Інструкція для медичного застосування препарату ТРАМАДОЛ-ЗДОРОВ'Я

міжнародна і хімічна назви: tramadol, (+)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з червоною непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом. Вміст капсул - порошок білого кольору. На капсулі допускається наносити товарний знак підприємства;

склад:

• 1 капсула містить трамадолу гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: цукор молочний (лактоза), магнію карбонат основний, кальцію стеарат.

 

Форма випуску.

• Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на нервову систему. Опіоїди.

Код АТС N02A X02.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Трамадол-Здоров’я – аналгетик центральної

дії. Є неселективним антагоністом відносно опіоїдних m-, d- та c-рецепторів з більш високою спорідненістю з m-рецепторами. Володіє центральною дією і дією на спинний мозок (гальмує проведення больових імпульсів), потенціює дію седативних засобів. Іншими механізмами, що беруть участь у забезпеченні аналгетичного ефекту Трамадолу-Здоров’я, є інгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергічної відповіді. Трамадол-Здоров’я не викликає пригнічення дихання, не впливає на моторну функцію кишечнику, не змінює тиск в легеневій артерії. При тривалому застосуванні можливий розвиток толерантності. Аналгетична дія розвивається через 15–30 хв. після прийому внутрішньо і продовжується до 6 год.

Фармакокінетика. Період напівабсорбції становить 0,6 год. Біодоступність – 68 %, період напіврозпаду – приблизно 0,8 год. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Метаболізується в печінці з утворенням 11 метаболітів (1 з них – активний), виводиться із сечею (25–35% у незміненому вигляді). Період напіввиведення – приблизно 6 год. Відзначено подовження періоду напіввиведення у пацієнтів віком понад 75 років.

 

Показання для застосування.

• Гострий та хронічний

больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; перед- та післяопераційні періоди, травми, опіки, інфаркт міокарда, напади печінкової і жовчної колік, гострий панкреатит, невралгії, проведення болісних терапевтичних та діагностичних процедур.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям

віком від 14 років призначають внутрішньо по 1 капсулі (50 мг), запиваючи невеликою кількістю рідини. При відсутності задовільного ефекту повторно призначають препарат через 30–60 хв. Максимальна добова доза (за 8 прийомів) – 400 мг.

 

Побічна дія.

• Можливі нудота, блювання,

запаморочення, головний біль, підвищене потовиділення, сухість у роті, стомлюваність, сонливість, загальмованість, сплутаність свідомості. Тахікардія, постуральна гіпотензія, колапс, дуже рідко – судоми. Не виключена можливість розвитку лікарської залежності.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

компонентів препарату, гостра алкогольна інтоксикація, гостра інтоксикація снодійними засобами, аналгетиками або психотропними засобами, вагітність, період годування груддю, вік до 14 років, прийом інгібіторів МАО і період 14 днів після закінчення цього лікування, опіоїдна залежність, наркоманія, порушення дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску, органічні захворювання ЦНС, епілепсія.

 

Передозування.

• Симптоми: зниження

артеріального тиску, тахікардія, колапс, кома, генералізовані судоми, міоз або мідріаз, пригнічення дихання. Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка серцевої діяльності, промивання шлунка. Антидотом Трамадолу-Здоров’я є налоксон.

 

Особливості застосування.

• Під час лікування не рекомендують займатися видами

діяльності, які потребують підвищеної уваги, швидкості психічних та рухових реакцій. Під час застосування Трамадолу-Здоров’я не можна вживати алкоголь.

З обережністю призначають при порушенні функції нирок (КК менше 10 мл/хв.) та/або печінки, судомному синдромі.

У хворих похилого віку (понад 75 років) необхідно збільшувати інтервали між прийомом трамадолу. Дози трамадолу більше 400 мг на добу може викликати виникнення судоми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не призначають хворим, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО). При одночасному застосуванні препаратів, які впливають на центральну нервову систему (транквілізатори, антидепресанти, седативні та снодійні засоби), можливий синергічний ефект у вигляді підвищення аналгетичної та седативної дії.

Карбамазепін зменшує вираженість аналгетичного ефекту і тривалість дії.

 

Умови та термін зберігання.

• У сухому, захищеному

від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Термін придатності – 2 роки.