Інструкція для медичного застосування препарату ТРИЗИСТОН

основні фізико-хімічні властивості: драже червоно-бурого, білого та охрового кольору;

склад:

• 1 циклова упаковка містить

21 ( 6 червоно-бурих, 6 білих, 9 охрових) драже;

1 червоно-буре драже містить

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,050 мг;

1 біле драже містить

етинілестрадіолу 0,040 мг;

левоноргестрелу 0,075 мг;

1 охрове драже містить

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат,

натрію едетат, сахароза, кальцію карбонат, глюкози сироп, магнію карбонат, макрогол

35000, титану діоксид, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, полівідон К-25, віск карнаубський.

Форма випуску.

• Драже.

Фармакотерапевтична група.

• Гормональні контрацептиви

для системного застосування. Трифазний комбінований пероральний контрацептив. Код АТС G 03АВ03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Тризистон є комбінованим трифазним пероральним контрацептивним препаратом. Дія препарату визначається інгібіцією гонадотропної функції гіпофіза. Пригнічуючи секрецію фолікулостимулюючого та лютенізуючого гормонів, препарат перешкоджає дозріванню яйцеклітини у фолікулі і овуляції. Також впливає на цервікальну секрецію, збільшуючи в’язкість цервікального слизу.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо етинілестрадіол швидко абсорбується у тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год після прийому. Період напіввиведення становить 10-27 год. Етинілестрадіол метаболізується переважно до гідроксильних похідних і кон’югатів. Метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Після прийому внутрішньо левоноргестрел швидко й практично цілком абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год. Метаболіти левоноргестрелу виводяться у вигляді кон’югатів з жовчю і сечею.

Показання для застосування.

Призначають препарат для гормонального попередження вагітності.: при порушеннях менструального циклу, при болісних менструаціях.

Спосіб застосування та дози.

Якщо немає інших призначень, то прийом препарату Тризистон починають у 1-й день менструації, навіть тоді, якщо застосовувався інший гормональний засіб для попередження вагітності. Перше драже виймають із гнізда упаковки, що позначається цифрою (1).

Надалі з упаковки виймають щодня по одному драже в напрямку стрілки доти, доки не будуть прийняті всі таблетки однієї циклової упаковки. Прийому препарату треба обов’язково починати з червоно-бурих драже і тільки після прийому всіх цих 6 драже слід приймати 6 білих, а потім 9 охрових драже. При цьому рекомендується приймати драже завжди в один і той самий підібраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви в прийомі, тобто через 2-4 дні після останнього прийому драже, звичайно настає менструальноподібна кровотеча.

Після закінчення 7-денної перерви продовжують приймати препарат з наступної циклової упаковки, незалежно від того, чи зупинилась кровотеча чи вона продовжується.

Увага. Ефект попередження вагітності починається з першого дня прийому таблетки і зберігається також під час 7-денної перерви.

Якщо препарат Тризистон починають приймати через деякий час після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватися з лікарем з приводу того, чи потрібно в перший цикл використовувати додаткові протизаплідні засоби.

Помилки в режимі прийому, блювання, захворювання кишечнику з проносом та деякі препарати можуть справляти послаблювальний вплив на контрацептивну активність препарату (перші можливі ознаки міжменструальної кровотечі). Якщо забувають про прийом драже в звичний час, його треба приймати не пізніше найближчих 12 год. Якщо звичний проміжок часу між прийомами перевищує 12 год, контрацептивний ефект не може забезпечуватися за цей цикл. Проте рекомендується продовжувати прийом драже з початої циклової упаковки в установлені терміни, пропускаючи забуте драже, з тим щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу треба додатково застосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за винятком календарного методу обчислення “безплідних” днів за КНАУСОМ-ОГІНО і методу вимірювання базальної температури). Забуті драже більше не приймають. При блюванні і проносі прийом драже не слід припиняти. Якщо ці симптоми продовжуються не довготривало, рекомендується застосовувати описані вище додаткові протизаплідні засоби. Якщо стан, що знижує ефективність контрацептиву, зберігається тривалий час, спосіб гормонального запобігання вагітності треба розглядати як непридатний.

Побічна дія.

• Відчуття набрякання

молочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, зміни статевого потягу, нудота, блювання, головний біль. Іноді під час перших циклів прийому препарату спостерігаються такі порушення менструації, як міжменструальні кровотечі або кровомазання.

Протипоказання.

• Тризистон не повинен

застосовуватися в таких випадках:

під час вагітності , в період грудного вигодовування; при тяжких захворюваннях печінки,

при захворюваннях жовчних шляхів або при жовтяниці (також у випадку, якщо ці захворювання виникли під час вагітності або проведеного лікування естрогенгестагенними комбінаціями), при тромбозі, тромбоемболії; тяжкій формі гіпертензії, тяжкій формі цукрового діабету; серпоподібно-клітинній анемії, тяжких порушеннях жирового обміну, при гормонозалежних пухлинах молочних залоз, шийки матки або ендометрія (після лікування або при наявності підозри на них), при пухирчатці, свербежі або кондуктивній глухуватості з погіршенням її під час попередньої вагітності, мігрені, що супроводжується порушеннями чутливості, сприйняття і/або рухливості; при кровотечах із статевих органів.

Передозування.

Можливе передозування, наприклад у дітей після того, як вони з’їли декілька драже, може супроводжуватися нападами блювання, що, як правило, виникають через 12-24 години і тривають до декількох днів. У більшості випадків це не призводить до серйозних наслідків.

Якщо відразу була прийнята вся упаковка, що дорівнює одному курсу прийому, не потрібно вживати особливих заходів. Якщо було прийнято більша кількість драже, рекомендується вжити заходів щодо первичної детоксикації, наприклад промивання шлунка та викликання блювання за умови, що перевищена доза драже була прийнята декілька годин тому.

Особливості застосування.

• Прийом гормональних

контрацептивних засобів може призводити до розвитку тромбоемболічних захворювань (наприклад, тромбозів, емболії в легенях, інсульту, інфаркту міокарда). Тому треба інформувати лікаря, якщо у хворої є варикоз, перенесене запалення вен і тромбози, а також хвороби серця або порушення згортання крові. При цьому треба враховувати, що небезпека для жінок, які палять, більша, ніж для тих, які не палять. Ця небезпека збільшується з віком і зростанням споживання сигарет. Тому, зокрема, жінкам старшим 30 років рекомендується не палити, коли приймають цей лікарський засіб. Жінок віком старше 40 років треба особливо контролювати, тому що схильність до тромбозів з віком посилюється.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні снодійних і

заспокійливих засобів, а також антибіотиків можливо зниження контрацептивної дії цього

препарату.

Можлива зміна потреби в інсуліні або пероральних антидіабетичних засобах, що пов’язано з

впливом препарату на толерантність до глюкози.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років. Препарат Тризистон не можна застосовувати після закінчення терміну придатності , зазначеного на упаковці.