Інструкція для медичного застосування препарату ПРИМАВІР

хімічна назва: 2-(9-оксо-9,10-дигідроакридин-10-іл) ацетат натрію;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора рідина, зеленувато-жовтого кольору;

склад:

• 1 мл розчину містить неовіру 125 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота лимонна, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична. Імуностимулятори. Код АТС LOЗАХ12**.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов’язана з його здатністю викликати підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін’єкція 250 мг неовіру за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 - 9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Неовір активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Неовір виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При ряді захворювань неовір здатний знизити продукцію в організмі чинника некрозу пухлин (ВІЧ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виявлений стимулюючий ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом’язового введення неовіру та підтримується протягом 16 - 20 годин після введення. Неовір виділяється з організму в незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика. При введенні внутрішньом’язово біодоступність неовіру більше 90 %. Після введення 100 - 500 мг неовіру максимальна концентрація в плазмі досягається через 15 - 30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 год визначається тільки незначна кількість неовіру, а через 6 год неовір у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму в незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 год.

Через 15 - 30 хв після введення неовіру в плазмі починають збільшуватись титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2-год та 110 МО/мл через 8-10 год, після чого вміст починає зменшуватись. Через 24 год концентрація сироваткових інтерферонів залишається достатньо високою і до вихідних значень повертається через 46 - 48 год.

 

Показання для застосування.

Профілактика і лікування тяжких форм грипу та інших гострих респіраторних захворювань вірусної етіології, в тому числі у осіб з імунодефіцитами;

- інфекції, спричинені вірусом Herpes Simplex, Herpes Varicella Zooster, Herpes Simplex Genitalis, у тому числі в осіб з порушеннями імунної системи;

- герпетоенцефаліти;

- енцефаліти та енцефаломієліти вірусної етіології;

- тяжкі форми гострих вірусних гепатитів В і С;

- хронічний активний гепатит В, підтверджений біопсією та наявністю маркерів вірусної реплікації (ДНК-вірусу HBV і НВе антигену);

- хронічний гепатит С позитивний відносно до НСV;

- цитомегаловірусна інфекція в осіб з імунодефіцитом;

- уретрити, епідидиміти, простатити, цервіцити та сальпінгіти хламідійної етіології;

- венерична лімфогранульома;

- радіаційний імунодефіцит;

- набуті імунодефіцити з пригніченням системи інтерферону;

- розсіяний склероз;

- кандидозні ураження шкіри та слизових оболонок;

- у складі комбінованої терапії або як монотерапевтичний засіб при онкологічних захворюваннях.

 

Спосіб застосування та дози.

Примавір вводять внутрішньом’язово дорослим по 250 мг (1 ампула) або 4 - 6 мг/кг маси тіла.

Курс лікування: 5 - 7 ін’єкцій з інтервалом 48 год.

При хламідіозі Примавір застосовують одночасно з лікуванням фторхінолонами (абакталом або квінтором), починаючи лікувальний курс останніми з 400 мг на день другої ін’єкції Примавіру. В наступні 12 днів фторхінолони застосовують по 200 мг (0,5 таблетки) 2 рази на день.

За необхідності разова доза Примавіру може бути збільшена до 500 мг, з інтервалом між введеннями 18 - 36 год, курсова доза зменшена або збільшена залежно від клінічної ситуації і характеру захворювання. При тривалому та профілактичному застосуванні рекомендується інтервал між введеннями 3 - 7 діб.

 

Побічна дія.

• Можливий локальний біль у місці введення

препарату, який швидко минає. Зрідка може спостерігатися субфебрилітет.

У разі підвищеної чутливості або тривалого локального болю рекомендується вводити Примавір разом з 2 мл безсольового розчину новокаїну.

 

Протипоказання.

• Недостатність функції нирок (ХНН II-III

ступеня) та підвищена чутливість до препарату.

 

Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

 

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, які отримують імуносупресивну терапію.

Тривале застосування Примавіру виявило відсутність негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. Препарат не має алергенних властивостей та подразнюючої дії. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.

Можливість застосування препарату для лікування дітей, літніх людей, вагітних та жінок, які годують груддю, не досліджувалась.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Інформація про фізико-хімічну несумісність

Примавіру з іншими лікарськими засобами відсутня. Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими засобами.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищенному від світла місці при кімнатній температурі (від 15 до 250С).

Термін придатності – 3 роки.