Інструкція для медичного застосування препарату РЕГУЛАКС®

основні фізико-хімічні властивості: пастоподібна речовина темно-коричневого кольору з жовтими зернятками інжиру;

склад:

• 1 кубик містить 0,71

г листя касії і 0,3 г плодів касії (відповідає 30 мг гідроксіантрацендеривату, розрахованого як сенозид В);

допоміжні речовини: парафін рідкий, гліцеролмоностеарат, жир твердий, кислота сорбінова, сироп цукровий інвертний, сорбітол, мус сливовий, паста інжирна, кислота лимонна безводна, пропіленгліколь, концентрат лимонного аромату.

 

Форма випуску.

• Кубики фруктові.

 

Фармакотерапевтична група.

• Проносні засоби.

Глікозиди касії, комбінації.

Код АТС А06А В06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кубики Регулакс® містять суміш плодів і листя касії (сени). Касія відноситься до групи стимулюючих легких проносних засобів типу антраноїдів. Проносну дію мають похідні 1,8-дигідроксіантрацену. Вона проявляється у касіотидів і їх активного метаболіта нейнантрона в товстій кишці переважно у вигляді впливу на рухливість ободової кишки в плані гальмування стаціонарних і стимуляції пропульсивних скорочень. Внаслідок цього досягається прискорене проходження кишкового тракту і, внаслідок короткого часу контактування, зменшується резорбція рідини. Крім того, завдяки стимулюванню активної хлоридної секреції, виділяються вода і електроліти.

Глікозидо-зв’язані сенозиди (касіотиди) є проліками, які не розщеплюються і не всмоктуються у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту. За допомогою бактеріальних ферментів вони розщеплюються у товстій кишці в рейнантрони. Рейнантрон є метаболітом легкої проносної дії. Більша частина рейнантрону (більше 90%) міститься в калі, де він міцно зв’язується із вмістом кишечнику і виводиться у вигляді полімерних сполук. Незначна кількість активних метаболітів, типу реїну, надходять у молоко матері. Ніякої проносної дії на немовлят, що знаходилися на грудному вигодовуванні, нe спостерігалося. Проникнення реїну в плаценту в експериментах на тваринах було мінімальним.

Фармакокінетика.

Дослідження кінетики лікарського засобу не проводилися.

Показання для застосування.

• Запори.

 

Спосіб застосування та дози.

• Регулакс®

найкраще приймати ввечері перед сном. Проносні кубики слід ретельно розжовувати. Ефект досягається приблизно через 8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг гідроксіантрацендеривату, що відповідає 1 кубику.

Максимальна доза для дорослих - 1 кубик на добу. Дітям старше 12 років – по 1/4 – 1/2 кубика на добу.

Індивідуально ефективною дозою є найменша доза, необхідна для отримання м’якого випорожнення. Регулакс® призначений для короткочасного застосування. Проносні засоби не слід приймати без відповідної рекомендації лікаря довше 1-2 тижнів.

 

Побічна дія.

В окремих випадках появи спастичних болей у шлунково-кишковому тракті слід знизити дозу Регулаксу®. При тривалому застосуванні/зловживанні Регулаксом® можуть спостерігатися втрата мінералів, особливо калію; поява білка і крові в сечі (альбумінурія і гематурія); відкладання пігменту в слизовій оболонці кишечнику (псевдомеланоз), що не є небезпечним і, як правило, зникає після припинення прийому препарату. Втрата калію може призвести до порушень серцевої діяльності і м’язової слабкості, особливо при одночасному прийомі серцевих глікозидів, сечогінних засобів і гормонів кори надниркових залоз.

 

Протипоказання.

• Регулакс®

протипоказаний при кишковій непрохідності (ілеус), гострих запальних захворюваннях кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит), болю в животі невідомого походження, тяжких формах нестачі рідини, що супроводжуються втратою води і солі, дітям до 12 років, в періоди вагітності і лактації.

 

Передозування.

• Клінічним проявом передозування

проносними засобами є в першу чергу сильний пронос, який може супроводжуватися в деяких випадках сильним запаленням кишечнику і значною втратою води і мінералів. Терапія симптоматична.

 

Особливості застосування.

• Регулакс®

слід застосовувати лише в тому випадку, якщо шляхом зміни харчування або за допомогою препаратів, які збільшують об’єм кишкового вмісту, не досягається терапевтиний ефект.

Дорослим, які приймають Регулакс® і страждають від нетримання калу, слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом заміни прокладок.

Застереження для діабетиків: 1 кубик має фізіологічну калорійність приблизно 63 кДЖ = 15,4 ккал або 0,31 хлібної одиниці.

Тривале застосування проносного засобу, який стимулює діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При тривалому застосуванні/зловживанні проносними засобами із-за нестачі калію можливе посилення дії серцевих глікозидів, а також вплив на дію антиаритмічних засобів. Втрата калію може посилитися при комбінаціях з тіазидними сечогінними засобами, гормонами кори надниркових залоз і коренем солодки.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному

для дітей місці, при кімнатній температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.