Інструкція для медичного застосування препарату РАНТАК®

міжнародна та хімічна назви:

• ранітидин (ranitidine);

N-[(2[[[5-диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]етил]-N’-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі, круглі таблетки оранжевого

кольору в плівковій оболонці;

склад:

• 1 таблетка містить 150 мг або 300 мг ранітидину у

вигляді ранітидину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, барвник Опадрі оранжевий 80 W53259 AMB, тальк очищений, вода очищена.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки і

гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А02.

Фармакологічні властивості.

• Активний компонент препарату and#8722;

ранітидин and#8722; ефективний блокатор гістамінових Н2-рецепторів.

Фармакодинаміка. Механізм дії ранітидину полягає в конкурентному оборотному інгібуванні дії гістаміну на Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Ранітидин знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, спричинений подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Препарат знижує активність пепсину і посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка. Він сприяє загоюванню пошкоджень слизової оболонки, спричинених дією соляної кислоти, шляхом зменшення шлункової секреції і збільшення утворення шлункового слизу. Під дією ранітидину у слизу збільшується вміст глікопротеїнів, відбувається стимуляція секреції гідрокарбонатіонів слизової оболонки шлунка та ендогенного синтезу в ній простагландинів, стимулюються процеси регенерації.

Фармакокінетика. Всмоктування ранітидину після перорального застосування відбувається швидко і не залежить від вживання їжі. Препарат має ефект “першого проходження” через печінку (приблизно 70% введеної дози). Максимальна концентрація препарату в плазмі крові при пероральному прийомі 150 мг досягається через 1-3 години і становить300-550 нм/мл; при пероральному прийомі 300 мг – через 1-3 години і становить 950 нм/мл. Одноразова доза (150 мг) пригнічує секрецію шлункового соку протягом 12 годин.

При пероральному прийомі біодоступність ранітидину становить 50%; зв’язок з білками плазми не перевищує 15%; період напіввиведення препарату становить 2-3 години. 60- 70% прийнятої дози виводиться із сечею, 35% виділяється нирками у незміненому стані і частково – у вигляді метаболітів.

Ранітидин проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування.

Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в разі відсутності Helicobacter pilori або як профілактичний засіб при неможливості ерадикації H. pilori;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

синдром Золлінгера-Еллісона;

невиразкова диспепсія;

хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення.

Спосіб застосування та дози.

• Для лікування пептичної виразки шлунка або

дванадцятипалої кишки (при відсутності H. pilori) препарат призначають по 150 мг 2 рази на добу (вранці і ввечері) або 300 мг перед сном. Дітям: доза, що рекомендується для лікування пептичної виразки, становить від 2 мг/кг до 4 мг/кг 2 рази на добу; максимальна добова доза – 300 мг. Тривалість лікування виразки шлунка – 4-8 тижнів, виразки дванадцятипалої кишки – 4-6 тижнів.

Для профілактики загострення виразкової хвороби (у разі неможливості ірадикації

H. pilori) призначають по 150 мг препарату перед сном (або по 150 мг 2 рази на добу).

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 150 мг 4 рази на добу, у разі необхідності добова доза може бути підвищена до 600 мг. Підбір дози здійснюють індивідуально.

При загострені гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають по 150 мг 4 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 1 таблетці (150 мг) 1 раз на добу протягом 12 місяців.

Для лікування невиразкової диспепсії призначають по 150 мг 2 рази на добу або по

300 мг один раз на добу протягом 2-4 тижнів. При відсутності позитивного ефекту або навіть погіршенні стану хворого слід провести повне обстеження пацієнта.

При загострені хронічного гастриту з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка призначають по 1 таблетці 150 мг 2 рази на добу або по 1 таблетці 300 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 2-4 тижні.

Для хворих із порушенням функції нирок (з кліренсом менше 50 мл/хв) доза, що рекомендується, становить 150 мг на добу.

Побічна дія.

• Як правило, Рантак® добре

переноситься хворими. Проте не виключаються зазначені нижче побічні явища.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, запор, діарея, минущі та оборотні порушення функції печінки, минущі зміни показників функціональних печінкових проб. Описані поодинокі випадки гострого панкреатиту, оборотного гепатиту (з жовтухою або без неї).

З боку центральної нервової системи: рідко and#8722; головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість. У поодиноких випадках: оборотна сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість. У пацієнтів літнього віку описані окремі випадки нечіткості зорового сприйняття, пов’язаного з порушенням акомодації.

З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках – оборотна тромбоцитопенія, лейкопенія, окремі випадки агранулоцитозу, панцитопенії.

З боку серцево-судинної системи: поодинокі випадки виникнення брадикардії, атріо-вентрикулярної блокади, асистолії.

Алергічні та імунопатологічні реакції: зрідка – висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія.

З боку ендокринної системи: дуже рідко – набухання або відчуття дискомфорту в грудних залозах у чоловіків, гіперпролактинемія, гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ранітидину;

злоякісні захворювання шлунка;

вагітність та годування груддю.

Передозування.

• препарату не призводить до особливих

наслідків. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.

Особливості застосування.

• Лікування антагоністами Н2-рецепторів

може маскувати клініку раку шлунка, тому у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії перед початком лікування Рантаком® необхідно виключити можливість малігнізації.

Швидке введення препарату в деяких випадках може спричинити брадикардію у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.

Слід уникати призначення Рантаку® хворим на гостру порфірію в анамнезі.

З обережністю призначати хворим з порушенням функції нирок. Рекомендується зменшення доз, що призначаються.

Вагітність та лактація. Застосування препарату в період вагітності можливо тільки за життєвими показаннями; матерям, які годують грудним молоком, за суворими показаннями з одночасним припиненням грудного вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Рантак® не пригнічує активності

ферментної системи печінки, пов’язаної із цитохромом Р450, тому він не посилює дію препаратів, що метаболізуються в печінці за участі цієї ферментної системи, таких як: діазепам, фенітоїн, пропранолол, лігнокаїн, теофілін, варфарин.

При одночасному застосуванні з антацидами перерва між прийомами антацидів і ранітидину повинна бути не менше 1-2 годин.

При одночасному прийомі Рантаку® з метапрололом, концентрація останнього в сироватці крові збільшується на 80-50% і збільшується період його напіввиведення.

Рантак® зменшує всмоктування інтраконазолу і кетоконазолу.

Паління знижує ефективність ранітидину.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 300С

у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.