Інструкція для медичного застосування препарату УНІФЛОКС

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний розчин.

склад:

• діюча речовина: в 1 мл розчину містить офлоксацину

3 мг ;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію фосфат однозаміщений, натрію фосфат двозаміщений, вода очищена.

Форма випуску.

• Краплі очні / вушні.

Фармакотерапевтична група.

• Терапевтичні засоби, що

застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТС : S03AА

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат Уніфлокс містить бактерицидну синтетичну хіміотерапевтичну речовину – офлоксацин, який належить до групи фторхінолонів. Офлоксацин має широкий антибактеріальний спектр дії. У клітинах бактерій він інгібує ДНК-топоізомеразу II роду (DNA-gyrase) – ензим, необхідний для дуплікації та транскрипції ДНК бактерій. Він ефективний проти Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу та деякі стійкі до метициліну штами), epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella та ін.), Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Nisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Препарат також ефективний проти Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae та проти деяких інших мікоплазм.

Види Clostridium, види Bacteroides та види Peptococcus є резистентними до офлоксацину. Резистентність Pseudomonas aeruginosa коливається в межах 15-20%, Staphylococcus aureus – 5-10%.

Фармакокінетика. Істотною перевагою препарату Уніфлокс, порівняно з іншими антибіотиками, що застосовуються місцево, є його відмінна проникність до рогівки та передньої камери ока. Навіть через 4 години (240 хвилин) після введення препарату в мазках сліз спостерігається його ефективна концентрація. Середня концентрація офлоксацину у сльозах через 4 години після введення препарату становила 9,2 мкг/г. Після місцевого введення препарату соматична ресорбція кон’юнктивальним мішком є незначною та клінічно неістотною.

При введенні 2 крапель препарату через 30-хвилинні інтервали концентрація офлоксацину у рогівці досягає рівня 4,4 мкг/г.

Після введення у вухо разової дози крапель офлоксацину 0,3% концентрація препарату у сироватці була у 1000 разів нижча, ніж після перорального введення. Концентрація офлоксацину в отореї була високою і наближалася до концентрації введеного препарату (3 г/л). Для успішного введення крапель офлоксацину 0,3% до auris media (середнього вуха) потрібно коли під час введення козелок вушної раковини відтягнути назовні, у напрямку обличчя.

Показання для застосування.

Офтальмологія. Препарат Уніфлокс застосовується для лікування бактеріальних інфекцій передніх ділянок очей, спричинених чутливими до офлоксацину патогенами, наприклад інфекційних кон’юнктивітів, кератитів, кератокон’юнктивітів, блефаритів, блефарокон’юнктивітів, дакріоциститів, ячменів, халазіонів та виразок рогівки.

Для запобігання інфекційному ураженню очей препарат Уніфлокс показаний при підготовці до операцій, після внутрішніх та внутрішньоочних операцій, після видалення сторонніх частинок та при травмах очей. Препарат застосовують також як складову при комплексному лікуванні ендофламітів.

Отологія. Препарат Уніфлокс застосовується для лікування otitis externa (зовнішніх отитів), otitis media acuta (гострих отитів середнього вуха), otitis media chronica suppurativa (хронічних гнійних отитів середнього вуха) (з проведенням перфорації барабанної перетинки) та профілактично при оперуванні вух у дорослих. У дітей препарат застосовується для лікування otitis externa (зовнішніх отитів), otitis media acuta (гострих отитів середнього вуха) з проведенням тимпанотомії.

Спосіб застосування та дози.

• Препаратом Уніфлокс 0,3% можуть

користуватися дорослі, підлітки та діти віком старше 3-х років.

Офтальмологія.

Дорослі.

Точну дозу препарату та тривалість лікування призначає лікар. Звичайно перші два дні закапують 1-2 краплі щогодини, протягом наступних 2-3 днів 1-2 краплі закапують 6-8 разів на день через однакові проміжки часу. Тривалість лікування триває щонайменше 7 днів (3 дні після припинення гнійних виділень) і не повинна перевищувати 14 днів.

Діти віком 3 роки і старші.

Застосування та дозування препарату має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити під його амбулаторним наглядом. Звичайно, призначають 1 краплю 5 разів на день протягом періоду, що не перевищує 7 днів.

Отологія.

Розчин, призначений для закапування у вуха, має вводитися у слуховий прохід, при чому пацієнт лягає хворим вухом догори. У такому положенні пацієнт повинен перебувати принаймні протягом 5-ти хвилин після введення препарату. Введення холодного розчину слід уникати, бо це може спричинити теплову реакцію (запаморочення). Отже, рекомендується підігріти розчин перед закапуванням у вухо, потримавши флакон з розчином у долоні 1-2 хвилини.

