Інструкція для медичного застосування препарату РАДЕДОРМ® 5

міжнародна назва: нітразепам;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі чи білі зі слабким жовтуватим відтінком,

круглі, плоскі таблетки з рискою, гладкою поверхнею;

склад:

• одна таблетка містить 5 мг діючої речовини

нітразепаму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

Форми випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Снодійні та седативні

засоби, похідні бензодіазепіну.

Код АТС N05C D02.

Фармакологічні властивості.

• Після прийому внутрішньо

нітразепам швидко і добре абсорбується. Після перорального прийому 5 мг максимальна концентрація в плазмі досягає від 40 до 68 нг/мл через проміжок часу від 38 до 120 хвилин. Одночасний прийом їжі затримує і знижує максимальну концентрацію в плазмі до 30%. Фаза розподілу значно варіює в діапазоні від 1,7 до 3,5 години. Зв’язування з білками крові від 85 до 88%.

Печінкова елімінація повільна, період напіввиведення становить 25-30 годин. Приблизно 1 % препарату виводиться в незмінному стані з сечею. При прийомі кожного дня здійснюється кумуляція нітразепаму, оскільки виведення повільне. Нітразепам долає гематоенцефаліний та плацентарний бар’єри. Виділяється з грудним молоком.

Біодоступність при пероральному прийомі 54-98 %.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування недостатньої тривалості нічного сну.

Лікування блискавичних кивкових салаамових судом у грудних і маленьких дітей.

Вказівка:

Не всі порушення сну потребують медикаментозного лікування. Часто вони є вираженнями соматичних або психічних захворювань, і їх можна усунути іншими заходами або лікуванням основної хвороби.

Спосіб застосування та дози.

Дози препарату лікар підбирає індивідуально залежно від загального стану хворого, показання до застосування і тяжкості захворювання. При цьому дотримуються основного правила – призначати якнайменші дози препарату.

Недостатня тривалість нічного сну:

Увечері – приблизно за півгодини перед сном – дорослі приймають Радедорм® 5 разовою дозою, яка становить 1/2 - 1 таблетку (2,5 – 5 мг нітразепаму).

Добові дози Радедорму® 5, які становлять 2 таблетки (10 мг нітразепаму), перевищувати не варто.

Пацієнтам похилого віку та ослабленим хворим, а також людям з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями дихальної, серцево-судинної, печінкової або ниркової функцій Радедорм® 5 призначають в низьких дозах, тобто по 1/2 таблетки (2,5 мг нітразепаму) на ніч. Добову дозу Радедорму® 5, яка становить 1 таблетку (5 мг нітразепаму), якщо можна, перевищувати не варто.

Блискавичні кивкові салаамові судоми у грудних і маленьких дітей:

Дітям Радедорм® 5 призначають одноразовою дозою по 1/2 – 1 таблетці (2,5 – 5 мг нітразепаму) на добу.

Таблетки приймають не розжовуючи і запивають невеликою кількістю рідини. Увечері таблетки не рекомендується приймати на повний шлунок, тому що інакше треба враховувати уповільнений початок дії препарату і – залежно від тривалості сну – сильніші ефекти післядії, які виникають наступного ранку або вдень.

Тривалість застосування препарату визначає лікар індивідуально для кожного хворого, залежно від тяжкості захворювання.

При гострих порушеннях нічного сну застосування Радедорму® 5 обмежують разовими дозами або кількома днями.

При хронічних порушеннях тривалості нічного сну період застосування препарату визначається перебігом хвороби. Після щоденного прийому Радедорму® 5 протягом двох тижнів шляхом поступового зниження дози лікар повинен з’ясувати необхідність продовження або припинення лікування.

Необхідно враховувати, що після раптового припинення лікування Радедормом® 5, яке проводилось більше 1 тижня, можуть знову загостритись розлади сну. Тому лікування рекомендується закінчувати поступовим зменшенням дози препарату.

Регулярний прийом Радедорму® 5 більше 4 тижнів приписується тільки у виняткових випадках.

Лікування судомних нападів проводять протягом тривалого періоду.

Побічна дія.

Часті побічні дії

Залежно від дози препарату у хворих часто виникають денна втома, сонливість, знесилення, запаморочення, приглушеність, порушення ходи і рухів (атаксія), уповільнення реакцій на зовнішні подразники, порушення концентраційної здатності та ослаблення пам’яті (антероградна амнезія).

Вранці, після прийому Радедорму® 5 напередодні ввечері, у хворих може відзначатись виражена залишкова втома і нездатність концентруватись, які можуть негативно впливати на активну участь хворих у вуличному русі. Перевжно це стосується хворих похилого віку. У зв’язку зі здатністю препарату знижувати тонус м’язів необхідно бути обережним при його застосуванні (небезпека нападу падіння!).

Рідкісні побічні дії

У рідкісних випадках можливі м’язова слабкість, головний біль, сплутаність свідомості, сухість в роті, нудота, блювання, запор і невелике падіння артеріального тиску. Крім того, спостерігались свербіж і висипи на шкірі.

Дуже рідкісні побічні дії

Дуже рідко може підвищуватись апетит.

Випадкові побічні дії

Іноді у чоловіків відзначається послаблення статевого потягу, а у жінок розлади менструацій.

Послаблене дихання (пригнічення дихання) може виникати у хворих на стеноз (обструкцію) дихальних шляхів і ушкодження головного мозку.

При лікуванні Радедормом®5 судом у грудних і маленьких дітей можливо підсилення секреції бронхіального слизу і зумовлене цим закупорювання дихальних шляхів.

