Інструкція для медичного застосування препарату СУСТАК MITE

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі темно-рожеві таблетки зі скошеним

краєм, гладкою поверхнею, з помітними вкрапленнями темно-рожевого, світло-рожевого та білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить 2,6 мг нітрогліцерину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлози ацетат фталат, барвник ксантеновий Е127, етилцелюлози, олія рицинова, сахароза, тальк, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

• Вазодилататори, що застосовуються в

кардіології. Органічні нітрати. Код АТС С01D А02.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Основним

фармакодинамічним ефектом нітратів є вазодилатація. Сустак міте значно зменшує потребу міокарда в кисні переважно за рахунок зменшення як переднавантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя), так і постнавантаження (зменшення системного периферичного тиску артеріальних судин). Крім того, Сустак міте має безпосередній вплив на коронарні судини серця, у тому числі на перерозподіл кровотоку в ділянки зі зниженим кровообігом, підвищує коронарний резерв і запобігає нападам стенокардії. Фармакокінетика. Таблетки Сустак міте виробляються за спеціальною технологічною методикою, що забезпечує повільне, рівномірне та поступове надходження нітрогліцерину в організм. Після прийому одна частина препарату всмоктується миттєво, єфект дії препарату вже настає протягом 10 хвилин, друга частина звільняється повільно у шлунково-кишковому тракті протягом 8-10 годин. Час терапевтичної дії становить 10-12 годин.

Препарат досягає максимальної концентрації у плазмі крові через 1–4 години після перорального прийому.

Біодоступність змінюється у межах 38 ± 26 %. Препарат надходить в усі рідини тіла.

Нітрогліцерин при першому проходженні через печінку швидко метаболізується під впливом глутатіонредуктази з утворенням динітрату та мононітрату.

Метаболіти динітрат і мононітрат мають менший вазодилататорний ефект.

Препарат гідролізується також і в плазмі.

Продукти розпаду виділяються із сечею, практично повністю у вигляді метаболітів і жовчю.

Показання для застосування.

• Препарат застосовують для профілактики

нападів стенокардії у хворих на ішемічну хворобу серця або після інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки слід приймати натщесерце, ковтати

не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Доза залежить від тяжкості захворювання. Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годинний безнітратний період. Це попередить розвиток толерантності до нітратів.

Сустак міте звичайно приймають від 1 до 2 таблеток 2 рази на день. У більш тяжких випадках приймають по 2 таблетки 2-3 рази на день. Якщо у пацієнта напади стенокардії трапляються вдень, таблетки слід приймати вранці та в другій половині дня. Таким чином період низької концентрації нітрату припадає на ніч. Якщо у пацієнта напади трапляються частіше вночі, слід приймати препарат у другій половині дня та ввечері.

Коли досягається достатній клінічний ефект, дозу можна зменшити до мінімально ефективної. Максимальна разова доза нітрогліцерину становить 13 мг.

Побічна дія.

• Побічні явища залежать від дозування і найчастіше

виникають унаслідок вазодилататорного ефекту. Можуть виникнути такі побічні явища: головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, рефлекторна тахікардія, ортостатична гіпотензія, сухість у роті, втомлюваність, пітливість, зорові порушення, нудота та блювання. Алергічні реакції поодинокі, звичайно вони виявляються у вигляді висипів на шкірі. При звичайному дозуванні метгемоглобінемія зустрічається дуже рідко. Може розвинутись толерантність до нітратів при неправильному режимі дозування.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до нітратів та інших

компонентів препарату, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія, аортальний або мітральний стеноз, гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення, кардіогенний шок, гіповолемія, тампонада серця, гостра судинна недостатність, шок, гостра гіпотензія, геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма, підвищений внутрішньочерепний тиск, закритокутова глаукома, тяжка анемія.

Передозування.

• Дуже високі дози можуть спричинитивикликати головний

біль, зниження кров’яного тиску та запаморочення, у більш тяжких випадках - також пітливість, сухість у роті, зорові порушення та синкопе. Якщо пацієнт проковтнув велику кількість таблеток, слід викликати блювання, якщо він у свідомості. У разі зниження кров’яного тиску треба покласти пацієнта з піднятими догори ногами та викликати якнайшвидше лікаря. Лікування симптоматичне. У гострих випадках слід призначити інфузію рідини та, якщо необхідно, симпатоміметики.

При вираженій метгемоглобінемії (що клінічно виявляється сухими ціанотичними губами та кінцівками, тяжким диханням) слід призначити толуїдиновий синій.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Сустак міте не призначається для лікування гострих нападів стенокардії. У цих випадках застосовують форми нітрогліцерину, що вивільняються миттєво (сублінгвальні таблетки, аерозоль нітрогліцерину).

Необхідно виявляти обережність, враховуючи можливий ризик, при недавно перенесеній черепно-мозковій травмі, при тяжкому атеросклерозі судин головного мозку, при гострому інфаркті міокарда (ризик зниження АТ і тахікардії, які можуть збільшити ішемію), гіпоксемії, легеневому серці, тяжкій анемії, при дегідратації, гіпертрофічній кардіоміопатії, при глаукомі, при гіпотензії, при гіпертиреозі, при порушенні моторики ШКТ, мальабсорбції (ризик порушення всмоктування нітратів у ШКТ), при тяжкій печенковій недостатності (ризик метгемоглобінемії).

При дуже сильній констрикції коронарних судин може спостерігатися загострення стенокардії.

Пацієнт повинен бути поінформований, що головний біль, який може виникати іноді на початку лікування, є частиної дії препарату.

Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годинний безнітратний період. Це попередить розвиток толерантності до нітратів. Можлива перехресна толерантність з іншими нітратами та нітритами.

Безпека застосування при лікуванні дітей не доведена.

За необхідності хірургічного втручання слід повідомити анестезіолога про лікування Сустаком.

Вагітність і годування груддю

Відсутня інформація про шкідливий вплив нітратів під час вагітності та лактації.

Оскільки безпека нітратів у ці періоди не доведена, препарат призначається тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

У деяких пацієнтів, головним чином на початку лікування, препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Гіпотензивний ефект Сустаку міте може

посилюватись при одночасному застосуванні з кальцієвими антагоністами, антигіпертензивними засобами, вазодилататорами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, інгібіторами фосфодіестерази.

Паралельне застосування Сустаку з дигідроерготаміном може збільшити концентрацію останнього у крові та призвести до підвищення артеріального тиску. Слід контролювати ефективність гепарину при паралельному застосуванні з нітрогліцерином.

Комбінація Сустаку міте та силденафілу (Віагра) категорично протипоказана.

Одночасне вживання алкоголю може призвести до гіпотензії та колапсу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в захищеному від вологи місці,.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.