Для кращого проникнення розчину до auris media (середнього вуха) пацієнту рекомендовано відтягнути козелок вушної раковини назовні.

Дорослі.

Точну дозу препарату та тривалість лікування призначає лікар. Звичайно, при otitis externa (зовнішніх отитах) вводять 10 крапель двічі на день протягом 10 днів. При otitis media chronica suppurativa (хронічних гнійних отитах середнього вуха) (з проведенням перфорації барабанної перетинки) вводять 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.

Діти віком 3 роки і старші.

Застосування та дозування препарату дітям має бути спеціально призначене отоларингологом, і весь курс лікування має проходити під його амбулаторним наглядом. При otitis externa (зовнішніх отитах), otitis media acuta (гострих отитах середнього вуха) з проведенням тимпанотомії звичайно вводять 5 крапель двічі на день протягом 10 днів.

Протипоказання.

• Препарат Уніфлокс не слід застосовувати при

підвищеній чутливості до компонентів препарату чи до інших фторхінолонів. Хронічні кон’юнктивіти неінфекційного походження. Інфекційні запалення передніх і задніх ділянок очей чи допоміжних органів очей, а також meatus acusticus externus (зовнішнього слухового проходу) чи auris interna (внутрішнього вуха), спричинені стійкими до офлоксацину штамами бактерій. Для призначення препарату жінкам під час вагітності чи грудного вигодовування мають існувати надзвичайно серйозні причини. Препарат не можна призначати дітям віком до 3-х років.

Вказівки відносно використання.

Офтальмологія.

Для застосування слід відкрутити захисну пробку, злегка закинути назад голову, перекинути пластиковий флакон догори дном і, стискаючи флакон, ввести 1-2 краплі до нижнього кон’юнктивального мішка. Під час введення препарату не слід торкатися ні ока, ні повік кінчиком флакону. Після цього необхідно ретельно закрутити пробку, щоб запобігти можливому забрудненню. Флакон зберігати у вертикальному положенні.

Отологія.

Пацієнт повинен відкрутити захисну пробку. У лежачому положенні, хворим вухом догори, перекинути пластиковий флакон догори дном і, стискаючи флакон, ввести призначену кількість крапель до зовнішнього слухового проходу. Після цього необхідно ретельно закрутити пробку, щоб запобігти можливому забрудненню. Флакон зберігати у вертикальному положенні.

Особливості застосування.

• Перед першим введенням препарату

рекомендовано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих з кон’юнктивального мішка чи зовнішнього слухового проходу, для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.

Пацієнт не повинен носити контактні лінзи одночасно із застосуванням препарату. Протягом терміну лікування препаратом, якщо це можливо, також не слід носити тверді контактні лінзи або принаймні виймати їх перед введенням препарату і користуватися ними знову лише через 20 хвилин після введення препарату.

Вагітність і годування груддю. Безпеку застосування офлоксацину вагітними жінками доведено не було, немає жодних відомостей про проведення контрольованих чи об’єктивно оцінюваних досліджень. Невідомо, чи проникає офлоксацин до материнського молока при місцевому застосуванні. Отже, під час вагітності чи грудного вигодовування препарат Уніфлокс можна застосовувати тільки у тому випадку, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду чи дитини.

Дія на здатність до орієнтування в дорожньому русі й навички роботи з механізмами. Зниження уваги під час керування автомобілем чи експлуатації машин є малоймовірним. Відразу після застосування препарату може виникнути нечіткість зору, що може ускладнити здійснення вищезазначених дій. Отже, керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті не рекомендується принаймні протягом 15 хвилин після застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Взаємодія препарату Уніфлокс з іншими

препаратами для очей чи вух, при одночасному їх застосуванні, не спостерігалася. При застосуванні препарату слід зважати на те, що магній, алюміній, залізо і цинк зменшують абсорбцію офлоксацину. Не рекомендується застосовувати очні та вушні краплі Уніфлокс одночасно з іншими лікарськими засобами для очей та вух.

Побічна дія.

• Після введення до кон’юнктивального мішка може

тимчасово виникнути незначне печіння та почервоніння кон’юнктиви. Після закапування до вуха може виникнути свербіння вуха та гіркий присмак у роті. Дуже рідко може виникнути екзема, парестезія, запаморочення, шум у вухах, біль у вусі та відчуття сухості в роті.

Передозування.

• При правильному застосуванні препарату

передозування не спостерігалося. При випадковому проковтуванні препарату лікування проводити відповідно до симптомів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі в

оригінальній упаковці в місці, у захищеному віл світла та дітей. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну зберігання, зазначеного на упаковці. Відкриту упаковку слід використати протягом 30 днів. Закривайте флакон відразу після кожного введення.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності препарату після першого відкриття упаковки – 30 днів. Не вживати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.