Інструкція для медичного застосування препарату ПІПОЛФЕН

міжнародна та хімічна назви:

• promethazine; 10-(2-диметиламінопропіл)-10Н-фенотіазину

гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора

безбарвна рідина;

склад:

• 1 мл розчину містить прометазину

гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: гідрохінон, калію піросульфіт, натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Антигістамінні препарати

для системного застосування.

Код АТС R06А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активний інгредієнт Піполфен®у – блокатор гістамінових Н1-рецепторів прометазин – це похідний продукт фенотіазину, що має високу антигістамінну активність та виражену дію на центральну нервову систему. Викликає седативний ефект, попереджує та заспокоює блювання, знижує температуру тіла. Клінічний ефект починає розвиватися через 20 хвилин і продовжується протягом 6, іноді 12 годин.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному застосуванні проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Зв’язування з білками – на 65 - 90 %. Метаболізується в печінці з утворенням переважно сульфоксидів та N-деметильованих похідних прометазину. Період напіввиведення досягає 7 - 12 годин. Елімінується, головним чином, з сечею, в меншій кількості – з калом.

Показання для застосування.

- Алергічні захворювання: кропив’янка, сироваткова хвороба, сінна гарячка, ангіоневротичний набряк та ін.;

- алергічні реакції на прийом лікарських засобів, таких як адреналін;

- захворювання шкіри: екземи, нейродерміт, діатез, контактні дерматити та

токсикодермії;

- захитування;

- психози, неврози, що супроводжуються збудженням, занепокоєнням,

порушенням сну (у складі комплексної терапії);

- для посилення дії аналгетиків та місцевих анестетиків;

- бронхообструктивний синдром (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування та дози.

• Розчин для ін’єкцій

“Піполфен®” вводиться внутрішньом’язово (в/м) або внутрішньовенно (в/в). Таке введення є переважним при проведенні швидкодопоміжних заходів та для хірургічної премедикації.

Для дорослих. За 2,5 години перед проведенням операції разом з іншими седативними препаратами можна внутрішньом’язово вводити 50 мг прометазину (1 ампула Піполфен®у). У разі необхідності цю дозу можна через годину повторити. Максимальна добова доза становить 150 мг.

Для профілактики нудоти та блювання, якщо хворий не може приймати таблетки Піполфен®у і тільки при необхідності – 12,5 - 25 мг через кожні 4-6 годин.

Внутрішньовенне введення препарату здебільшого застосовують для штучної гібернації.

Побічна дія.

• Можуть спостерігатись сонливість,

постуральна гіпотензія, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювання, висип або інші алергічні реакції. Іноді з’являються сухість у роті та запор.

Протипоказання.

• Ін’єкції Піполфен®у не слід

застосовувати в разі:

- алергії до будь-яких похідних продуктів фенотіазину;

- лікування антидепресантом, який належить до групи інгібіторів моноаміноксидази;

- захворювання печінки;

- вагітності або годування груддю;

- дітям до 18 років.

Передозування.

• Симптоми: загальмованість,

депресія, галюцинації, атаксія, атетоз, судоми, гіпотензія, мідріаз та нерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, пригнічення дихання; потім – судинний колапс, кома.

Лікування: у зв’язку з відсутністю антидотів лікування симптоматичне, підтримуюче, за показанням протисудомні засоби, штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні заходи. При тяжкій гіпотензії необхідно вводити норадреналін або мезатон. Потрібна корекція ацидози та/або електролітного балансу.

Особливості застосування.

• Введення препарату

“Піполфен®” можуть здійснювати тільки медичні працівники! Особлива уважність необхідна при лікуванні хворих з серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями печінки, хворих на вузькокутову глаукому, виразку шлунка, гіпертрофію простати.

Якщо цей препарат застосовується для хворих (дорослих чи дітей) з гострим або хронічним респіраторним захворюванням, необхідно мати на увазі, що Піполфен® може пригнічувати кашльовий рефлекс.

Протягом всього курсу лікування Піполфен®ом не можна вживати алкогольних напоїв.

При лікуванні може виникнути потреба у проведенні деяких лабораторних досліджень.

На початку лікування може спостерігатися сонливість після прийому цього препарату. Тому не рекомендується керувати автомобілем чи іншими механічними засобами або виконувати роботу, що супроводжується підвищеним ризиком нещасних випадків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Піполфен® необхідно обережно застосовувати разом з:

аналгетиками, седативними засобами, засобами для наркозу, снодійними, трициклічними антидепресантами та транквілізаторами (потенціюють дію на ЦНС);

адреналіном ( можлива гіпотензія та тахікардія);

засобами з холінблокуючою дією (посилюється ця дія);

антигіпертензивними засобами ( посилення їх ефекту);

засобами, що викликають екстрапірамідні симптоми (Піполфен® посилює їх дію).

Рекомендується зниження доз вказаних лікарських засобів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при

температурі від 15 °С до 25 °С, у місцях, захищених від дії світла та недоступних для дітей.

Термін придатності – 5 років.