Інструкція для медичного застосування препарату САЛЬМЕТЕР

міжнародна назва: сальметерол;

основні фізико-хімічні властивості:

• суспензія найдрібніших

часток;

склад:

• одна інгаляційна доза містить 25

мкг сальметеролу;

допоміжні речовини: лецитин, дифтордихлорометан, трихлорфторметан.

Форма випуску.

• Аерозоль для інгаляцій,

дозований.

Фармакотерапевтична група.

• Селективні агоністи b2-адренорецепторів.

Код АТС R03A C12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сальметер - салігеніновий дериват і селективний агоніст b2-адренорецепторів, який викливає тривале розширення бронхів, що призводить до поліпшення функціональної здібності легенів та забезпечує стійку бронходилятацію протягом 12 годин після інгаліції 50 мкг. Сальметер має також протизапальну активність, інгібує викликане гістаміном проникнення білків плазми через судинну стінку та звільнення медіаторів запалення в легенях. Однак, головним є його бронходилятуючий ефект. Сальметер показаний для регулярного лікування бронхіальної астми. Тривалість дії Сальметеру дозволяє використовувати препарат у терапії хворих із нічною формою бронхіальної астми та при астмі фізичного навантаження, поліпшуючи якість життя і продовжуючи спокійний сон.

Фармакокінетика. Пік бронхорозширювального ефекту наступає як правило через 3 - 4 год після призначення 50 мкг препарату. Бронходилятація після застосування Сальбутамолу наступає значно швидше, чим при призначенні Сальметеролу, однак тривалість дії у останнього набагато більша (до 17,5 год). Сальметерол, як і всі селективні 2-адреноміметики, у високих дозах (200 та 400 мкг) може впливати на серцево-судинну систему, стимулюючи позалегеневі 2-адренорецептори. Після інгаляції 50 мкг Сальметеру два рази на день, максимальна концентрація у плазмі, яка дорівнює 0,1 - 0,2 мг/л, спостерігається на 5 - 15 хв. Сальметер інтенсивно метаболізується шляхом гідроксилювання. Більша частина дози елімінується протягом 72 год, 23% дози виводиться із сечею і 57% - із фекаліями.

Показання для застосування.

• Профілактика нападів усіх

видів бронхіальної астми (у тому числі нічної та астми фізичного навантаження), лікування хронічного обструктивного бронхіту та інших захворювань, які супроводжуються оборотною обструкцією бронхів. Слід відмітити, що Сальметер не відноситься до засобів невідкладної допомоги і не повинен використовуватися для купірування нападів бронхіальної астми.

Спосіб застосування і дози. У пацієнтів із нічною бронхіальною астмою Сальметер у дозі 50 мкг і 100 мкг 2 рази на день поліпшує рівень пікової швидкості видиху протягом усієї ночі і значно збільшує кількість ночей, які не супроводжується нападами. При цьому значно поліпшується якість сну. Для лікування помірної та бронхіальної астми середньої важкості оптимальна доза Сальметеру - 50 мкг два рази на день. Пацієнтам з тяжкою формою бронхіальної астми можуть знадобиться дози у 100 мкг два рази на день. Дітям Сальметер призначають з 4-х років у дозі 25 - 50 мкг на добу.

Під час інгаляції слід додержуватись таких інструкцій:

1. Зняти захисний ковпачок.

2. Струснути балон.

3. Зробити глибокий видих.

4. Тримаючи балон догори дном, охопити губами мундштук інгалятора.

5. Глибоко вдихнути повітря в легені і одночасно натиснути на дно балона. Потім на кілька секунд затримати дихання, вийняти мундштук з роту і видихнути.

6. Надіти захисний ковпачок.

7. Мундштук інгалятора слід регулярно промивати теплою водою.

Побічна дія.

• Сальметер у дозах 50 мкг і

100 мкг 2 рази на день переноситься дуже добре. Випадки побічних реакцій, які пов’язані із збудженням позалегеневих b2-адренорецепторів (тахікардія, тремор, головний біль), перевищували також ефекти при використанні плацебо лише у тих випадках, коли Сальметер застосовувався у дозі більше 100 мкг 2 рази на день або разом із Сальбутамолом. Під час терапії Сальметером, як і при призначенні інших 2-адреноміметиків, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку застосування препарату слід негайно припинити.

Протипоказання.

• Сальметер протипоказан

хворим з гіперчутливістю до компонентів препарату.

Особливості застосування.

• На фоні лікування

Сальметером може відпасти необхідність в призначенні інших бронхорозширювальних засобів. Якщо при застосуванні препарату 2 рази на добу симптоми бронхіальної обструкції зберігаються, то слід застосовувати інгаляторний бронходилятатор швидкої дії (наприклад, Сальбутамол) або препарат, який містить кортикостероїди. У цьому разі необхідна корекція терапії. У зв’язку з можливим розвитком гіпокаліємії, особливо при передозуванні, слід дотримуватися обережності при тяжкому перебігу бронхіальної астми, гіпоксії будь-якого генезу, при застосуванні разом із корикостероїдами, діуретиками та ксантиновими похідними. У цих випадках обов’язковий контроль рівня калію та його корекція. При тиреотоксикозі призначати Сальметер слід дуже обережно. Не потребує корекції дози у пацієнтів похилого віку та у хворих із нирковою недостатністю. У зв’язку з тим, що дані по застосуванню Сальметеру під час вагітності

та лактації обмежені, призначати препарат слід тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик плоду або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сальметер можна застосовувати на фоні інших бронхорозширювальних препаратів (у тому числі з 2-адреноміметиками) з обережністю, при необхідності - проводити корекцію дозування. У цих випадках обов’язковий контроль рівня калію.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від

світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25°С. Балон знаходиться під тиском. Не протикати та не розламувати балон. Берегти від попадання прямого сонячного випромінювання та перегрівання. Не допускати попадання в очі.

Термін придатності – 2 роки з моменту виготовлення. Не застосовуйте препарат після закінчення вказаного терміну придатності