Інструкція для медичного застосування препарату ОМЕЗ

міжнародна назва: omeprazole;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса або порошок від білого до жовтуватого кольору;

склад:

1 флакон містить омепразолу натрію еквівалентно омепразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Форма випуску.

• Порошок ліофілізований

для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки.

Інгібітори “протонного насоса”. Код АТС А02В С01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Омез (омепразол) є

специфічним інгібітором протонного насоса парієтальної клітини. Він швидко діє і забезпечує контроль завдяки оборотному пригніченню секреції шлункового соку. За рахунок значного і тривалого пониження кислотності шлункового соку сприяє швидкому загоюванню виразкового дефекту.

Фармакокінетика. Внутрішньовенне введення омепразолу викликає дозазалежне пригнічення шлункового соку у людини. Для негайного досягнення зниження кислотності шлункового соку, аналогічного тому, що досягається при повторному пероральному прийомі 20 мг омепразолу, рекомендується перша внутрішньовенна доза 40 мг. Це приводить до негайного зниження кислотності шлункового соку, а середнє зниження протягом 24 годин становить приблизно 90 % як при внутрішньовенній ін’єкції, так і при внутрішньовенній інфузії.

Обсяг розподілу у здорових добровольців становить приблизно 0,3 л/кг, аналогічне значення спостерігалося також у хворих з нирковою недостатністю. У хворих похилого віку і хворих з печінковою недостатністю обсяг розподілу був трохи нижчий. Омепразол приблизно на 95 % зв’язується з протеїнами плазми.

Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення омепразолу становить приблизно 40 хвилин; загальний плазменний кліренс – 0,3-0,6 л/хв. Омепразол цілком метаболізується головним чином у печінці. Основна частина його метаболізму залежить від поліморфної специфічної ізоформи CYP2C19 (S-мефенітіолгідроксилаза), відповідальної за утворення гідроксіомепразолу, основного метаболіту в плазмі. Майже 80 % внутрішньовенної дози виводиться у формі метаболітів із сечею, інші виявляються у фекаліях, що переважно утворилися при секреції жовчі.

У хворих з ослабленою нирковою функцією омепразол виводиться в незмінному вигляді. Період напіввиведення збільшується у хворих з порушенням функції печінки, однак омепразол не акумулюється.

Показання для застосування.

• Лікування виразки шлунка та 12-палої кишки,

рефлюкс-езофагіту, симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Ерадикація Helicobacter pylori при пептичній виразковій хворобі, у тому числі ускладненої кровотечею. Синдром Золлінгера-Еллісона. Омез для внутрішньовенного введення призначають як терапію, альтернативну пероральному застосуванню за показаннями.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим хворим на виразку 12-палої кишки,

виразку шлунка або з рефлюкс-езофагітом, якщо неможливо застосувати ліки перорально, рекомендують Омез у формі внутрішньовенних інфузій, один раз на добу. Хворим із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза Омезу у формі внутрішньовенних інфузій становить 60 мг на добу. Може виникнути необхідність у більш високих добових дозах, тоді доза повинна підбиратись індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її варто розділити на два прийоми. Немає необхідності в коректуванні дози хворим з порушенням функції нирок та хворим похилого віку. Для хворих з порушенням функції печінки добова доза становить 10–20 мг.

Омез 40 мг вводиться у формі внутрішньовенної інфузії (протягом 20 - 30 хв), в тому числі для ерадикація Heliciobacter pylori. Вміст одного флакона розчиняють у 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або у 100 мл 5 % розчину декстрози для інфузій. Розчин повинний бути використаний протягом 24 годин. Для лікування пептичних виразок ускладнених шлунково-кишковими кровотечами Омез призначають внутрішньовенно у дозі 80 мг (8 мг/год.) і далі перорально по 20 мг з 3 по 21 день.

Побічна дія.

• У

поодиноких випадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм, біль у ділянці живота, головний біль, загальна слабкість, шкірна висипка.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів

препарату, періоди вагітності і годування груддю. Не рекомендується призначати препарат дітям молодше 12 років.

Передозування.

• При введенні внутрішньовенних доз понад 270 мг один

раз на добу і 650 мг протягом трьох днів при проведенні клінічних досліджень не було виявлено дозозалежних побічних ефектів. Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв’язується з білками плазми крові, тому діаліз малоефективний. У випадку передозування здійснюються заходи щодо виведення неабсорбованого омепразолу зі шлунково-кишкового тракту, проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Особливості застосування.

• При призначенні Омезу хворим

на виразкову хворобу шлунка необхідно виключити можливість злоякісного захворювання, через те що омепразол може маскувати його симптоми і затримувати визначення діагнозу.

Для ерадикації Heliciobacter pylori омепразол призначають у комплексі з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами. Омез не впливає на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Омез може подовжувати період напіввиведення

і тривалість дії препаратів, які метаболізуються в печінці шляхом окислення (варфарин, діазепам та ін.). Омез може перешкоджати засвоєнню лікарських препаратів у тих випадках, коли кислотність шлункового середовища є важливим фактором для їх біодоступності (кетоназолу, складних ефірів, ампіциліну і солей заліза).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

захищеному від світла місці, при температурі 2 - 25 °C.

Термін придатності – 2 роки.