Інструкція для медичного застосування препарату НАЙЗ

міжнародна та хімічна назва: німесулід, 4’-нітро-2’-феноксиметансульфонанілід

основні фізико - хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з приємним запахом, солодка на смак, яка добре диспергується при збовтуванні;

склад:

• 1 мл суспензії містить 10 мг німесуліду;

допоміжні речовини: сахароза, сорбітол, метилпарабен, пропілпарабен, камедь ксантанова, гліцерин, кислота лимонна моногідрат, хіноліновий жовтий WS, ананасовий ароматизатор, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску.

• Суспензія.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Х17.

Фармакологічні властивості.

• Німесулід є нестероїдним протизапальним

засобом з класу сульфонанілідів. Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням ферменту циклооксигенази II. Німесулід пригнічує утворення вільних радикалів без впливу на гемостаз та фагоцитоз, також пригнічує вивільнення ферменту мієлопероксидази і , таким чином, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат добре всмоктується із шлунково–кишкового тракту. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 1,5–2,5 години після прийому. Застосування препарату разом з їжею уповільнює швидкість всмоктування, але не впливає на ступінь всмоктування. Зв’язування з білками плазми досягає 97,5%, об’єм розподілу – 0,19-0,35 л/кг. Найз активно метаболізується в печінці з утворенням декількох метаболітів, виводиться з сечею (70%) та калом (30%). Основний метаболіт – гідроксинімесулід (25%) є фармакологічно активним.

У хворих з печінковою недостатністю (кліренс креатиніну 1,8-4,8 л/год., або 30-80 мл/год., а також у дітей та хворих похилого віку фармакокінетичний профіль німесуліду вагомо не змінюється.

Показання для застосування.

Остеоартрит (в тому числі ревматоїдний артрит), тендиніт, бурсит; больовий синдром різного походження, в тому числі в післяопераційному періоді, при травмах, захворюваннях вуха, горла та носа, в стоматології та гінекології, гарячка при інфекційно–запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

Суспензія призначають дітям в дозі 1,5мг/кг маси тіла 2 – 3 рази на добу після їжі. Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 2,5 мл 2-3 рази на добу; дітям з 5 років 5 мл 2-3 рази на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 5 мг/кг на добу. Тривалість курсу лікування – не більше 5 днів. Перед застосуванням флакон струшують.

Побічна дія.

• Побічні ефекти, як правило, слабкі та тимчасові і не

потребують відміни препарату.

Іноді спостерігаються запаморочення, сонливість, нудота, блювання, біль в шлунку, діарея, кропивandacute;янка, бронхоспазм; рідко – олігоурія, пурпура, петехії.

Якщо побічні ефекти з’явились, то обов’язково необхідно проконсультуватися у лікаря.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та

інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; значні порушення функції печінки та нирок; порушення згортання крові.

Передозування.

• Симптоми: посилення проявів побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Специфічних антидотів не існує.

Особливості застосування.

• Рекомендується приймати після їди. Хворим на

цукровий діабет слід врахувати, що до складу препарату входить сахароза.

Взаємодія з лікарськими засобами. Слід обережно застосовувати при одночасному прийомі з Найзом такі препарати: дигоксин, фенітоїн, препарати літію, діуретики та гіпотензивні засоби, інші нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин, метотрексат, протидіабетичні засоби.

Препарат може посилювати ефективність та токсичність багатьох лікарських засобів, оскільки витискує інші сполуки з місць звandacute;язування з білками плазми та підвищує вміст їх вільної фракції в крові.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному від світла,

недоступному для дітей місці при температурі 15-25° С. Термін придатності - 3 роки.