Інструкція для медичного застосування препарату НЕМОТАН

міжнародна назва: німодипін; ізопропіл-2-метоксіетил 1,4-дигідро-2,6-диметил 4-/м-нітрофеніл/-3,5-піридиндикарбоксилат

основні фізико-хімічні властивості:

• двовипуклі круглі таблетки білого або майже

білого кольору , вкриті плівковою оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить – німодипіну 30 мг;

допоміжні речовини: повідон, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, кросповідин, магнію стеарат;

склад покриття таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид, тальк очищений, лецетин, ксантанова смола.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Код АТС СО8С АО6.

 

Фармакологічні властивості.

Немотан є антагоністом кальцію дигідропіридинового ряду з переважним впливом на судини головного мозку. Препарат, головним чином, розслаблює гладку мускулатуру артеріол головного мозку. Німодипін має виражені ліпофільні властивості у порівнянні з іншими антагоністами іонів кальцію, завдяки чому легше проникає крізь ГЕБ і безпосередньо впливає на нейрони та клітини глії. Судинорозширювальний та спазмолітичний ефект зумовлені впливом на гладком’язові клітини судин головного мозку, а ноотропний і нейропротекторний – опосередковані прямою дією на кальцієві канали нейронів. Немотан поліпшує кровопостачання головного мозку у хворих, які перенесли субарахноїдальний крововилив без розвитку феномену “обкраданняandquot;. Своєчасне призначення препарату сприяє зменшенню вираженості неврологічних симптомів, що виникли внаслідок ішемії мозку, а в деяких випадках – зниженню смертності.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Пікова концентрація препарату (30нг/мл) в сироватці крові досягається протягом 30 хвилин після введення 60 мг німодипіну. Період остаточного виведення становить 8 годин. Тривалий прийом німодипіну не призводить до накопичення в організмі останнього. Показник зв’язування з білками крові для німодипіну становить 97–99%. Елімінація препарату відбувається в основному у вигляді метаболітів і тільки приблизно 1% визначається у сечі у вигляді незмінного препарату. Біодоступність препарату дорівнює 12%, що пояснюється інтенсивним метаболізмом німодипіну при первинному проходженні через печінку (80–90%). Елімінація німодипіну двофазна – 5 і 55 хв. Підлягає метаболізму в печінці, тому при тяжких порушеннях функції печінки (переважно при цирозі) елімінація загальмована. Приблизно 60% німодипіну виводиться з сечею та 40% з калом. При повторному прийомі в терапевтичних дозах німодипін не кумулюється в організмі.

 

Показання для застосування.

• Профілактика спазму судин головного мозку і

лікування ішемічних порушень мозкового кровообігу, викликаних субарахноїдальним крововиливом.

Лікування ішемічного інсульту в гострий період та період реабілітації.

Лікування виражених порушень мозкового кровообігу у пацієнтів похилого віку (зниження пам’яті, концентрації уваги, емоційна лабільність, запаморочення, безсоння).

Профілактика мігрені.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Немотан при субарахноїдальному крововиливі призначають починаючи з 2 таблеток 6 разів на добу протягом 14–21 діб, потім продовжують лікування підтримуючими дозами по 1 таблетці 3 рази на добу, протягом 7–14 днів.

 При гострій ішемії лікування носить дозозалежний характер. Починають з 1 таблетки 3 рази на добу протягом 14–21 діб (при необхідності дозу можна зменшити залежно від артеріального тиску). В період реабілітації – через 6–12 місяців після перенесеного ішемічного інсульту Немотан призначають по 2 таблетки 3 рази на добу протягом

21–28 діб.

При лікуванні порушень мозкового кровообігу у пацієнтів похилого віку та для профілактики нападів мігрені рекомендують приймати Немотан по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 28 діб.

 

Побічні ефекти.

Можливий розвиток артеріальної гіпотонії, гіперемії шкірних покривів обличчя, головного болю. Транзиторні зміни активності ферментів печінки та нирок. Підвищена пітливість, диспептичні прояви, тромбоцитопенія.

 

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до німодипіну. Виражені порушення функції печінки. Вагітність. Лактація.Діти віком до 16 років.

 

Передозування.

Симптоми: гіперемія шкірних покривів обличчя, головний біль, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, нудота, шлунково-кишкові розлади.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля. При значній артеріальній гіпотензії – внутрішньовенне введення допаміну або норепінефрину.

 

 

Особливості застосування.

Одночасне призначення Немотану та інших блокаторів кальцієвих каналів не рекомендується.

 

Застосовують з обережністю та в обмежених дозах при вираженому порушенні функції печінки або нирок та при артеріальній гіпотензії (зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм. рт.ст.).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні Немотану з гіпотензивними препаратами, та блокаторами and#946;–адренорецепторів можливе посилення гіпотензивного ефекту. Застосування у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Одночасне застосування циметидину небезбечне підвищенням рівня німодипіну в крові та посиленням його дії. Застосування у поєднанні з фенітоїном, фенобарбіталом або карбамазепіном знижує концентрацію німодипіну. Не призначають одночасно з іншими антагоністами кальцію та and#945;-метилдопою.

 

Умови та строки зберігання.

Зберігають у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 250С. Термін придатності – 5 років.