Інструкція для медичного застосування препарату ОМНІСКАН

міжнародна назва: гадодіамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний або блідо-жовтий

розчин;

неіоний парамагнітний контрастний засіб з наступними фізико-хімічними властивостями:

осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С – 780,

в’язкість (тРа з)200С – 2,8,

в’язкість (тРа з) 370С – 1,9,

щільність при 200С – 1,15,

рН – 6-7,

добре розчиняється у воді;

склад:

• 1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;

допоміжні речовини: натрію кальдіамід, натрію гідроксид або кислота

хлористоводнева 1М і вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Конрастний засіб для магнітно-резонансної

томографії.

Код АТС V08СA03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Парамагнітні властивості

зумовлюють контрастне підсилення при виконанні магнітно-резонансної томографії. Введення препарату викликає підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар’єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень у порівнянні з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення звичайно спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення звичайно зберігається протягом 45 хвилин після введення.

Фармакокінетика. Не проникає крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр. Препарат швидко розподіляється у внутрішньоклітинній рідині. Об’єм разподілення еквівалентний об’єму внутрішньоклітинної рідини. Препарат не метаболізується, не зв’язується з білками плазми крові. Час напіврозподілення становить приблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько 70 хвилин. Виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації andlt;30 мл/хв) період напіввиведення подовжується пропорційно ступеню зниження швидкості фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін’єкції гадодіаміду у сечу переходить близько 85% введеного препарату, через 24 години – 95-98%. Нирковий і загальний кліренс Омніскану практично ідентичний і подібний до інших речовин, що повністю виводяться за допомогою клубочкової фільтрації. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату.

Показання для застосування.

Магнітно-резонансна томографія головного і спинного мозку (пухлини, інсульти, рубці, патологія судин) і внутрішніх органів.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

При введенні препарату хворий повинен знаходитись у горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після завершення процедури необхідно забезпечити лікарський контроль стану пацієнта, тому що більшість побічних реакцій виникає саме у цей період.

Контрастування структур головного мозку.

Дозування для дітей старше 6 місяців.

Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла (0,2 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 20 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. Необхідна доза повинна бути введена одноразово внутрішньовенно. Для забезпечення повноти введення препарату можна промити внутрішньовенний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.

Для дорослих пацієнтів.

При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливо введення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. У випадку неоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканом у дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін’єкція препарату протягом наступних 20 хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг може допомогти отримати додаткову діагностичну інформацію.

Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів.

Для дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) або, за необхідності, – 0,6 мл/кг. При масі тіла більше 100 кг звичайно достатньо 20-60 мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватного контрастування.

Для дітей старше 2 років

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Як і для дорослих, так і для дітей необхідна доза повинна бути введена одноразово внутрішньовенно. Для забезпечення повноти введення препарату промити внутрішньовенний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.

Магнітно-резонансне дослідження.

Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повинно бути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Для магнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням Омнісканом оптимальними є Т1-зважені імпульсні послідовності.

Побічна дія.

Рідко відмічається пропасниця, запаморочення, гіперемія шкіри обличчя, підвищене потовиділення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, шум у вухах, зміна смакових відчуттів, міалгія, артралгія.

Серед алергічних реакцій інколи відмічаються свербіж, кропив’янка, дряпання у горлі. Анафілактичний шок зустрічається дуже рідко (andgt;0,01% - andlt;0,10%).

З боку шлунково-кишкової системи можуть відмічатися зниження апетиту, біль у животі, діарея, нудота, блювання.

Дуже рідко – порушення функції нирок.

З боку органів кровотворення – безсимптомне зниження вмісту сироваткового заліза (протягом 8 – 48 годин після введення препарату).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.

- Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв).

Дитячий вік (до 6 міс.).

Передозування.

Можливо підсилення описаних вище побічних ефектів. Спеціального антидоту не існує. Лікування – симптоматичне. Надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.

Період вагітності.

Препарат не застосовується, за виключенням тих випадків, коли проведення магнітно-резонансної томографії з контрастним підсиленням є вкрай необхідним і відсутня можливість замінити це обстеження іншими методиками.

Період лактації.

Годування груддю повинно бути припинено перед введенням препарату і поновлено не раніше, ніж через 24 години після ін’єкції.

Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі, наявність вагітності).

У зв’язку з можливістю розвитку анафілактичного шоку під час введення препарату необхідно створити всі умови для проведення негайної, інтенсивної терапії.

Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу. Це особливо стосується хворих на множинну мієлому, цукровий діабет, поліурію, а також немовлят і дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку.

Відсутність контрастного підсилення не є єдиним можливим свідоцтвом відсутності патології, оскільки деякі види новоутворень або неконтрастні бляшки при атеросклерозі не контрастуються. Наявність або відсутність контрастного підсилення може бути використано для диференційного діагнозу.

Флакони призначені лише для одного пацієнта. При введенні інших препаратів необхідно використовувати окремі шприц і голку.

Невикористані залишки препарату треба знищувати.

Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості.

Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію і сироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних) методів, які звичайно використовується у лікувальних закладах. (Не рекомендується використовувати ці методи протягом 12-24 годин після введення Омніскану.)

При зміні кольору розчину або за наявності великих часток препарат не використовувати.

Вплив на швидкість і точність реакцій, керування автомобілем.

Не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Фармацевтично несумісний з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному від світла і вторинного

рентгенівського випромінювання місці* при температурі 2-30 0С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

(*зберігати окремо від препаратів, яким властиве рентгенівське випромінювання)