Інструкція для медичного застосування препарату УЛЬРАН

міжнародна назва: ranitidine;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі двоопуклі таблетки,

кремового кольору, вкриті плівковою оболонкою;

склад:

• 1таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або

300 мг ранітидину у вигляді ранітидину гідрохлориду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрій карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, оксид заліза (Е172).

andnbsp;

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.Антагоністи Н2-рецепторів. Ранітидин. Код АТС А02В А02.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

• Ранітидин конкурентно пригнічує

зв’язування гістаміну з рецепторами Н2 і запобігає його дії. Завдяки цьому він пригнічує денну і нічну базальну секрецію і підвищену секрецію кислоти шлункового соку (наприклад під час їди). Ранітидин зменшує кількість і кислотність шлункового соку.

Фармакокінетика.Після перорального прийому ранітидин швидко поглинається і досягає максимальної концентрації у плазмі через 2-3 години. Зв’язування з білками плазми становить 15%. Системна біодоступність становить 50%. Разова доза є ефективною протягом 12 годин. Ранітидин метаболізується в печінці і виводиться, в основному, з сечею, а залишок з фекаліями. Період напіввиведення ранітидину становить приблизно 2,5-3 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок і подовжується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Швидкість виведення ранітидину нирками пропорційна кліренсу креатиніну.

andnbsp;

Показання для застосування.

• Ульран призначається для лікування

будь-яких захворювань, при яких необхідно зменшити секрецію кислоти шлункового соку:

пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки (лікування і профілактика рецидивів);

гастроезофагеальний рефлюкс;

профілактика стресових виразок і кровотечі, пов’язаної зі стресовою виразкою;

синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани з підвищеною секрецією кислоти шлункового соку;

інші порушення, пов’язані з кислотою шлункового соку (невиразкова диспепсія);

ерадикації Helicobacter pylori у комбінації з іншими антибактеріальними засобами.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Суворо додержуйтесь рекомендацій

лікаря. Ви не повинні змінювати дозу або припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

andnbsp;

andnbsp;

Дорослі

Доза для дорослих, хворих з виразкою шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом і невиразковою диспепсію становить 2 х 150 мг на день або один раз 300 мг ввечері. При ерозивному езофагіті пацієнт повинен приймати по 150 мг ранітидину 4 рази на день.

Найвища рекомендована доза ранітидину становить 600 мг на день.

Для запобігання рецидивам виразки треба приймати 150 мг ранітидину на ніч.

Для профілактики стресових виразок і кровотечі, пов’язаної зі стресовою виразкою, рекомендованою є доза 2 х 150 мг ранітидину на день (якщо можливе пероральне лікування).

При синдромі Золлінгера-Еллісона дози підбираються індивідуально. Початкова доза становить 150 мг двічі на день. При необхідності цю дозу можна поступово збільшувати. Максимальна добова доза становить 6 г.

Тривалість лікування: невиразкова диспепсія – 4 тижні, дуоденальна виразка і доброякісна виразка шлунка – від 4 до 8 тижнів, рефлюкс-езофагіт – від 6 до 8 тижнів, ерозивний езофагіт – до 12 тижнів. Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона повинно тривати протягом всього періоду існування показань для нього.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Якщо кліренс креатиніну плазми менший за andnbsp;0,83 мл/сек (50 мл/хв) та/або рівень креатиніну в сироватці дорівнює або перевищує

200 мкмоль/л, рекомендованою дозою є 150 мг ранітидину кожні 24 години. Потрібне пильне спостереження за пацієнтом при частішому використанні більших доз. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні приймати ранітидин після закінчення гемодіалізу.

Діти до 14 років. Звичайна доза для дітей становить від 2 до 4 мг/кг маси тіла, яку призначають двічі на день, або по 2 мг/кг маси тіла через кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 300 мг ранітидину.

andnbsp;

Побічна дія.

