Інструкція для медичного застосування препарату ОЛИНТ®

міжнародна та хімічна назви:

• xylometazoline; 2-(4-1,1-диметил-2,6-диметилбензол)-2-імідазоліну

гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний розчин, без запаху або

з легким характерним запахом;

склад:

• 1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію моногідрогенфосфат дигідрат, динатрію едетат, вода очищена.

Форма випуску.

• Краплі назальні.

Фармакотерапевтична група.

• Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A

A07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатоміметичним препаратом з and#945;-адренергічним типом дії. Він має вазоконстрикторну дію, внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.

Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшення виділень слизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин після прийому препарату.

Фармакокінетика. При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату може виявитися достатньо для виникнення системних ефектів, наприклад, з боку центральної нервової й серцево-судинної систем.

Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.

Показання для застосування.

• Як допоміжний засіб при лікуванні гострого

та хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого та хронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середнього отиту.

Спосіб застосування та дози.

• Олинт® 0,05% призначений для

лікування дітей віком від 2 до 6 років. Олинт® 0,1% призначений для лікування дорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).

Якщо не прописано інакше, дітям віком від 2 до 6 років необхідно вводити по 1-2 краплі препарату Олинт® (0,05% розчин) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям старше 6 років і дорослим – 1-2 краплі препарату Олинт® (0,1% ) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, відповідно до потреби. Доза залежить від індивідуальної чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефекту препарату.

Ксилометазолін не слід застосовувати довше 3-5 днів.

Лікування можна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількох днів.

У випадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизової носової порожнини тривале застосування препарату Олинт® 0,05% і 0,1% можливе лише під наглядом лікаря.

Побічна дія.

Респіраторний тракт – Олинт® може спричиняти минущі, слабко виражені ознаки подразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.

У деяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшення припухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).

Занадто тривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосування його у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухості слизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії, конгестії) з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатися навіть після 5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити до постійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа – rhinitis sicca).

Нервова система – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися головний біль, безсоння або втома.

Серцево-судинна система – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можуть спостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиття і пульс, а також підвищення артеріального тиску.

Протипоказання.

Олинт® не можна застосовувати в таких випадках:

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);

немовлятам і дітям віком до двох років;

глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами;

вагітним і при годуванні груддю.

У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складі препарату, Олинт® не можна застосовувати при відомій підвищеній чутливості до даної речовини.

Передозування.

а) симптоми інтоксикації

Передозування.

препарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до таких симптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії, серцевої аритмії, циркуляторного колапсу (судинної недостатності), зупинки серця, артеріальної гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання, розладу психічної діяльності.

Крім того, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функції центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома;

б) лікування інтоксикації

Прийом активованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниження артеріального тиску необхідно повільно внутрішньовенно вводити 5 мг фентоламіну (дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально. Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначити лікування антипіретиками або протисудомними препаратами.

Особливості застосування. Тривале застосування й передозування симпатоміметичних протизастійних (протинабрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизової носової порожнини.

Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, у свою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовувати препарат.

Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті, навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.

У негострих випадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, а коли ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю для того, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.

Олинт® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення “користь-ризик” у випадку пацієнтів:

- яких лікували інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або іншими препаратами з потенційною гіпертензивною активністю;

- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією);

- з феохромоцитомою;

з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).

Вагітність і лактація. Внаслідок відсутності адекватних досліджень про вплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під час вагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанція в материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуванні груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. У випадку тривалого застосування високих доз препарату Олинт® не можна виключити вплив небажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьому випадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом й працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне введення інгібіторів моноамінооксидази типу транілципроміну або трициклічних антидепресантів може призводити до збільшення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Не заморожувати!

Термін придатності – 3 роки.

Після розкриття упаковки препарат Олинт® не можна застосовувати довше 12 тижнів.

Не використовувати даний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.