Інструкція для медичного застосування препарату СТАРКЕТ

міжнародна та хімічна назви:

• Спіраміцин;

9-О-[2,3,4,6-тетрадезокси-4-(диметиламіно)-D-еритрогексапіранозил]лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки розчинні двоопуклі, овальної форми, білого кольору з насічкою з одного боку;

склад:

• 1 таблетка містить 1 500

000 МО або 3 000 000 МО Спіраміцину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, ароматизатор ананасовий.

Форма випуску.

• Таблетки розчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Макроліди. Код АТС J01F

A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. До Спіраміцину чутливі такі мікроорганізми: Streptococcus spp., метицилін чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.

До препарату помірно чутливі Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентними до Старкету є Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін резистентні стафілококи.

Старкет проникає і накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність Старкету у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.

Фармакокінетика. Всмоктування Старкету швидке, проте неповне. На ступінь всмоктування Старкету при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6 000 000 МО Старкету максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв`язування з білками плазми становить 10%. Період напівжиття в плазмі крові становить приблизно 8 год.

Розподіл. Старкет значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Старкет не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування Старкетом в нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г.

Біотрансформація Старкету відбувається у печінці з утворенням хімічно неідентифікованих, але активних метаболітів.

Виділення. Значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації Старкету в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Старкет у значній кількості виводиться з калом. Менше 10% введеної дози виводиться з сечею.

Показання для застосування.

• Старкет застосовують для

лікування і профілактики інфекційних захворювань, спричинених мікроорганізмами, чутливими до Старкету: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позашпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, спричиненими Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних). Старкет використовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки Старкету дорослим

призначають по 6 000 000 МО – 9 000 000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з масою тіла від 20 кг і більше –– 1 500 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 – 10 днів).

Профілактика менінгококових менінгітів: дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО за 12 год.

Побічна дія.

• З боку травного тракту:

нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), а також, дуже рідко, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.

Протипоказання.

• Алергія на Старкет або інші

складові препарату. Період годування груддю.

Передозування.

• у разі передозування

промивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення Старкету нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.

Грудне вигодовування. Оскільки Старкет проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід перервати.

Вагітність. Безпека застосування Старкету у вагітних не досліджувалась в контрольованих клінічних випробуваннях. Разом з тим є багаторічні дані про безпечне застосування Старкету вагітними.

З огляду на поодинокі повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, не рекомендовано призначати Старкет цій популяції пацієнтів.

Таблетки Старкету 3 000 000 МО не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 20 кг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні зі Старкетом. Не поєднується з лікарськими засобами, які вміщують дегідратовані алкалоїди ріжок.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі

не вище 25°С в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.