При лікуванні ранітидином можуть спостерігатися такі побічні ефекти: головний біль, нездужання, помірні шлунково-кишкові порушення (діарея, запор, нудота, блювання, біль у животі) і висипання.

У більшості випадків такі ефекти є слабкими і тимчасовими і не потребують припинення лікування.

Упоодиноких випадках ранітидин спричиняє реакції гіперчутливості; такі реакції загрожують життю тільки у виняткових випадках.

Дуже рідко спостерігаються порушення ритму, підвищена активність трансамінази печінки, артралгія і міалгія, втомлюваність, сонливість, вертиго, зміни в показниках лабораторних аналізів крові (лейкопенія, тромбоцитопенія) і психічні порушення (збудження, часткове затемнення свідомості, депресія, галюцинації – в основному, у тяжкохворих осіб похилого віку). Майже в усіх випадках ці зміни є оборотними.

Ранітидин не має антиандрогенних ефектів.

andnbsp;

Протипоказання.

Гіперчутливістю до ранітидину або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

andnbsp;

Передозування.

Малоймовірно, що вживання надмірної кількості таблеток може спричинити клінічно значиму інтоксикацію. Одноразовий прийом до 18 г ранітидину спричиняє небажані ефекти, аналогічні ефектам, які можуть спостерігатись при прийомі нормальної дози. Крім того, в окремих пацієнтів спостерігались порушення ходи та постаті й гіпотонія.

На додаток до звичайних побічних ефектів доповідалось про порушення ходи або постави, а також гіпотензію.

При передозуванні треба вживати звичайних заходів для виведення з шлунково-кишкового тракту ліків, які не поглинулись, проводити клінічне спостереження і симптоматичне лікування. Ранітидин можна видалити з кровообігу за допомогою гемодіалізу.

andnbsp;

Особливості застосування.

Попередження та застереження

З обережністю призначається препарат хворим з порушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісних новоутворень у шлунку.

Безпечність і ефективність використання ранітидину для лікування дітей віком до 14 років не встановлені, тому таким дітям слід призначати ранітидин тільки у разі явної потреби.

Треба обережно призначати ранітидин пацієнтам із захворюванням печінки, тому що препарат метаболізується в печінці.

У разі тяжкого порушення функції нирок збільшується біодоступність ранітидину.

У пацієнтів з порфірією ранітидин може спричинити загострення хвороби.

Пацієнти, схильні до порушень серцевого ритму, повинні з обережністю використовувати препарат.

Вагітність та годування груддю

Безпечне використання цих ліків під час вагітності не встановлене.

Вагітні жінки можуть приймати ці ліки, тільки якщо очікувана користь від прийому виправдовує можливий ризик для плода. Ранітидин виділяється у грудне молоко, тому годування груддю не рекомендоване під час лікування ранітидином.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами

Немає повідомлень про те, що ранітидин впливає на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.

У деяких пацієнтів може спостерігатися тимчасова сонливість і запаморочення. Таким пацієнтам рекомендується не керувати автомобілем і не використовувати технічні засоби до зникнення цих симптомів.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськами засобами.

Антациди можуть заважати поглинанню ранітидину, тому їх слід вживати через 1 годину після прийому ранітидину.

Ранітидин зменшує кислотність шлункового соку. Ліки, поглинання яких залежить від кислотності шлункового соку (наприклад кетоконазолу), треба приймати, як мінімум, за andnbsp;2 години до прийому ранітидину.

Ранітидин може посилити дію толазоліну.

Ранітидин можна використовувати паралельно з ліками, призначеними для знищення andnbsp;H. pylori, такими як амоксицилін або метронідазол.

Під час терапії ранітидином можуть спостерігатися псевдопозитивні тести на білок у сечі, які проводяться за допомогою індикаторних папірців (наприклад Мультистикс).

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС, в захищеному від вологи і світла місці

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності – 3 роки.

andnbsp;