Інструкція для медичного застосування препарату ТИРОЗОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• тіамазол;

1,3-дигідро-1-метил-1- метилімідазол-2-тіол;

основні фізико-хімічні властивості:

• ясно-жовті, круглі, двоопуклі таблетки,

вкриті плівковою оболонкою, з рискою для поділу з одного боку. Вид на зломі: біла або майже біла маса;

склад:

• 1 таблетка містить 5 мг тіамазолу;

 допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, метилгідроксіпропілцелюлоза, тальк, порошок целюлози, крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози; оболонка: заліза оксид жовтий, диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид.

 

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Антитиреоїдні засоби. Код ATC НО3ВВ02.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Антитиреоїдний засіб.

Блокує фермент пероксидазу, який бере участь в йодуванні тиреоїдних гормонів щитовидної залози, що призводить до порушення синтезу тироксину і трийодтироніну.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Період напіввиведення становить 6 годин. Піддається метаболізму.

Виводиться з сечею у вигляді метаболітів ( 70% протягом 48 годин ) і незміненої речовини.

 

Показання для застосування.

• Дифузний токсичний зоб; тиреотоксичний криз;

змішаний токсичний зоб (у складі комбінованої терапії з тиреоїдними гормональними препаратами, у складі комбінованої терапії з радіоактивним йодом), підготовка до хірургічного лікування тиреотоксикозу.

 

Спосіб застосування та дози.

Добова доза визначається індивідуально, залежно від показників. При тиреотоксикозі, залежно від ступеня тяжкості захворювання, дорослим препарат призначають у дозі 20-40 мг/добу, протягом 3-6 тижнів. Після нормалізації функції щитовидної залози (через 3-8 тижнів) переходять на прийом підтримуючої дози - 5-20 мг/добу. Рекомендується одночасно застосовувати левотироксин. Тривалість терапії становить 1,5-2 роки. При підготовці до хірургічного лікування тиреотоксикозу препарат призначають у дозі 20-40 мг/добу, до досягнення еутиреоїдного стану, протягом 3-4 тижнів до запланованої операції і закінчують приймати за день до неї. У виняткових випадках, коли неможливо провести хірургічне лікування, проводять тривалу тиреостатичну підтримуючу терапію: призначають препарат у

 

 

 

 

дозі 1,25-2,5-10 мг/добу і одночасно левотироксин. При підготовці до лікування радіоактивним йодом Тирозол призначають у дозі 20-40 мг/добу, до досягнення еутиреоїдного стану. У латентний період дії радіоактивного йоду, залежно від ступеня тяжкості захворювання, препарат призначають у дозі 5-20 мг/добу, до початку дії радіоактивного йоду (4-6 місяців).

Дітям. Тирозол призначають у початковій дозі 0,3-0,5 мг/кг маси тіла на добу. Підтримуюча доза становить 0,2-0,3 мг/кг маси тіла на добу. За необхідності додатково призначають левотироксин.

Добову дозу призначають в один прийом або розділяють на 2-3 разові дози. На початку лікування разові дози приймають протягом дня, в певний час. Підтримуючу дозу потрібно приймати в один прийом, після сніданку.

Таблетки потрібно приймати після їди, не розжовувати, запивати достатньою кількістю рідини.

 

Побічна дія.

• Алергічні реакції: може бути шкірний висип; рідко

– лихоманка; одиничні випадки еритематозного вовчака.

Система кровотворення: рідко – порушення кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз); в одиничних випадках – генералізована лімфаденопатія.

Шлунково-кишковий тракт: рідко – порушення смаку; в одиничних випадках – порушення функції печінки, нудота, блювання.

Центральна та периферична нервова системи: в одиничних випадках – неврити і поліневрити, головні болі.

Ендокринна система: можливий розвиток гіперплазії щитовидної залози.

 

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Виражена лейкопенія або агранулоцитоз.

Вагітність.

Період лактації.

.

Передозування.

• може бути причиною виникнення зоба і

гіпотиреоїдизму.

У такому випадку необхідно зменшити дозу Тіамазолу і додатково призначити левотироксин.

 

Особливості застосування.

• Під час лікування необхідно регулярно контролювати

картину крові. Великі струми щитовидної залози із звуженням трахеї потрібно лікувати тіамазолом короткочасно, оскільки при тривалому лікуванні можливий ріст струми.

Перед початком лікування хворого необхідно попередити про необхідність обов’язкового звертання до лікаря при появі пропасниці, болю у горлі, запалення слизової оболонки рота, фурункулів, які можуть свідчити про агранулоцитоз.

За 1-2 тижні до операції тіамазол необхідно відмінити і продовжити підготовку до струмектомії препаратами, що містять йод.

Слід зазначити, що дефіцит йоду підвищує, а надлишок - послаблює ефект тіамазолу.

Вагітність і годування груддю.

Протипоказаний при вагітності і в період годування груддю. Тіамазол проходить через плаценту. Застосування після 1 триместру вагітності пов’язано із загрозою розвитку гіпотиреозу у плода.

Виводиться із грудним молоком.

 

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні тіамазолу з амідопірином, сульфаніламідами підвищується ризик розвитку лейкопенії.

Лейкоген і фолієва кислота при одночасному застосуванні із тіамазолом зменшують ризик розвитку лейкопенії.

Гентаміцин посилює антитиреоїдну дію тіамазолу.

 

Умови та термін зберігання.

 Зберігати при температурі не вище 25 °С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності – 5 років.