Інструкція для медичного застосування препарату ПЛОДИН

міжнародна та хімічна назви:

• isosorbide-5-mononitrate;

1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-мононітрат;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 20 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору;

таблетки по 40 мг: круглі, двоопуклі таблетки з насічкою на одному боці, білого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить

ізосорбіду-5-мононітрату 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, желатин, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, тальк.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Периферичні вазодилататори,

які застосовують у кардіології. Група органічних нітратів. Антиангінальний засіб. Код АТС С01D A14.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Плодин застосовується для запобігання нападам стенокардії. Основним ефектом ізосорбіду-5-мононітрату є дилатація вен і у меншому ступені – артеріол. Препарат зменшує переднавантаження/постнавантаження, що приводить до зниження потреби міокарда у кисні. Плодин безпосередньо впливає на коронарні артерії серця; запобігає нападам стенокардії, підвищує переносимість фізичних навантажень; знижує тиск у системі легеневої артерії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ізосорбід-5-мононітрат швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 100%. Час досягнення терапевтичної концентрації – 30 хв і становить 100 нг/мл. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 1 - 1,5 год. Зв’язок з білками – менше 4%. Підлягає денітрируванню з утворенням ізосорбіду або поєднується з глюкуронідом. Період напіввиведення становить 5 год. Виводиться нирками (майже повністю) у вигляді метаболітів.

 

Показання для застосування.

• Профілактика нападів

стенокардії, у тому числі після перенесеного інфаркту міокарда, хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії), легенева гіпертензія.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дози Плодину встановлюють

індивідуально, залежно від показань. Препарат призначають внутрішньо за 1 годину або через 2 години після їди. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Початкова доза - 20 мг 2 рази на день або по 40 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 2 рази на добу. Інтервал між прийомом разових доз повинен становити не менше 8 год. Максимальна добова доза – 80 мг.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи: “нітратний” головний біль, запаморочення, у тому числі ортостатичні реакції, гіперемія обличчя, відчуття жару, тахікардія, зниження артеріального тиску. У поодиноких випадках – посилення нападів стенокардії (парадоксальна реакція) і колапс.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, можливо відчуття печіння язика, сухість у роті.

З боку центральної нервової системи: сонливість, нечіткість зору, зниження швидкості психічних і рухових реакцій (особливо на початку лікування). У поодиноких випадках – ішемія мозку.

Алергічні реакції: шкірний висип.

Інші: розвиток толерантності (у тому числі перехресної до інших нітратів), ексфоліативний дерматит.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

препарату. Анемія (тяжка форма), крововилив у мозок, нещодавно перенесена травма голови, гостра судинна недостатність (шок, судинний колапс), виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт.ст., діастолічний нижче 60 мм рт.ст.), закритокутова глаукома, печінкова/ниркова недостатність, гіпертиреоз, ідіопатичний гіпертрофічний субстральний стеноз, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Періоди вагітності та лактації. Діти до 18 років.

 

Передозування.

• Симптоми: головний біль,

нудота, блювання, гіпотензія, відчуття жару або озноб, підвищене потовиділення, диспное, підвищення внутрішньочерепного тиску (мозкові симптоми аж до розвитку судом і коми), метгемоглобінемія (ціаноз і тахіпное).

Лікування: перевести хворого у горизонтальне положення (ноги піднімають вище рівня голови), промити шлунок, якщо пройшло небагато часу, плазмозамінники, симпатоміметики, кисень. Для ліквідації метгемоглобінемії препаратом вибору є метиленовий синій.

 

Особливості застосування.

• Препарат не застосовують

для купірування нападів стенокардії.

З обережністю застосовують таблетки Плодин при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті, тампонаді перикарда, при низькому тиску наповнення при гострому інфаркті міокарда, лівошлуночковій недостатності (у цьому разі не слід допускати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.ст.). При застосуванні препарату особливо ретельно слід спостерігати за пацієнтами з аортальним та/або мітральним стенозом, зі схильністю до ортостатичних реакцій, з підвищеним внутрішньочерепним тиском.

При тривалому безперервному прийомі препарату у високих дозах можливий розвиток толерантності до препарату, а також поява перехресної толерантності щодо інших нітратів. Тому лікування великими дозами слід проводити з перервою і не призначати препарат частіше 2 разів на добу.

Застосування препарату Плодин може призвести до транзиторної гіпоксемії за рахунок відносного розподілення кровотоку в альвеолярні сегменти, які гіповентилюються, що може стати пусковим механізмом розвитку ішемії міокарда у хворих на ішемічну хворобу серця.

Хворі похилого віку можуть мати підвищену чутливість до дії препарату.

На таблетці є розподільча борозенка, що полегшує індивідуальний підбір дози.

У період лікування Плодином слід уникати вживання алкоголю.

За необхідності хірургічного втручання слід попередити анестезіолога про прийом препарату.

 

 

Застосування у педіатрії.

Ефективність та безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і механізмами.

Під час лікування можливо зниження швидкості психомоторних реакцій, у зв’язку з цим не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

Вагітність і період лактації.

Прийом таблеток Плодину під час вагітності можливий лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Під час лікування Плодином матерям-годувальницям слід припинити годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Плодину з іншими вазодилататорами, інгібіторами АПФ, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, діуретиками, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, віагрою (силденафілом), опіоїдними аналгетиками, етанолом посилюється гіпотензивна дія препарату; із симпатоміметиками (норадреналін, мезатон) - пригнічення антиангінальної дії; з дигідроерготаміном – можливо підвищення його концентрації в плазмі. Застосування препарату на фоні хінідину або новокаїнаміду може спричинити ортостаточний колапс. При застосуванні з гепарином можливо зниження антикоагулянтної дії. Атропін та інші препарати, що мають М-холіноблокуючу дію (етацизин, етмозин), можуть знизити ефект препарату.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому,

захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки.