Інструкція для медичного застосування препарату НІЗАЛІД

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки, світло-жовтого

кольору, не вкриті оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду в

перерахуванні на тизанідин – 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію сульфосукцинат діоктил, пропілпарабен, метилпарабен, магнію стеарат, тальк очищений.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М09АХ10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплексний препарат, сумарна дія компонентів якого зумовлює його фармакологічні властивості. Німесулід чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. На відміну від інших нестероїдних протизапальних засобів хімічна формула німесуліду не містить карбоксильну групу. Німесулід є високоселективним інгібітором циклооксигенази-2. Крім порушення синтезу простагландинів, протизапальний ефект німесуліду обумовлений здатністю інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну із тучних клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозу пухлин, брадикініна і цитокінів, які впливають також на формування больового синдрому. Препарат зменшує утворення аніона супероксиду, перешкоджаючи подальшому ушкодженню тканин.

Тизанідин – міорелаксант центральної дії. Вибірково пригнічує полісинаптичні рефлекси спинного мозку, бере участь у регуляції м’язового тонусу. Ефективний відносно гострих болючих м’язових спазмів і хронічних спазмів спінального і церебрального походження.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо німесулід швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5-2,5 год після прийому препарату внутрішньо. Німесулід метаболізується у плазмі крові, його основний метаболіт - гідроксинімесулід також має фармакологічну активність.

Абсорбція тизанідину висока, виводиться із організму нирками у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

• Болючі спазми м’язів, обумовлені органічними

і функціональними порушеннями хребта, які виникають після хірургічних операцій з приводу випадання диска або остеоартриту тазостегнового суглоба.

Спосіб застосування та дози.

• При лікуванні спастичних станів

рекомендована доза для дорослих – 1 таблетка тричі на добу. Залежно від перебігу захворювання і вираженості симптомів лікар може змінювати дозу.

Побічна дія.

• Дискомфорт в епігастральній

ділянці, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, порушення функції печінки, діарея, шкірні висипи, підвищене потовиділення, виразки шкіри, свербіж.

Протипоказання.

• Пептична виразка шлунка або

12-палої кишки, підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів, періоди вагітності і лактації, дитячий вік.

Передозування.

Симптоми: При передозуванні препарату можливе пригнічення дихання, дихання Чейн-Стокса.

Лікування: Промивання шлунка і форсований діурез із застосуванням фуросеміду і манітолу.

Також необхідно контролювати функціональний стан дихальних шляхів, проводити моніторинг серцево-судинної і дихальної систем.

Особливості застосування.

• Препарат слід застосовувати з обережністю у

пацієнтів з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю, пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, хворим з дегідратацією.

Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При сумісному застосуванні з ацетамінофеном знижується Тmax останнього на 16 хв.

При одночасному вживанні алкоголю підвищується AUC тизанідину приблизно на 20%, тоді як Сmax збільшується майже на 15%. Збільшується також пригнічувальний вплив на центральну нервову систему при одночасному вживанні алкоголю.

Слід з обережністю застосовувати одночасно з препаратами, які активно зв’язуються з білками плазми крові. Препарат може витіснятися із зв’язку з білками плазми крові фенофібратом, саліциловою кислотою, антиконвульсантами і толбутамідом.

Нізалід може витісняти із ділянок зв’язку з білками плазми крові саліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід.

Одночасне застосування гіпотензивних засобів потенціює розвиток артеріальної гіпотензії і брадикардії. Седативні препарати і етанол посилюють фармакологічні ефекти Нізаліду.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.