Інструкція для медичного застосування препарату ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ

міжнародна та хімічна назви:

• амброксол;

транс-4-[(2-Аміно-3,5-дибромобензил)аміно]-циклогексанол гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора, безбарвна рідина, із запахом

малини;

склад:

• 1 мл розчину для перорального застосування містить

3 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислота бензойна; гліцерин 85 %; сорбіту розчин 70 % (що не кристалізується); гідроксіетилцелюлоза (молярний ступінь заміщення 2,5; середня в’язкість 6000 мПа · сек); концентрат ароматичної речовини із запахом малини (№ 516028); вода очищена.

Форма випуску.

• Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються при кашлі і

застудних захворюваннях. Код АТС R05CB06.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Амброксол – це активний

N-деметильований метаболіт бромгексину, який має секретолітичну і секретомоторну дію. Він зменшує в’язкість бронхіального секрету і стимулює активність миготливого епітелію, що сприяє відходженню слизу. Він підвищує синтез і секрецію сурфактанту та проникність судинного бар’єру бронхів. При пероральному застосуванні дія починається через 30 хвилин і триває 6-12 годин., залежно від об’єму разової дози.

Фармакокінетика. Після перорального прийому амброксол швидко і майже повністю всмоктується і його Тmax (час досягнення максимальна концентрації препарату в крові) становить 1 – 3 години. Після першого проходження через печінку біодоступність зменшується на 1/3. Зв’язування з білками плазми становить 80 – 90 %. Кінцевий період напіввиведення і його метаболітів (в сумі) з плазми становить приблизно 22 години. Виведення відбувається на 90 % через нирки у вигляді метаболітів. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому стані. При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20 – 40 %. При тяжких захворюваннях нирок період напіввиведення метаболітів амброксолу збільшується. Амброксол проходить крізь плаценту, проходить у спинномозкову рідину і переходить у материнське молоко.

Показання для застосування.

• Гострі і хронічні захворювання бронхів і

легенів, які супроводжуються порушенням утворення і відходження мокротиння.

Спосіб застосування та дози.

• Новонародженим і дітям до 2 років препарат

призначають 2 рази на добу по andfrac12; мірної ложки (2,5 мл розчину), що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу; дітям від 2 до 5 років – 3 рази на добу по andfrac12; мірної ложки (2,5 мл розчину), що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу; дітям від 6 до 12 років – 2 - 3 рази на добу по 1 мірній ложці (5 мл розчину), що відповідає 30 - 40 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають протягом перших 2 - 3 діб 3 рази на добу по 2 мірні ложки (10 мл розчину), що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Далі – по 2 мірні ложки 2 рази на добу, що відповідає 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Для дорослих, за необхідності підвищення ефективності препарату, доза може бути підвищена до 4 мірних ложок 2 рази на добу, що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Препарат приймають після їди і застосовують мірну ложку, яка додається до упаковки. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Побічна дія.

• При застосуванні Флавамеду®

розчину від кашлю спостерігались: іноді (=andgt;0,1%-andlt;1%) – нудота, біль у животі, блювота, діарея, реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі, набряк обличчя, задишка, свербіж), підвищення температури тіла; дуже рідко (andlt; 0,01 %) – анафілактична реакція, тяжкі прояви з боку шкіри, такі як епідермальний некроліз і синдром Стівенса – Джонсона.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або

до будь-якого компонента препарату. Уроджена непереносимість фруктози.

Передозування.

• Явища інтоксикації при передозуванні амброксолу

гідрохлориду не спостерігалось. Були повідомлення про нетривале занепокоєння і пронос. При передозуванні може виникати збільшення слиновиділення, нудота, блювота, падіння артеріального тиску. Показано промивання шлунка, застосування ентеросорбентів, симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• Секретолітична дія амброксолу гідрохлориду

підтримується за рахунок вживання рідини, тому під час лікування хворий повинен споживати достатню кількість рідини. При порушеній моториці бронхів і більш значній кількості секрету, наприклад при злоякісному синдромі війок, препарат слід застосовувати дуже обережно у зв’язку з можливим застоєм секрету. При обмеженій функції нирок або при тяжкому захворюванні печінки препарат призначають, збільшуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дози. При лікуванні дітей до 2 років препарат застосовується тільки під контролем лікаря. Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 мірна ложка розчину препарату містить 1,75 г сорбіту, що відповідає 0,15 хлібної одиниці. Енергетична цінність сорбіту становить 2,6 ккал/г. Сорбіт може спричинити легкий проносний ефект. Достатніх відомостей відносно застосування амброксолу гідрохлориду вагітними немає, тому застосовувати його, особливо протягом І триместру, можна лише після того, як ретельно зважено співвідношення “ризик/користь”. Дотепер немає достатнього досвіду застосування амброксолу гідрохлориду в період лактації, тому призначати його можна лише після того, як ретельно зважено співвідношення “ризик/користь”. Даних про вплив амброксолу гідрохлориду на здатність керувати транспортом і обслуговувати механізми немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При комбінованому застосуванні препарату

Флавамед® розчин від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому треба дуже ретельно зважити рішення про показання такого лікування.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25

°С! Флакон зберігати в картонній коробочці! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки. Після розкриття флакона, термін придатності – 3 місяці.