Інструкція для медичного застосування препарату НОН-ОВЛОН

основні фізико-хімічні властивості:

• темно-зелені блискучі з можливою наявністю світлих

плям драже;

склад:

• 1 драже містить 0,05 мг етинілестрадіолу та 1 мг норетистерону ацетату;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, магнію карбонат, кальцію карбонат, сироп глюкозний, віск карнаубський, натрію хлорид, барвники Е104, Е110, Е131.

andnbsp;

Форма випуску.

• Драже.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Гормональні контрацептиви для системного

застосування. Код ATC G03AA05.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дія препарату визначається інгібіцією гонадотропної функції гіпофіза. Пригнічуючи секрецію фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів, препарат перешкоджає дозріванню яйцеклітини у фолікулі й овуляції. Також впливає на цервікальну секрецію, збільшуючи в’язкість цервікального слизу.

Завдяки комбінації естрогену з гестагеном, препарат при відповідних схемах застосування може як стимулювати, так і затримувати менструації і сприяти припиненню ациклічних маткових кровотеч.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо етинілестрадіол швидко абсорбується у тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Період напіввиведення становить 10–27 годин. Етинілестрадіол метаболізується переважно до гідроксильних похідних і кон’югатів. Метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.

Після прийому внутрішньо норетистерону ацетат швидко і практично цілком абсорбується в тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0.5-4 години після прийому. Період напіввиведення становить 4–13 годин. Метаболіти норетистерону виводяться у вигляді кон’югатів - 40% з жовчю і 60% із сечею.

andnbsp;

Показання до застосування. Призначають препарат для гормонального попередження вагітності, при порушеннях менструального циклу, при дисменореї.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

Якщо немає інших призначень лікаря, прийом препарату Нон-Овлон розпочинають у 1-й день менструації, навіть якщо до того застосовувався інший гормональний лікарський засіб для попередження вагітності. Перше драже виймають з гнізда упаковки, яка позначена назвою дня тижня для початку прийому (наприклад, “пн.” – понеділок), й ковтають не розжовуючи. У подальшому з упаковки приймають щодня по 1 драже за напрямком стрілки доти, доки не будуть використані всі таблетки з однієї циклової упаковки. При цьому рекомендується приймати драже завжди в один і той же обраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви у прийомі, тобто через 2-4 дні після останнього прийому драже, настає кровотеча.

Після закінчення 7-денної паузи продовжують приймати препарат з наступної циклової упаковки, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи продовжується.

andnbsp;

Побічна дія.

Використання гормональних контрацептивів пов’язано з підвищеним ризиком тромбоемболічних захворювань вен та артерій, наприклад венозного тромбозу, емболії легенів, інсульту, інфаркту міокарда. Цей ризик може ще більше підвищуватися через додаткові фактори, такі як паління, високий кров’яний тиск, розлади гемостазу або ліпідного метаболізму, значна зайва маса тіла, варикоз вен, флебіт і тромбоз у минулому.

Можливі такі побічні дії: відчуття нагрубання молочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, зміни статевого потягу, розлад шлунка, нудота, блювання, головний біль (у тому числі мігренеподібний), зниження переносимості контактних лінз, хлоазма, кандидоз, висипка на шкірі та вузлова еритема, зміна тембру голосу.

Іноді під час перших циклів прийому препарату спостерігаються такі порушення менструації, як міжменструальні кровотечі, кровомазання або відсутність менструальної кровотечі.

Протягом тривалого прийому оральних контрацептивів спостерігається дещо підвищений рівень захворюваності жовчних шляхів. Думки щодо можливості утворення жовчних каменів у жінок, які приймають препарати, що вміщують естроген, є суперечними. У поодиноких випадках після прийому гормонів, подібних до тих, що входять до складу цього препарату, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні зміни у печінці, що призводили до небезпечних для життя пацієнтки кровотеч у черевну порожнину в окремих випадках.

При прийомі гормональних препаратів можуть змінюватися деякі клініко-хімічні показники, наприклад може збільшуватися швидкість седиментації крові.

Статеві гормони можуть підвищувати сприйнятливість до інших факторів, які здійснюють промоторний вплив на розвиток раку молочної залози.

У поодиноких випадках спостерігалися виділення із грудей та збільшення грудей за розміром.

andnbsp;

Протипоказання.

