик голки знаходиться точно у вені, тоді можете вимкнути світло в кімнаті і ввести флюоресцеїн. У судинах сітківки та у хоріоїдальних судинах протягом 9 – 14 секунд виникне світіння, яке можна бачити за допомогою звичайних засобів для обстеження.

При підозрі на алергію перед введенням препарату слід провести шкірну пробу, а саме: ввести 0,05 мл розчину під шкіру та спостерігати реакцію через 30-60 хвилин після ін’єкції. Для дітей дозу визначають із розрахунку 7,8 мг/кг маси тіла.

Побічна дія.

• Спостерігались нудота та головний біль, порушення

функцій шлунково-кишкового тракту, запаморочення, блювання, зниження АТ та інші симптоми і ознаки підвищеної чутливості, такі як генералізований висип, свербіж, бронхоспазм та анафілаксія.

Були повідомлення про зупинку серця, ішемію базилярної артерії, шок, судоми, тромбофлебіт у місці ін’єкції і рідко – про смертельні випадки. Потрапляння препарату поза вену може спричинити сильний біль у місці введення та тупий, ниючий біль по всій руці (див. “Особливості застосування”). Сильний присмак у роті може виникнути після ін’єкції.

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна чутливість до будь якого

компонента препарату.

Передозування.

• Даних про передозування препарату немає.

Особливості застосування.

• НЕ ДЛЯ ІНТРАТЕКАЛЬНИХ ІН’ЄКЦІЙ. ТІЛЬКИ ДЛЯ

ЗАСТОСУВАННЯ В ОФТАЛЬМОЛОГІЇ.

Лікарські засоби для парентерального введення слід візуально оглянути перед введенням на наявність сторонніх часток, ознак зміни кольору, якщо це дозволяє зробити упаковка. Розчин флюоресцеїну не слід змішувати або розводити з іншими розчинами або лікарськими засобами. Для запобігання фізичній несумісності рекомендується промивати канюлі для внутрішньовенної ін’єкції до і після введення препарату.

Потрібно уважно стежити за тим, щоб під час ін’єкції не відбулося потрапляння препарату за межі вени, оскільки високе рН розчину флюоресцеїну може спричинити серйозне пошкодження навколишньої тканини. Були відмічені такі ускладнення, спричинені потраплянням препарату за межі вени: некроз шкіри, флебіт поверхневих вен, підшкірна гранульома і токсичний неврит вздовж медіального нерва в передліктьовій ділянці. Потрапляння препарату поза вену може спричинити сильний біль у руці на кілька годин. При потраплянні значної кількості розчину в паравенозний простір треба негайно припинити введення і вжити невідкладних заходів для лікування пошкодженої тканини і для усунення болю.

З обережністю слід вводити препарат пацієнтам з алергією та бронхіальною астмою в анамнезі. Набір спеціальних препаратів для купірування алергічних реакцій повинен завжди знаходитися під час введення препарату, а саме: 0,1% епінефрин для внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій, антигістамінний препарат, розчин стероїду, амінофілін для внутрішньовенного введення; також завжди повинен бути кисень на випадок виникнення реакції на введення флюоресцеїну.

Застосовувати, тільки якщо флакон не пошкоджений.

Після введення препарату шкіра тимчасово набуває жовтуватого відтінку. Сеча набуває яскраво-жовтого кольору. Забарвлення шкірних покривів зникає протягом 6 – 12 годин; флюоресцеїн із сечі зникає через 24 – 36 годин.

Вагітність і лактація. Слід уникати призначення ангіографічних досліджень вагітним, особливо у першому триместрі. Даних про дію на плід при ін’єкціях флюоресцеїну в період вагітності немає.

Флюоресцеїн екскретується в грудне молоко. Слід дотримуватись обережності при призначенні препарату жінкам, які годують груддю. Рекомендується перервати годування груддю на 24 години.

Люди літнього віку. В цілому немає різниці щодо безпеки та ефективності при застуванні препарату у людей літнього віку та молодих людей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не відома.

Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі 8-27°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 18 місяців.