Інструкція для медичного застосування препарату ОФТАНАЛ

міжнародна та хімічна назви:

• ketorolac;

(±)-5-бензоїл-2,3-дигідро-1Н-піролізин-1-карбонова кислота (у вигляді сполучення з 2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіолом) (1:1);

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора безбарвна або зі злегка жовтуватим

відтінком рідина;

склад:

• 1 мл містить кеторолаку (у формі трометаміну) 5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін), пропілпарагідроксибензоат (ніпазол), макрогол 400 (поліетиленоксид 400), динатрію едетат (трилон Б), вода очищена.

Форма випуску.

• Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, які застосовують в офтальмології.

Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС S01B C.

Фармакологічні властивості.

Фармакодінаміка. Нестероїдний протизапальний засіб. При місцевому застосуванні в око проявляє виражену аналгезуючу і помірну протизапальну дію, що обумовлено пригніченням активності циклооксигенази – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти. Це приводить до зниження рівня простагландинів у волозі передньої камери ока, що відіграють головну роль у патогенезі запалення і болю. Препарат не впливає на внутрішньоочний тиск.

Фармакокінетика. При інстиляції в око системна абсорбція препарату дуже низька. При закапуванні 2 крапель 0,5% розчину кеторолаку його концентрація у волозі передньої камери досягає 95 нг/мл; при закапуванні 1 краплі у сироватці крові визначається 10,7 - 22,5 нг/мл.

Показання для застосування.

• Зменшення болю і запобігання запаленню у

післяопераційному періоді після видалення катаракти та інших хірургічних втручань на передньому сегменті ока. Запально-больовий синдром при захворюваннях переднього відділу ока неінфекційної природи (у тому числі хронічний неінфекційний кон’юнктивіт). Пригнічення міозу під час операції екстракції катаракти.

Спосіб застосування і дози. Препарат призначають дорослим та дітям старше 12 років інстиляційно у кон’юнктивальний мішок. Перед операцією: по 1 краплі 5 разів протягом 3 годин до операції. У післяопераційному періоді: по 1 краплі 3 рази на день відразу після операції; потім по 1 краплі 4 рази на день протягом необхідного для лікування часу (7 - 10 днів). При лікуванні запально-больового синдрому: по 1 краплі 4 рази на день до клінічного одужання, але не більше 10 днів.

Побічна дія.

• Минуще печіння і поколювання після інстиляції; рідко

– алергічні реакції, набряк рогівки. При застосуванні більше 14 днів можливе ушкодження цілісності рогівки, синдром “сухого ока”, приєднання очної інфекції.

При тривалому безконтрольному застосуванні в окремих пацієнтів можуть спостерігатися системні побічні ефекти – головний біль, запаморочення, сонливість, підвищення артеріального тиску.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до кеторолаку та інших

нестероїдних протизапальних препаратів. Крововиливи у мозок. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

• Не описано.

Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів зі зниженням згортання крові в анамнезі.

Дані про безпечність застосування очних крапель кеторолаку у дітей до 12 років відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• У разі необхідності препарат можна

поєднувати із очними краплями, які містять стероїди; перерва між закапуванням повинна бути не менше 5 хв. При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, пентоксифіліном, антикоагулянтами можливе збільшення ризику післяопераційної кровотечі.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від

світла місці при температурі від 15 до 25andordm;С. Термін придатності – 2 роки. Термін зберігання після відкриття флакона – 28 діб.