Інструкція для медичного застосування препарату СОННАТ®

міжнародна та хiмiчна назви: zopiclone;

((5RS)-6-(5-хлоропiридин-2-iл)-7-оксо-6,7-дигiдро-5-Н-пiроло[3,4-b]пiразин-5-iл-4-метилпiпе-

разин-1-карбоксилат);

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою,

кремувато-жовтого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з написом “КМП” з одного боку таблетки; на поперечному розламі видно ядро білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на

100% речовину 0,0075 г;

допоміжні речовини: полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, тальк, таблеттоза-80, мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат; суміш для покриття “Opadry II Yellow”.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні та седативні препарати. Зопіклон.

Код АТС N05С F01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Зопіклон є представником

нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, що структурно відрізняються від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійна дія зопіклону зумовлена високим ступенем спорідненості до місць зв’язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі. Зопіклон скорочує період засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, зберігаючи нормальну фазову структуру сну і не зменшуючи при цьому частки швидкого сну. Не спричиняє постсомничних порушень: відсутнє відчуття розбитості і сонливості зранку наступного дня.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Сон настає протягом 30 хвилин і триває 6–8 годин. Максимальна концентрація в плазмі становить 75,9 нг/мл, час її досягнення – 1–3 години після прийому. Добре проникає крізь гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний бар’єр, і розподіляється по органах і тканинах, у тому числі головного мозку. Період напіввиведення препарату – звичайно 5,5–6 годин. Повторний прийом не супроводжується кумуляцією препарату і його метаболітів. При тяжкій нирковій недостатності виведення препарату може сповільнюватись.

Показання для застосування.

• Порушення сну, у тому числі утруднене

засинання, нічні пробудження і раннє пробудження, минуще ситуацiйне і стiйке хронічне безсоння; вторинні порушення сну при психічних розладах, нічній астмі (у поєднанні з разовим прийомом добової дози теофіліну).

Спосіб застосування та дози.

• Застосовують внутрішньо. Рекомендована

доза Соннату® –

1 таблетка (7,5 мг зопіклону) внутрішньо незадовго до сну. Доза може бути збільшена до

2 таблеток у хворих, що страждають на стійке безсоння. Особам літнього віку і при порушеннях

функції печінки слід розпочинати зі зменшеної дози – 1/2 таблетки (3,75 мг). Залежно від ефективності і переносності до препарату доза надалі може бути збільшена. Доза і тривалість лікування визначаються індивідуально. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні.

Побічна дія.

• У рекомендованих дозах препарат добре переноситься.

Побічними явищами, які найчастіше виникають при лікуванні Соннатом®, можуть бути: з боку травного тракту: відчуття гіркого або металевого присмаку у роті, рідше – нудота, блювання; з боку центральної нервової системи: роздратованість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій. Алергічні реакції у вигляді кропив’янки, шкірного висипу спостерігаються рідко. При пробудженні може відчуватись сонливість, рідше запаморочення і порушення координації.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату, виражена дихальна

недостатність, вік до 15 років, вагітність, лактація (на час лікування необхідно припинити годування груддю).

Передозування.

• Серйозних або стійких небажаних ефектів не

відзначалося; передозування проявляється глибоким тривалим сном. Проводять підтримуюче і симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

• Різке припинення застосування Соннату®

не зумовлює ефекту “вiдмiни”. Пацієнти, що приймають препарат, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги. Не рекомендується одночасно з Соннатом® вживати алкоголь і депримуючі психотропні засоби. У випадках застосування Соннату® при міастенії необхідний суворий неврологічний контроль у зв’язку з можливим посиленням м’язової слабкості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Соннат® посилює дію

міорелаксантів і депримуючих психотропних засобів. Препарат знижує концентрацію триміпраміну, що необхідно враховувати при їх одночасному застосуванні. Посилює дію препаратів, які виявляють пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, алкоголю.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла

місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 3 роки. Зберігати в недоступному для дітей місці.