Інструкція для медичного застосування препарату СОМНОЛ®

міжнародна назва: zopiclone; ((5RS)-6-(5-хлоропіридин-2іл)-7-оксо-6,7-дигідро-5-Н-піроло[3,4-b] піразин-5-іл-4-метиллиперазин-1-карбоксілат);

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки круглої форми з двоопуклою

поверхнею та з рискою, вкриті оболонкою білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить зопіклону 7,5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль картопляний висушений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид, барвник 33G 28707Opadry.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05С

F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зопіклон є снодійним препаратом із групи психотропних засобів, похідних циклопіролону. Механізм дії препарату до кінця не вивчений. Вважають, що зопіклон зв’язується з рецепторами g - аміномасляної кислоти, специфічними до похідних циклопіролону, і посилює гальмуючу дію g - аміномасляної кислоти на мозок.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується після прийому внутрішньо, його концентрація в плазмі крові досягає максимуму протягом 0,5 – 1,5 години. В організмі препарат метаболізується з утворенням активного N-оксиду зопіклону, а також кількох неактивних метаболітів. Період напіввиведення зопіклону і його активного метаболіту коливається від 3,5 до 6 годин і дещо збільшується при вираженій нирковій недостатності, а також у хворих літнього віку.

Зопіклон і його метаболіти виводяться із сечею (4-5 % у незмінному стані), і в незначній кількості – через легені. Через 24-48 годин з організму виділяється майже 100 % введеної дози зопіклону.

Показання для застосування.

• Порушення сну, у тому числі утруднення

засинання, часті нічні пробудження та ранні пробудження; транзиторне або ситуативне безсоння, короткотривале лікування хронічного безсоння, у тому числі і тоді, коли воно розвивається внаслідок порушень психіки.

Спосіб застосування та дози.

• Сомнол® приймають за

призначенням лікаря.

Дорослим звичайно призначають внутрішньо в дозі 7,5 мг (1 таблетка), яку приймають за 30 – 40 хвилин перед сном.

Пацієнтам із порушенням функції нирок і печінки, а також хворим літнього віку лікування рекомендується починати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки), у разі потреби лікар може поступово збільшити дозу препарату, враховуючи чутливість пацієнта. Максимальна добова доза – 15 мг (2 таблетки). Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижня.

Побічна дія.

Можливі нижченаведені побічні ефекти.

Частіше зустрічаються такі симптоми: гіркий або металевий присмак у роті, погане самопочуття, запаморочення, головний біль, сонливість, сухість у роті. Іноді можливий розвиток підвищеної збудливості, агресивності, сплутаності свідомості, депресії, погіршення пам’яті, галюцинацій, нічних жахів. Іноді спостерігаються реакції підвищеної чутливості (висипання, кропив’янка), у поодиноких випадках – піднесений настрій, порушення координації рухів.

При припиненні прийому препарату іноді можливий розвиток синдрому відміни (часте пробудження, поновлення безсоння), а при тривалому застосуванні препарату може розвинутись медикаментозна залежність.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату, тяжка міастенія, тяжка печінкова недостатність, виражений синдром апное під час сну, дихальна недостатність. Вагітність і період годування груддю.

Сомнол® не рекомендується призначати дітям.

Передозування.

• Сомнолом® може

викликати пригнічення діяльності ЦНС, при якому спостерігається комплекс симптомів від сонливості до коми. Якщо діагноз передозування встановлений за короткий проміжок часу після прийому препарату, доцільно промити шлунок. Застосовують симптоматичне лікування, підтримують дихання і серцеву діяльність. Як антидот можна використовувати антагоніст бензодіазепінових рецепторів флумазеніл (в умовах стаціонару). Застосування гемодіалізу не ефективне.

Особливості застосування.

Якщо безсоння обумовлене депресією, то депресію варто усунути до початку застосування Сомнолу®.

При застосуванні Сомнолу® та інших снодійних і седативних засобів може розвинутися залежність. Ризик розвитку залежності і звикання мінімальний, якщо тривалість лікування не перевищує 4-х тижнів, але зростає при збільшенні дози і тривалості прийому препарату.

У цьому випадку при швидкій відміні препарату може розвинутися почуття страху, головний біль, біль у м’язах, внутрішня напруженість, сплутаність свідомості, занепокоєння, у важких випадках – зміни особистості, чутливості до подразників, галюцинації або судоми.

Препарат рекомендується відміняти поступово (кожного разу зменшувати дозу, що приймається, наполовину).

У період лікування вживати алкоголь не рекомендується.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами.

Після прийому Сомнолу® не можна керувати транспортними засобами та працювати з різноманітними пристроями і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Седативну дію Сомнолу®

можуть підсилювати інші препарати, що пригнічують діяльність ЦНС (транквілізатори, антидепресанти, снодійні, антипсихотичні, протиепілептичні, антигістамінні засоби), алкоголь.

Одночасне застосування препаратів, аналогічних похідним бензодіазепіну, і наркотичних анальгетиків може призвести до підсилення ейфорії і підвищення ризику розвитку медикаментозної залежності.

Дія Сомнолу® може підсилюватися, якщо препарат застосовується разом з інгібіторами печінкових ферментів (особливо цитохрому P450).

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, темному місці при температурі не вище 25 °С. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi!

Термін придатності – 3 роки.