Інструкція для медичного застосування препарату НАУСИЛІУМ

міжнародна та хімічна назви:

• domperidone;

5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-1-бензімідазолінил)-пропіл]-4-піперидил]-2-бензімідазолінон;

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, білого або майже білого кольору;

 

склад:

• 1

таблетка містить 10 мг домперидону у вигляді малеату;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Стимулятори перистальтики. Код АТС A03F A03.

 

Фармакологічні властивості.

• Наусиліум (домперидон) – антагоніст

дофаміну, практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка у випадку гальмування цього процесу, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Його протиблювотна дія обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка міститься поза гематоенцефалічним бар’єром.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому Наусиліум швидко всмоктується. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінці, має низьку біодоступність (приблизно 15 %). Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 год. після прийому. Понижена кислотність шлункового соку зменшує абсорбцію домперидону. Зв’язування з білками плазми крові становить 91 - 93 %. Виводиться з калом (66 %) і сечею (33 %). Період напіввиведення становить 7-9 год., при вираженій нирковій недостатності цей період збільшується.

 

Показання для застосування.

• Комплекс диспепсичних симптомів, які

асоціюються з гальмуванням спорожнення шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення шлунка, тяжкість в епігастральній ділянці, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, нудота, блювання, печія з викидом вмісту шлунка в ротову порожнину або без викиду); нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також викликані променевою терапією або еметогенною хіміотерапією; нудота і блювання, викликані агоністами дофаміну (леводопа, бромокриптин).

 

Спосіб застосування та дози.

• За 15-20 хв. до їди; при хронічній диспепсії

дорослим призначають по 10 мг (1 таблетці) 3 рази на добу, при необхідності дозу збільшують до 20 мг (2 таблеток) 3 рази на добу. Дітям з вагою тіла 20-30 кг - по andfrac12; таблетки 2 рази на добу, понад 30 кг – по 1 таблетці 2 рази на добу.

 

Побічна дія.

• Іноді можливий спазм кишечнику, сухість у роті,

екстрапірамідні розлади, алергічні реакції (шкірна висипка, кропив’янка); підвищення рівня пролактину у крові; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату, шлунково-кишкові

кровотечі, непрохідність шлунка та кишечнику, перфорація шлунка, пролактинома; вагітність, період лактації, не можна застосовувати препарат для лікування дітей віком до 1 року та дітей з масою тіла до 20 кг.

 

Передозування.

• Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні

розлади, особливо у дітей.

Лікування: призначають активоване вугілля, промивання шлунка. Хворі повинні перебувати під ретельним лікарським наглядом. Для усунення екстрапірамідної симптоматики можна застосовувати антихолінергічні засоби, препарати для лікування паркінсонізму, антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями.

 

Особливості застосування.

• З обережністю призначають препарат пацієнтам з

вираженими порушеннями функцій печінки та нирок. У період вагітності препарат застосовують лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату в період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю. Лікарський засіб не впливає на швидкість психомоторних реакцій, але може викликати сонливість, тому з обережністю застосовують при роботі з транспортними засобами, механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Антихолінергічні препарати можуть

нейтралізувати дію Наусиліуму. Антацидні і антисекреторні препарати при одночасному застосуванні з Наусиліумом знижують його біодоступність. При одночасному прийомі з літієм можливе посилення симптомів з боку екстрапірамідної системи, тому необхідно проводити контроль рівня літію в плазмі.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому

місці при температурі не вище 30 0С.

Термін придатності – 2 роки.