При застосуванні Радедорму® 5 високими дозами і протягом тривалого періоду можуть виникати такі побічні явища, як уповільнене і нечітке мовлення (розлади артикуляції), порушення координації рухів і ходи (мозочкова атаксія) і розлади зору (подвоєння в очах, ністагм). Ці прояви зникають після зниження дози або відміни медикаменту. При розвитку у хворих маячних уявлень (галюцинації) і таких “парадоксальних” реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, почуття страху, думки про самогубство, спазми різних груп м’язів, важке засинання, недостатня тривалість нічного сну, лікування Радедормом® 5 треба припинити.

При раптовому припиненні тривалого щоденного лікування Радедормом® 5, через приблизно 2 –5 днів після останнього прийому, у хворих можуть розвинутись порушення сну і кошмарні сновидіння. Крім того, можуть знову тимчасово загострюватись почуття страху (іноді аж до панічного), стану емоційної напруженості, збудження і внутрішнього неспокою. Клінічна картина таких станів може виражатись тремтінням і пітливістю, її симптоми можуть зростати аж до фізичних і психічних реакцій, що загрожують життю хворого, таких як судомні напади і симптоматичні психози (наприклад, делірій абстиненції).

Протипоказання.

Радедорм® 5 протипоказаний при: відомій із анамнезу підвищеній чутливості до діючої речовини або інших лікарських засобів подібної хімічної структури (так звані “бензодіазепіни”), відомій із анамнезу або наявній лікарській, наркотичній і алкогольній залежності, гострому отруєнні алкоголем, снодійним, знеболювальним або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій), тяжкій формі патологічної слабкості м’язів (тяжка міастенія) і гострому нападі глаукоми (вузькокутова глаукома).

Тільки з великою обережністю Радедорм® 5 застосовують при: порушеннях ходи і рухів центрального походження (спінальна і мозочкова атаксія), тяжких ураженнях печінки (наприклад, при жовтянці), тимчасовій зупинці дихання уві сні (синдром зупинки дихання уві сні), як, наприклад, при кардіореспіраторній недостатності і тяжкій хронічній дихальній недостатності (гіперкапнія), в основному в стадії гострого погіршення.

Пацієнти похилого віку та ослаблені люди, а також хворі з органічними ураженнями головного мозку, серцево-судинною і дихальною недостатністю, зниженою функцією печінки або нирок взагалі сильніше реагують на дію Радедорму® 5. Тому при лікуванні таких хворих препарат застосовують з великою обережністю.

В період вагітності Радедорм® 5 не застосовують. Більш тривале застосування Радедорму® 5 при вагітності або призначення його у великих дозах незадовго перед пологами може бути причиною розвитку у новонародженого синдрому відміни. Прийом великих доз Радедорму® 5 незадовго до або одразу ж після пологів може викликати у новонародженого так званий синдром в’ялої дитини, який характеризується зниженою температурою тіла (гіпотермія), падінням артеріального тиску (гіпотонія), обмеженням функції дихання (пригнічення дихання) і слабким смоктальним рефлексом.

При вагітності, що настала в період лікування, питання про подовження або припинення лікування вирішується у кожному випадку окремо.

Радедорм® 5 не варто застосовувати під час годування груддю, тому що він переходить в материнське молоко. При необхідності проведення лікування припиняють грудне вигодовування припиняють.

Передозування.

При прийомі дуже великої дози препарату може спостерігатись сильна втома. В такому випадку необхіждно терміново звернутися до лікаря, який, орієнтуючись на симптоми отруєння, проведе відповідне лікування.

Особливості застосування.

Перед початком терапії необхідно з’ясувати індивідуальну реакцію хворого на медикамент для того, щоб якмога раніше виявити відносні передозування препарату. Це особливо стосується людей похилого віку і ослаблених, хворих з органічними ураженнями головного мозку, недостатністю дихання і кровообігу, а також зі зниженою функцією печінки і нирок.

Радедорм® 5 має первинний потенціал, який викликає залежність. Вже при щоденному прийомі його протягом кількох тижнів виникає небезпека розвитку фізичної і психічної залежності. Це почуття розвивається не тільки при зловживанні нітразепамом, особливо високими дозами, а й при застосуванні його в звичайних терапевтичних дозах. Тому лікування продовжують проводити тільки за життєвими показаннями після ретельного зіставлення користі терапії з ризиком розвитку почуття звикання і залежності від медикаменту.

Протягом тривалого лікування необхідно періодично проводити аналізи крові і перевіряти функцію печінки.

Крім того, враховуючи режим особистого життя (наприклад, трудова діяльність), хворим дають докладні поради про те, як поводитись у певних щоденних ситуаціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При комбінованому застосуванні Радедорму® 5 з іншими медикаментами, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, психотропні, снодійні, деякі знеболювальні засоби), може відзначатись взаємне підсилення їх дій.

Радедорм ®5 може підсилювати дію засобів, які розслаблюють м’язи (міорелаксанти).

При одночасному застосуванні циметидину (засіб для лікування виразки шлунка) може підсилюватись і подовжуватись заспокійлива дія Радедорму® 5, яка передусім виражається у втомі та приглушенні свідомості.

Вальпроєва кислота (засіб для лікування епілепсії), певно, посилює вплив Радедорму® 5 у дітей, хворих на епілепсію.

При комбінованому застосуванні з протизаплідними засобами (гормональні контрацептиви) може уповільнюватися виведення Радедорму® 5 із організму.

Внаслідок того що в окремих хворих, які тривалий час лікувались іншими медикаментами, важко завчасно передбачити характер і чмсло можливих взаємодій, то у таких випадках терапію Радедормом® 5 починають з обережністю.

Необхідно відмовитись від одночасного вживання алкоголю, тому що він несподіваним чином може змінювати і підсилювати дію Радедорму ® 5

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання – 5 років.