Інструкція для медичного застосування препарату УРЕГІТ®

міжнародна та хімічна назви:

• етакринова кислота;

2,3-дихлоро-4/метилбутирил/-феноксіоцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• плоскі, круглі таблетки білого або

сірувато-білого кольору, з рискою на одному боці та з гравіруванням “UREGYT” – на другому, без запаху або майже без запаху;

склад:

• 1 таблетка містить кислоти етакринової 50 мг;

допоміжні речовини: желатин, лактоза, магнію стеарат, крохмаль, тальк.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Високоактивні діуретики. Код АТС С03С С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнт Урегіту® – етакринова кислота – сильний швидкодіючий діуретик, який гальмує активні хлориди і, таким чином, транспорт натрію у висхідний сегмент петлі нефрона. Діуретична активність цього препарату вища за активність деяких тіазидових діуретиків, і, крім того, він практично не чинить діабетогенної дії.

Фармакокінетика. Швидко абсорбується після перорального введення зі шлунково-кишкового тракту. Ефект настає через 1andfrac12; години і продовжується протягом 6-8 годин. Зв’язування з білками плазми крові – більше 90%. Виводиться з організму частково в незміненому вигляді разом із жовчю і сечею. Період напівжиття точно не встановлений.

Показання для застосування.

- Синдром набряклості різного генезу (при хронічній серцевій недостатності, портальному цирозі печінки, нефротичному синдромі);

- артеріальна гіпертензія (у складі комбінованої терапії).

При лікуванні госпіталізованих дітей віком до 2 років препарат може застосовуватись тільки для нетривалого введення при вроджених пороках серця або нефротичному синдромі.

Спосіб застосування та дози.

• Для дорослих: початкова доза становить 25-50

мг (1/2 - 1 таблетка), яку приймають після сніданку. Цю дозу можна збільшити максимально до 200 мг, до досягнення бажаного ефекту. Високі дози рекомендується вводити в декілька прийомів.

Таблетки Урегіт® можна з успіхом комбінувати з іншими діуретиками.

Для дітей старше 2 років звичайною дозою є 25 мг (1/2 таблетки), після сніданку.

Побічна дія.

• Найчастіше побічні явища пов’язані з порушенням

електролітного балансу, зниженням рівня калію (гіпокаліємія) чи натрію (гіпонатріємія). Може спостерігатись гіпохлоремічний алкалоз, зниження кількості циркулюючої крові (гіповолемія), підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та висока концентрація цукру в крові.

- Шлунково-кишковий тракт

Анорексія, біль у животі, утруднення ковтання їжі, блювання, діарея (навіть до появи рясного водянистого випорожнення, що є показанням до припинення введення етакринової кислоти). У рідких випадках розвивається гострий панкреатит, виникає шлунково-кишкова кровотеча, змінюється функція печінки та виникає пожовтіння шкіри та склер.

- Центральна нервова система

Запаморочення, парестезія, шум або дзвін у вухах (тиніт), порушення слуху, глухота (іноді необоротна), сплутаність свідомості, збудженість, головний біль, порушення зору, слабкість.

- Система крові

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), відсутність деяких клітин крові (агранулоцитоз), пурпурний шкірний висип унаслідок кровотечі через руйнування невеликих судин (пурпура Шенлейна-Геноха).

- Серцево-судинна система

Постуральна гіпотензія.

- Інші побічні явища

Шкірний висип, підвищення температури, озноб, кров у сечі, напад подагри.

Протипоказання.

• Урегіт® не слід використовувати в разі

- вагітності;

- годування груддю;

- гіперчутливості до препарату;

- анурії.

Не рекомендується призначати дітям віком до 2 років.

Передозування.

• Симптоми: порушення водно-електролітного балансу

(гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіповолемія); метаболічний алкалоз; артеріальна гіпотензія; аритмія.

Лікування: промивання шлунка; внутрішньовенне введення розчинів лікарських засобів, що корегують електролітний та кислотно-лужний баланс (у тому числі препаратів калію); за необхідності – реанімаційні заходи для відновленню функції дихання та серцево-судинної діяльності.

Особливості застосування.

• Перед початком лікування, можливо, необхідно

буде перевірити функціональний стан печінки та нирок.

Лікування Урегітом® потребує особливої уваги стосовно людей похилого віку, при гіповолемії, збільшенні простати, подагрі, метаболічному алкалозі, втраті солей, цирозі печінки. Підвищений діурез може призвести до дегідратації організму, постуральної гіпотензії та в деяких випадках - до тромбоемболічних ускладнень, особливо у хворих похилого віку.

Необхідно відкоректувати дозування антикоагулянтів. Показанням до припинення введення етакринової кислоти є поява водянистого випорожнення. Лікар може призначити замінник калію або калійзберігаючі діуретики.

Вагітним жінкам Урегіт® можна призначити тільки у виняткових випадках. Цей препарат виділяється з грудним молоком, тому на час лікування необхідно припинити годування дитини груддю.

Під час лікування бажано проводити лабораторні дослідження з визначенням кількості електролітів, функціонального стану нирок і печінки, концентрації сечової кислоти в сироватці та цукру в крові.

На початку лікування (період визначається індивідуально) забороняється керувати автомобілем та іншими механічними засобами, а також виконувати роботу, пов’язану з підвищеним ризиком нещасних випадків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Урегіт® необхідно застосовувати

обережно разом з

- препаратами літію (збільшується рівень літію, що може призвести до появи симптомів токсичності);

- цефалоспоринами (може збільшитись ототоксичність Урегіту®, особливо за наявності ниркової недостатності);

- гіпотензивними препаратами (більш виражений гіпотензивний ефект);

- препаратами дигіталісу (може збільшитися токсична дія цих препаратів);

- глюкокортикоїдами (підвищується ризик втрати калію та появи шлунково-кишкової кровотечі);

- протидіабетичними препаратами, що вводяться перорально (знижується їх ефективність);

- індометацином (знижується ефективність Урегіту®);

- антикоагулянтами, що вводяться перорально (етакринова кислота перешкоджає їх зв’язуванню білками плазми, що може призвести до кровотечі).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в місцях,

недоступних для дітей, при кімнатній температурі (15-25 оС).

Термін придатності – 5 років.