- гострі та хронічні захворювання печінки, а також, у випадку, якщо у Вас були захворювання печінки в минулому, поки не нормалізувалися показникі крові. Підвищений вміст жовто-коричневого жовчного пігменту (білірубіну) у крові через розлади його екскреції (синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора);

розлади жовчної секреції, порушення жовчовиділення (холестаз у даний час або в минулому, якщо його виникнення було пов’язане з вагітністю або прийомом статевих гормонів). Крім цього – жовтуха або свербіж по всьому тілу в період попередньої вагітності або проходження лікування статевими гормонами;

пухлини печінки у даний час або в минулому;

наявність в минулому або у даний час схильності до утворенння тромбів (тромбоз, тромбоемболія) у венах або артеріях (особливо, перенесені інсульт, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, легенева емболія), а також будь-які умови, які збільшують схильність до вищеперелічених захворювань (наприклад, розлади системи згортання крові з тенденцією до виникнення тромбів і певні хвороби серця);

підвищений артеріальний тиск, який важко контролювати;

паління (див. розділ “Застереження при застосуванні”);

тяжкі порушення ліпідного метаболізму, особливо, у супроводі інших факторів ризику розвитку серцево-судинних розладів;

тяжкі форми цукрового діабету зі змінами судин (мікроангіопатія);

мігрень, що супроводжується паралгією, розладами органів чуття і/або моторної функції;

злоякісні пухлини, наприклад, пухлини молочних залоз або оболонки матки (ендометрія), в тому числі такі, що в даний час лікуються або наявність яких підозрюється;

герпес у період попередньої вагітності (герпес вагітних);

глухота, пов’язана із захворюваннями середнього вуха (отосклероз), ознаки якої загострювалися під час попередньої вагітності;

ожиріння тяжкого ступеню;

серпоподібно-клітинна анемія;

піхвова кровотеча, причина якої нез’ясована;

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

andnbsp;

Передозування.

• Можливе передозування, наприклад

у дітей після прийому декількох драже, може супроводжуватися нудотою та нападами блювання, що, як правило, виникають через 12-24 години і можуть тривати до декількох днів. Це не призводить до серйозних наслідків.

andnbsp;

Особливості застосування.

Ефект попередження вагітності розпочинається з першого дня прийому таблеток і зберігається також під час семиденної перерви.

Якщо препарат Нон-Овлон починають приймати через деякий час після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватися з лікарем з приводу того, чи слід у першому циклі вживати додаткових протизаплідних заходів. Помилки у режимі прийому, блювання або захворювання кишечнику з проносом можуть знизити контрацептивну дію препарату (перша можлива ознака - міжменструальні кровотечі).

Коли забувають про прийом драже у звичний час, необхідно приймати його не пізніше найближчих 12 годин. Якщо звичний проміжок часу між прийомами перевищує 12 годин, контрацептивний ефект не може забезпечуватися у цьому циклі. Проте рекомендується продовжувати прийом драже з розпочатої циклової упаковки у встановлені терміни, пропускаючи забуте драже, для того щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу треба додатково застосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за винятком календарного методу підрахунку “безплідних” днів за Кнаусом-Огіно та методу вимірювання базальної температури). Пропущені драже більше не приймають.

При блюванні та проносі прийом драже не слід припиняти. Якщо симптоми тривають короткий час, то у цьому циклі рекомендується застосовувати наведені вище додаткові протизаплідні заходи. Якщо стан, який понижує ефективність контрацептиву, зберігається тривалий час, рекомендується використання іншого (негормонального) методу контрацепції.

Особлива увага стосовно використання Нон-Овлону необхідна за наявності наступних станів і захворювань:

захворювання серця або нирок;

запалення вен, виражена схильність до варикозного розширення вен, порушене кровопостачання рук і ніг;

підвищення артеріального тиску;

паління;

наявність у минулому захворювань печінки;

захворювання жовчного міхура;

порушення ліпідного метаболізму;

мігрень;

депресія;

цукровий діабет;

епілепсія;

напади ядухи (астма)

захворювання центральної нервової системи, що супроводжується затерплістю кінцівок і м’язовим паралічем (розсіяний склероз);

мала хорея;

тетанія (підвищена м’язова збудливість);

доброякісне розростання тканин слизової оболонки матки за її межі (ендометріоз);

доброякісні пухлини грудей (мастопатія);

доброякісні пухлини матки (лейоміома матки, фіброзні пухлини);

форми глухоти, пов’язані із захворюваннями середнього вуха (отосклероз);

тривала нерухомість;

зайва вага;

використання контактних лінз.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Деякі медичні препарати можуть знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Серед них:

препарати, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад гідантоїни (напр., фенітоїн), барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;

перепарати для лікування туберкульозу (напр., рифампіцин);

певні антибіотики, які призначають для лікування деяких інфекційних хвороб (напр., ампіцилін, тетрациклін), та певні протигрибкові препарати (напр., гризеофульвін).

Внаслідок змін, які відбувались у флорі кишечнику через одночасний прийом антибіотиків, наприклад ампіціліну або тетрацикліну, спостерігалося зниження концентрації препарату в організмі. В обох випадках збільшувалася частота міжменструальних кровотеч і, в окремих випадках, траплялося так, що жінки іноді вагітніли.

andnbsp;

Вимоги до інсуліну або пероральних протидіабетичних ліків можуть змінитися через вплив препарату на толерантність до глюкози.

andnbsp;

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С, в недоступному для дітей місці.

andnbsp;

Термін придатності. 5 років.

andnbsp;