Інструкція для медичного застосування препарату Р-ЦИН

міжнародна та хімічна назви:

• rifampicin;

3-(4-метил-1-піперазиніл-імінометил)-рифампіцин SV;

основні фізико-хімічні властивості:

по 150мг - тверді желатинові капсули розміром “2” з кришечкою та корпусом оранжевого кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;

по 300 мг - тверді желатинові капсули розміром “1” з кришечкою та корпусом яскраво-червоного кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;

вміст капсул гранульований порошок/пресована маса цегляно-червоного кольору;

склад:

• 1 капсула містить рифампіцину 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, парафін рідкий, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, кремнію діоксид колоїдний.

 

Форма випуску.

• Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.

Код АТС J04А В02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії групи рифаміцинів. Виявляє бактеріостатичну, а у високих концентраціях – бактерицидну дію. Високоактивний відносно мікобактерій туберкульозу, він також є протитуберкульозним препаратом І ряду. Високоактивний відносно грампозитивних мікроорганізмів (стафілококів, у тому числі множинно стійких; стрептококів, палички сибірки, клостридій), а також відносно деяких грамнегативних мікроорганізмів. Діє на збудників бруцельозу, хвороби легіонерів, висипного тифу, лепри, трахоми. Стійкість до препарату розвивається швидко.

Фармакокінетика. Рифампіцин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2 - 4 години після прийому натще дози 10 мг/кг маси тіла і дорівнює близько 10 мг/мл. При прийомі під час їди абсорбція зменшується. На терапевтичному рівні концентрація препарату утримується протягом 8 - 12 годин, відносно високочутливих збудників – протягом 24 годин. Зв’язування з білками плазми становить 80%. Добре проникає у тканини та рідини організму і виявляється в терапевтичних дозах у плевральному ексудаті, мокротинні, кістковій тканині, спинномозковій рідині. Рифампіцин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту. З організму виводиться із жовчю та сечею. Період напіввиведення залежить від дози та тривалості прийому препарату і становить від 3 годин (600 мг) до 5,1 години (900 мг).

 

Показання для застосування.

• Туберкульоз різної локалізації (у складі

комбінованої терапії). Лепра – у складі комбінованої терапії. Лікування безсимптомних носіїв Neisseria meningitidis і Haemophilus influenzae.

 

Спосіб застосування та дози.

• Р-Цин слід приймати з повною склянкою води

натще (за 1 годину до або через 2 години після їди) для забезпечення максимального всмоктування.

Дорослим і дітям старше 15 років при туберкульозі та лепрі призначають у дозі 450 мг при одноразовому прийомі (добова доза не повинна перевищувати 600 мг). Носіям Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae призначають по 600 мг препарату на добу одноразово, протягом 4 днів. При інших інфекціях призначають у добовій дозі 0,6 - 1,2 г, поділеній на 2 - 4 прийоми. Одночасно слід призначати ще один антибіотик з подібними властивостями, щоб запобігти появі резистентних мікроорганізмів.

При інфекціях нетуберкульозної природи призначають по 0,45 - 0,9 г на добу.

 

Побічна дія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, анорексія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, білірубіну у сироватці крові.

Алергічні реакції: кропив’янка, еозинофілія, набряк Квінке, бронхоспазм, головний біль, пропасниця, герпес.

З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку центральної нервової системи: головний біль, порушення координації рухів, порушення зору.

З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу.

При нерегулярній терапії або при відновленні лікування після перерви можливі грипоподібні симптоми.

 

Протипоказання.

• Жовтяниця, нещодавно перенесений (менше 1 року)

інфекційний гепатит; періоди вагітності і лактації; виражені порушення функції нирок; підвищена чутливість до рифампіцину; вік до 15 років.

 

Передозування.

• Симптоми: підвищення температури тіла, задишка,

пропасниця, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, реакції на шкірі, шлунково-кишкові реакції печінки, ниркова недостатність.

 

Особливості застосування.

• З особливою обережністю призначають Р-Цин пацієнтам

із захворюваннями печінки, при виснаженні. При лікуванні нетуберкульозних інфекцій може спостерігатися швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів; цей процес можна попередити, якщо комбінувати рифампіцин з іншими хіміотерапевтичними засобами. При щоденному прийомі рифампіцину його переносимість краща, ніж при інтермітуючому лікуванні. Необхідно контролювати функції нирок. При тривалому прийомі рифампіцину показаний систематичний контроль складу периферичної крові і функції печінки. Не можна використовувати пробу з навантаженням бромсульфалеїном, оскільки рифампіцин конкурентно пригнічує виведення бромсульфалеїну. У період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12 у сироватці крові. Рифампіцин забарвлює сечу, слізну рідину, мокротиння, а також м’які контактні лінзи у червоно-оранжевий колір.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами.

Оскільки під час лікування може виникнути порушення координації рухів, порушення зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Препарати парааміносаліцилової кислоти, які

містять бентоніт (гідросилікат алюмінію), слід приймати не раніше, ніж за 4 години після прийому рифампіцину. Рифампіцин здатний прискорювати метаболізм і, отже, знижувати активність протидіабетичних препаратів, антикоагулянтів для перорального застосування, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, хінідину, глюкокортикостероїдів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, захищеному від світла,

недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.