Інструкція для медичного застосування препарату НФЛОКС-Т

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі, овальні таблетки, вкриті

плівковою оболонкою, з лінією розподілу на одному боці, від білого до кремового кольору;

склад:

• 1 таблетка містить норфлоксацину 400 мг, тинідазолу 600 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, магнію стеарат, тальк, желатин, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен, пропілпарабен, етилцелюлоза, титану діоксид, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, кальцію фосфат двоосновний, кремнію діоксид колоїдний, натрію корабоксиметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X X50.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нфлокс-Т – комбінований препарат, зумовлений властивостями компонентів, які входять до його складу (норфлоксацин і тинідазол).

Норфлоксацин - протимікробний синтетичний засіб групи фторхінолонів широкого спектра дії. Виявляє бактерицидну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням ДНК-ази, яка відповідає за спіралізацію бактеріальної ДНК. На аналогічний фермент клітин людини норфлоксацин не впливає.

Норфлоксацин високоактивний відносно грамнегативних бактерій: для Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Citobacter spp. МПК90 (мінімальна пригнічуюча концентрація, при якій пригнічується 90% штамів) дорівнює 2 мг/л, винятком є Serratia spp., Providencia spp., які менш чутливі (МПК90 - 3 мг/л).

Норфлоксацин високоактивний щодо патогенних кишкових мікроорганізмів: МПК90 менше 1 мг/л для Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Aeromonas hydrophilia, Plesiomonas shigelloides, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Campylobacter jejunii.

МПК90 для Pseudomonas aeruginosa становить 1 - 2 мг/л, інші види Pseudomonas більш резистентні до дії норфлоксацину. При низьких концентраціях (МПК90 менше 1 мг/л) норфлоксацин також активний відносно Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, включаючи штами, що продукують бета-лактамазу.

Норфлоксацин активний відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus (МПК90 1-6 мг/л).

До норфлоксацину малочутливі Enterococcus spp. і Acinetobacter spp. і нечутливі анаеробні бактерії.

Резистентність відносно норфлоксацину розвивається рідко.

Тинідазол активний відносно як простійших, так і більшості анаеробних мікроорганізмів. До тинідазолу чутливі: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia intestinalis, Bacteroides spp.,Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobactericum spp., Gardnerella spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Комібнований препарат потенціює активність у порівнянні з дією одного препарату в монотерапії; поширює спектор дії, включаючи активність щодо резистентних штамів до того або іншого компонента; сприяє зниженню частоти розвитку лікарської стійкості до конкретної групи антимікробних препаратів; покращує переносимість ліків, зменшує частоту і тяжкість побічних реакцій, у першу чергу за рахунок зниження лікарських доз препаратів.

Фармакокінетика. Фармакокінетика комбінованого препарату не досліджувалася.

 

Показання для застосування.

• Нфлокс-Т застосовується для лікування

гострих, неускладнених, ускладнених, хронічних і рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів (вуха, горла, носа, пневмонії), травного та урогенітального трактів, сечовивідних шляхів, а також для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, стійкими до напівсинтетичних пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, гентаміцину, триметоприму і його сполучень з сульфаніламідами.

Показаний для лікування таких інфекцій: трихомоніаз (кольпіти, ендометрити, оваріальні та тубоваріальні абсцеси); лямбліоз; амебіаз (у тому числі кишкова і печінкова форми); балатидіаз; гонококовий уретрит і цервіцит; хламідіоз; інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, та у комбінованій терапії при змішаних аеробно-анаеробних інфекцій шкіри і м’яких тканин, кісток і суглобів; центральної нервової системи, включаючи абсцес мозку; інтраабдомінальних (перитоніт, внутрішньочеревний абсцес, абсцес печінки, інфекція жовчного міхура); в ділянці малого таза (ендометрит, пельвіоперитоніт, інфекції після кесарева розтину, інфекційний аборт) при бактеріальних вагінозах; при ендокардитах, бактеріємії, спричиненій бактероїдами, у першу чергу B.fragilis; при емпіємі плеври; септицемія, менінгіт; дизентерія, сальмонельоз; порожнини рота і колозубних тканин, при гострому виразковому гінгівіті; інші інфекційні захворювання, діарея мандрівників.

Препарат може застосовуватися для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень, спричинених анаеробними мікроорганізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

• Режим дозування і тривалість лікування

встановлюються індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості інфекційного захворювання, а також чутливості мікроорганізмів. Нфлокс-Т рекомендують приймати дорослим та дітям старше 15 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці і ввечері), під час або після їди, запиваючи 1 склянкою води. Курс лікування становить 7 - 14 днів. За показаннями може бути збільшений або зменшений.

Хворим рекомендується пити достатню кількість рідини для профілактики кристалурії.

При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох статевих партнерів.

 

Побічна дія.

• Нфлокс-Т переноситься добре. Зрідка можуть виникати

сухість у роті, нудота, блювання, втрата смакових відчуттів, анорексія, діарея; алергічні реакції, сонливість, головний біль.

Іноді спотерігаються гломерулонефрит, дизурія, поліурія, кристалурія, урогенітальні кровотечі; безсоння, марення, тахікардія, порушення серцевого ритму; біль в очах, світлобоязнь, кон’юнктивіт; тендовагініт, артралгія, розрив сухожиль, васкуліт, псевдомембранозний коліт, кандидоз, лейкопенія, еозинофілія; атаксія, дизартрія, судоми.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до норфлоксацину або тинідазолу.

Хворим з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, а також з прогресуючими захворюваннями крові і центральної нервової системи. Вагітність і період лактації. Діти до 15 років.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сонливість, судоми.

Лікування: промивання шлунка, у подальшому - симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Нфлокс-Т виводиться при діалізі.

 

Особливості застосування.

• Пацієнтів слід попередити, що при виникненні

побічних ефектів треба припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем. Якщо лікування триває більше 6 днів, необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, згортання крові, артеріальний тиск.

 

Хворим не можна проводити УФ-опромінення. Слід уникати дії прямих сонячних променів.

Препарат забарвлює сечу в темний колір.

У процесі лікування препаратом жінок, які годують груддю, необхідно вирішити питання про можливість припинення грудного вигодовування.

Пацієнти, які приймають препарат, повинні утримуватися від керування автотранспортом та не займатися потенційно небезпечними видами діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному прийомі Нфлокс-Т підсилює

дію непрямих антикоагулянтів.

Антациди послаблюють дію препарату Нфлокс-Т. Одночасне вживання алкоголю підсилює гепато- і нефротоксичність компонентів препарату та спричинює розвиток антабусоподібних реакцій.

Зменшує екскрецію теофіліну, підвищує концентрацію в крові непрямих антикоагулянтів, циклоспорину. Підвищує дію антигіпертензивних засобів, знижує дію протисудосмних засобів. Зменшує ефект нітрофуранів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі від 18 до 25°С.

Термін придатності - 3 роки.