Інструкція для медичного застосування препарату ТЕЛФАСТ® 120 мг

міжнародна та хімічна назви:

• фексофенадин; фексофенадину гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• довгасті таблетки, вкриті оболонкою,

персикового кольору;

склад:

• 1 таблетка містить 112 мг активного інгредієнта – фексофенадину

(як 120 мг фексофенадину гідрохлориду);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремній колоїдний безводний, макроголь 400 та заліза оксид (Е 172).

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антигістамінні засоби для системного

застосування. Код АТС R06A Х26.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Фексофенадину

гідрохлорид – блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Не має седативної дії. Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Антигістамінна дія препарату починається з першої години після прийому, максимальна вираженість ефекту настає через 6 годин і триває 24 години.

Фармакокінетика. Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація препарату у крові досягається приблизно через 1-3 години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 120 мг 1 раз на добу становило приблизно 427 нг/мл. Зв'язування з білками плазми становить 60-70%. Основний шлях виведення – секреція з жовчю, до 10% дози виводиться із сечею в незміненому стані.

Показання для застосування.

• Телфаст® 120 мг показаний

для послаблення симптомів, повўязаних із сезонним алергічним ринітом та хронічною ідіопатичною уртикарією (кропив'янка) у дорослих та дітей старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

• таблетки приймають, запиваючи водою,

незалежно від вживання їжі.

Дорослі та діти від 12 років повинні приймати одну таблетку раз на добу.

Немає потреби в корекції дозування Телфасту® 120 мг для людей похилого віку, а також для пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки.

Побічна дія.

• Можливі головний біль, запаморочення, сонливість та

нудота, але ступінь їх вираженості не перевищує такого для плацебо.

Протипоказання.

• Телфаст® 120 мг протипоказаний пацієнтам,

які мають надмірну чутливість до будь-якого компонента препарату (див. “Загальна характеристика”, склад препарату).

Передозування.

• Дотепер повідомлень про передозування не надходило.

Особливості застосування.

• Тести довели, що Телфаст® 120 мг не

спричинює сонливості, тому можна керувати автомобілем під час прийому цього препарату. Однак зрідка можуть траплятися винятки, тому перед керуванням автомобілем або виконанням робіт, що потребують концентрації уваги, слід пересвідчитись, що Телфаст® 120 мг не впливає негативно на центральну нервову систему.

Вагітність і лактація. Дані про вплив фексофенадину гідрохлориду на вагітних відсутні. Тому призначати Телфаст® 120 мг під час вагітності слід тільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плоду.

У разі необхідності використання Телфасту® 120 мг в період вигодовування немовляти слід вирішувати питання про тимчасове припинення вигодовування, оскільки виявлено, що фексофенадину гідрохлорид проникає в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному прийомі з препаратами, які

містять алюміній або магній, можливо зниження абсорбції Телфасту® 120 мг. Тому між прийомом таких препаратів та прийомом Телфасту® 120 мг необхідно витримати інтервал не менше 2 годин.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі (не вище

+25 °С) у недоступних для дітей місцях. Термін придатності – 36 місяців.